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RP5063 bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen (REFRESH)

21. Juli 2025 aktualisiert von: Reviva Pharmaceuticals

REFRESH: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RP5063 bei Patienten mit einer akuten Exazerbation von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RP5063 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
234

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Reviva site
      • Chennai, Indien
        • Reviva site
      • Guntur, Indien
        • Reviva site
      • Jaipur, Indien
        • Reviva site
      • Kanpur, Indien
        • Reviva site
      • Lucknow, Indien
        • Reviva site
      • Mangalore, Indien
        • Reviva site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Reviva site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Reviva site
      • Tanjung Rambutan, Malaysia
        • Reviva site
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • Reviva site
  • Philippinen
      • Mandaluyong, Philippinen
        • Reviva site
      • Mandurriao, Philippinen
        • Reviva site
      • Subandaku, Philippinen
        • Reviva site
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19039
        • Reviva site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die vor studienspezifischen Verfahren ihre Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) für Schizophrenie (paranoider Typ, desorganisierter Typ, katatonischer Typ oder undifferenzierter Typ) oder schizoaffektive Störung erfüllen
  • Patienten mit normaler körperlicher Untersuchung, Labor, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm (EKG)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen primären psychiatrischen Erkrankungen wie Delirium oder Bipolar-I- oder -II-Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
täglich
Experimental: 15 mg RP5063 täglich
RP5063 15 mg einmal täglich
Arzneimittel: RP5063
täglich
Experimental: 30 mg RP5063 täglich
RP5063 30 mg einmal täglich
Arzneimittel: RP5063
täglich
Experimental: 50 mg RP5063 täglich
RP5063 50 mg einmal täglich
Arzneimittel: RP5063
täglich
Aktiver Komparator: Aripiprazol
Aripiprazol 15 mg täglich
Arzneimittel: Aripiprazol
täglich
Andere Namen:
  • Abilisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Schizophrenie-Symptomen: Positive und negative Syndromskala (PANSS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Der PANSS-Gesamtwert umfasst Positiv (Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Aufregung, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung, Feindseligkeit), Negativ (abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug, schlechtes Verhältnis, passiver/apathischer sozialer Rückzug, Schwierigkeiten beim abstrakten Denken, Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss, stereotypes Denken) und allgemeine Psychopathologie (somatische Besorgnis, Angst, Schuldgefühle, Anspannung, Manierismen und Gehabe, Depression, motorische Retardierung, Unkooperativität, ungewöhnliche Gedankeninhalte, Orientierungslosigkeit, mangelnde Aufmerksamkeit, Mangel an Urteilsvermögen und Einsicht, Störung Willensschwäche, schlechte Impulskontrolle, Beschäftigung, aktive soziale Vermeidung) Skalen. Die Punktzahlen werden erhalten, indem die Bewertungen jedes Elements in jeder Skala addiert werden. Der Bereich liegt zwischen 7 und 49 für positive und negative Ergebnisse; 16-112 für allgemeine Psychopathologie-Punktzahl; und 30-210 für die Gesamtpunktzahl. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider; Eine größere Reduktion gegenüber dem Ausgangswert spiegelt ein besseres Ergebnis wider.
Basislinie bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeigt die antipsychotische Wirksamkeit, wie anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Clinical Global Impression Scale – Severity (CGI-S) bewertet
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Clinical Global Impression, Severity (CGI-S) ist eine Single-Item-Skala (7 Punkte), die den Gesamtschweregrad der psychischen Erkrankung des Probanden bewertet. Die Werte reichen von 1 (überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den extremsten Kranken). Eine Verringerung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung des Zustands des Subjekts an.
Basislinie bis Tag 28
Zeigt die antipsychotische Wirksamkeit, wie anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der positiven PANSS-Subskala bewertet
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Die Positivskala umfasst 7 Items (Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, Halluzinationen, Hyperaktivität, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung, Feindseligkeit) und wird berechnet, indem die Punktwerte der Subskala addiert werden, um Ergebnisse von 7 bis 49 zu erhalten. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider, und eine stärkere Verringerung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert spiegelt eine bessere Behandlungswirksamkeit wider.
Basislinie bis Tag 28
Zeigt die antipsychotische Wirksamkeit, wie anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der negativen PANSS-Subskala bewertet
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Die Negativskala umfasst 7 Items (abgestumpfte Affekte, emotionaler Rückzug, schlechte Beziehung, passiver/apathischer sozialer Rückzug, Schwierigkeiten beim abstrakten Denken, Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss, stereotypes Denken) und wird berechnet, indem die zu erhaltenden negativen Subskalenwerte addiert werden Ergebnisse von 7 bis 49. Die Mindestpunktzahl beträgt 7, die Höchstpunktzahl 49. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider, und eine stärkere Verringerung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert spiegelt eine bessere Behandlungswirksamkeit wider.
Basislinie bis Tag 28
Zeigt die antipsychotische Wirksamkeit, wie anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der PANSS-Unterskala für allgemeine Psychopathologie bewertet
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Die Allgemeine Psychopathologie-Skala besteht aus 16 Items (Somatische Besorgnis, Angst, Schuldgefühle, Anspannung, Manierismen und Gehabe, Depression, motorische Retardierung, Unkooperativität, ungewöhnliche Gedankeninhalte, Orientierungslosigkeit, geringe Aufmerksamkeit, Mangel an Urteilsvermögen und Einsicht, Willensstörung, schwach Impulskontrolle, Beschäftigung, aktive soziale Vermeidung). Die allgemeine Psychopathologie-Punktzahl wird durch Addieren der Bewertungen jedes Elements in der Skala erhalten, wobei die Ergebnisse von 16 bis 112 reichen. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider, und eine stärkere Verringerung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert spiegelt eine bessere Behandlungswirksamkeit wider.
Basislinie bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Reviva Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: M Cantillon, Fundacion REVIVA, Red de VIH del Valle del Cauca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RVP-20-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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