Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RP5063 u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym (REFRESH)

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Reviva Pharmaceuticals

REFRESH: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności RP5063 u pacjentów z ostrym zaostrzeniem schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa RP5063 w porównaniu z placebo w leczeniu schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
234

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Mandaluyong, Filipiny
        • Reviva site
      • Mandurriao, Filipiny
        • Reviva site
      • Subandaku, Filipiny
        • Reviva site
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Reviva site
      • Chennai, Indie
        • Reviva site
      • Guntur, Indie
        • Reviva site
      • Jaipur, Indie
        • Reviva site
      • Kanpur, Indie
        • Reviva site
      • Lucknow, Indie
        • Reviva site
      • Mangalore, Indie
        • Reviva site
  • Malezja
      • Johor Bahru, Malezja
        • Reviva site
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Reviva site
      • Tanjung Rambutan, Malezja
        • Reviva site
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • Reviva site
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19039
        • Reviva site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wyrażający świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Pacjenci spełniający kryteria Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstu (DSM-IV-TR) dla schizofrenii (typu paranoidalnego, typu zdezorganizowanego, typu katatonicznego lub typu niezróżnicowanego) lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Pacjenci z prawidłowym badaniem przedmiotowym, wynikami badań laboratoryjnych, objawami czynności życiowych i elektrokardiogramem (EKG)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi pierwotnymi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak majaczenie lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie
Lek: placebo
codziennie
Eksperymentalny: 15 mg RP5063 dziennie
RP5063 15 mg raz dziennie
Lek: RP5063
codziennie
Eksperymentalny: 30 mg RP5063 dziennie
RP5063 30 mg raz dziennie
Lek: RP5063
codziennie
Eksperymentalny: 50 mg RP5063 dziennie
RP5063 50 mg raz dziennie
Lek: RP5063
codziennie
Aktywny komparator: Aripiprazol
arypiprazol 15 mg dziennie
Lek: arypiprazol
codziennie
Inne nazwy:
  • Zdolność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar objawów schizofrenii: łączny wynik w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Całkowity wynik PANSS składa się z pozytywnych (urojenia, dezorganizacja pojęciowa, halucynacje, podniecenie, wyniosłość, podejrzliwość/prześladowanie, wrogość), negatywnych (przytępiony afekt, wycofanie emocjonalne, słabe relacje, bierne/apatyczne wycofanie społeczne, trudności w abstrakcyjnym myśleniu, brak spontaniczności) i przebieg rozmowy, myślenie stereotypowe) i psychopatologia ogólna (niepokój somatyczny, niepokój, poczucie winy, napięcie, manieryzm i postawa, depresja, opóźnienie motoryczne, niechęć do współpracy, niezwykła treść myślowa, dezorientacja, słaba uwaga, brak osądu i wglądu, zakłócenie woli, słaba kontrola impulsów, zaabsorbowanie, aktywne unikanie kontaktów towarzyskich) Wagi. Punkty uzyskuje się przez dodanie ocen każdej pozycji w każdej skali. Zakres wynosi 7-49 dla wyników pozytywnych i negatywnych; 16-112 dla ogólnej oceny psychopatologicznej; i 30-210 dla wyniku całkowitego. Wyższy wynik odzwierciedla gorszy wynik; większa redukcja w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla lepszy wynik.
Linia bazowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazuje skuteczność przeciwpsychotyczną ocenianą na podstawie zmiany od wartości początkowej w skali globalnego wrażenia klinicznego — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Ogólne wrażenie kliniczne, nasilenie (CGI-S) to jednopunktowa (7-punktowa) skala, która ocenia ogólne nasilenie choroby psychicznej badanego. Wyniki wahają się od 1 (w ogóle nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych). Obniżenie wyniku wskazuje na poprawę stanu pacjenta.
Linia bazowa do dnia 28
Wykazuje skuteczność przeciwpsychotyczną ocenianą na podstawie zmiany od wartości wyjściowej w podskali pozytywnej PANSS
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Skala Pozytywna obejmuje 7 pozycji (urojenia, dezorganizacja pojęciowa, halucynacje, nadpobudliwość, wielkość, podejrzliwość/prześladowanie, wrogość) i jest obliczana poprzez dodanie wyników pozycji podskali, aby uzyskać wyniki w zakresie od 7 do 49. Wyższy wynik odzwierciedla gorszy wynik, a większe obniżenie wyniku w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla lepszą skuteczność leczenia.
Linia bazowa do dnia 28
Wykazuje skuteczność przeciwpsychotyczną ocenianą na podstawie zmiany od wartości początkowej w negatywnej podskali PANSS
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Skala Negatywna obejmuje 7 pozycji (przytępiony afekt, wycofanie emocjonalne, słabe relacje, bierne/apatyczne wycofanie społeczne, trudności w abstrakcyjnym myśleniu, brak spontaniczności i płynności konwersacji, stereotypowe myślenie) i jest obliczana poprzez dodanie wyników pozycji negatywnych podskali w celu uzyskania wyniki od 7 do 49. Minimalny wynik to 7, maksymalny wynik to 49. Wyższy wynik odzwierciedla gorszy wynik, a większe obniżenie wyniku w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla lepszą skuteczność leczenia.
Linia bazowa do dnia 28
Wykazuje skuteczność przeciwpsychotyczną ocenianą na podstawie zmiany od wartości początkowej w podskali ogólnej psychopatologii PANSS
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Ogólna Skala Psychopatologii składa się z 16 pozycji (niepokój somatyczny, niepokój, poczucie winy, napięcie, maniery i postawy, depresja, opóźnienie ruchowe, niechęć do współpracy, niezwykła treść myślowa, dezorientacja, słaba uwaga, brak osądu i wglądu, zaburzenie woli, słaba kontrola impulsów, zaabsorbowanie, aktywne unikanie kontaktów towarzyskich). Wynik Ogólnej Psychopatologii uzyskuje się poprzez dodanie ocen każdego elementu w skali, z wynikami w zakresie od 16 do 112. Wyższy wynik odzwierciedla gorszy wynik, a większe obniżenie wyniku w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla lepszą skuteczność leczenia.
Linia bazowa do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Reviva Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: M Cantillon, Fundacion REVIVA, Red de VIH del Valle del Cauca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RVP-20-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami