Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RP5063 hos personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (REFRESH)

21. juli 2025 opdateret af: Reviva Pharmaceuticals

OPDATERING: Randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterforsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​RP5063 hos forsøgspersoner med en akut forværring af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RP5063 i forhold til placebo til behandling af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
234

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Mandaluyong, Filippinerne
        • Reviva site
      • Mandurriao, Filippinerne
        • Reviva site
      • Subandaku, Filippinerne
        • Reviva site
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19039
        • Reviva site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Reviva site
      • Chennai, Indien
        • Reviva site
      • Guntur, Indien
        • Reviva site
      • Jaipur, Indien
        • Reviva site
      • Kanpur, Indien
        • Reviva site
      • Lucknow, Indien
        • Reviva site
      • Mangalore, Indien
        • Reviva site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Reviva site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Reviva site
      • Tanjung Rambutan, Malaysia
        • Reviva site
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Reviva site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der giver informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Patienter, der opfylder kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) for skizofreni (paranoid type, uorganiseret type, katatonisk type eller udifferentieret type) eller skizoaffektiv lidelse
  • Patienter med normal fysisk undersøgelse, laboratorie, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre primære psykiatriske lidelser som delirium eller bipolar I eller II lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt
Medicin: placebo
daglige
Eksperimentel: 15 mg RP5063 dagligt
RP5063 15 mg en gang dagligt
Medicin: RP5063
daglige
Eksperimentel: 30 mg RP5063 dagligt
RP5063 30 mg en gang dagligt
Medicin: RP5063
daglige
Eksperimentel: 50 mg RP5063 dagligt
RP5063 50 mg en gang dagligt
Medicin: RP5063
daglige
Aktiv komparator: Aripiprazol
aripiprazol 15 mg dagligt
Medicin: aripiprazol
daglige
Andre navne:
  • Abilify

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af skizofrenisymptomer: positiv og negativ syndromskala (PANSS) total score
Tidsramme: Baseline til dag 28
PANSS totalscore omfatter positiv (vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, spænding, storslåethed, mistænksomhed/forfølgelse, fjendtlighed), negativ (afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv/apatisk social tilbagetrækning, svært ved abstrakt tænkning, mangel på spontanitet og samtalestrøm, stereotyp tænkning) og generel psykopatologi (somatisk bekymring, angst, skyldfølelser, spændinger, manerisme og kropsholdning, depression, motorisk retardering, manglende samarbejdsvilje, usædvanligt tankeindhold, desorientering, dårlig opmærksomhed, mangel på dømmekraft og indsigt, forstyrrelse af vilje, Dårlig impulskontrol, Optagethed, Aktiv social undgåelse) Skalaer. Score opnås ved at tilføje vurderingerne af hvert element i hver skala. Intervallet er 7-49 for positive og negative resultater; 16-112 for generel psykopatologi score; og 30-210 for samlet score. Højere score afspejler dårligere resultat; større reduktion fra baseline afspejler bedre resultat.
Baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrerer antipsykotisk effekt som vurderet ved ændring fra baseline på den kliniske globale indtryksskala - sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline til dag 28
Clinical Global Impression, Severity (CGI-S) er en enkeltpunkts (7-punkts) skala, der vurderer den overordnede sværhedsgrad af forsøgspersonens psykiske sygdom. Scoren varierer fra 1 (slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge). En reduktion i score indikerer en forbedring af forsøgspersonens tilstand.
Baseline til dag 28
Demonstrerer antipsykotisk effektivitet som vurderet ved ændring fra baseline på PANSS Positive Subscale
Tidsramme: Baseline til dag 28
Den positive skala inkluderer 7 punkter (vrangforestillinger, begrebslig desorganisering, hallucinationer, hyperaktivitet, storslåethed, mistænksomhed/forfølgelse, fjendtlighed) og beregnes ved at tilføje subskalaens punkter for at opnå resultater fra 7 til 49. En højere score afspejler et dårligere resultat, og en større reduktion i scoren fra baseline afspejler bedre behandlingseffektivitet.
Baseline til dag 28
Demonstrerer antipsykotisk effekt som vurderet ved ændring fra baseline på PANSS Negative Subscale
Tidsramme: Baseline til dag 28
Den negative skala omfatter 7 punkter (afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv/apatisk social tilbagetrækning, svært ved abstrakt tænkning, mangel på spontanitet og flow af samtale, stereotyp tænkning) og beregnes ved at tilføje de negative subskala-elementscores for at opnå resultater fra 7 til 49. Minimumscore er 7, maksimumscore er 49. En højere score afspejler et dårligere resultat, og en større reduktion i scoren fra baseline afspejler bedre behandlingseffektivitet.
Baseline til dag 28
Demonstrerer antipsykotisk effekt som vurderet ved ændring fra baseline på PANSS General Psychopathology Subscale
Tidsramme: Baseline til dag 28
Den generelle psykopatologiske skala består af 16 punkter (Somatisk bekymring, Angst, Skyldfølelser, Spændinger, Manerisme og kropsholdning, Depression, Motorisk retardering, Usamarbejdsvilje, Usædvanligt tankeindhold, Desorientering, Dårlig opmærksomhed, Mangel på dømmekraft og indsigt, Forstyrrelse af vilje, Dårlig impulskontrol, optagethed, aktiv social undgåelse). Den generelle psykopatologi-score opnås ved at tilføje vurderingerne af hvert element i skalaen, med resultater fra 16 til 112. En højere score afspejler et dårligere resultat, og en større reduktion i scoren fra baseline afspejler bedre behandlingseffektivitet.
Baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Reviva Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: M Cantillon, Fundacion REVIVA, Red de VIH del Valle del Cauca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RVP-20-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger