Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RP5063 potilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö (REFRESH)

maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Reviva Pharmaceuticals

PÄIVITYS: satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus RP5063:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti skitsofrenian paheneminen tai skitsoaffektiivinen häiriö

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida RP5063:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
234

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Mandaluyong, Filippiinit
        • Reviva site
      • Mandurriao, Filippiinit
        • Reviva site
      • Subandaku, Filippiinit
        • Reviva site
  • Intia
      • Bangalore, Intia
        • Reviva site
      • Chennai, Intia
        • Reviva site
      • Guntur, Intia
        • Reviva site
      • Jaipur, Intia
        • Reviva site
      • Kanpur, Intia
        • Reviva site
      • Lucknow, Intia
        • Reviva site
      • Mangalore, Intia
        • Reviva site
  • Malesia
      • Johor Bahru, Malesia
        • Reviva site
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Reviva site
      • Tanjung Rambutan, Malesia
        • Reviva site
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • Reviva site
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19039
        • Reviva site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Potilaat, jotka täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos, tekstitarkistus (DSM-IV-TR) skitsofrenian (paranoidinen tyyppi, epäjärjestynyt tyyppi, katatoninen tyyppi tai erilaistumaton tyyppi) tai skitsoaffektiivisen häiriön kriteerit
  • Potilaat, joilla on normaali fyysinen tutkimus, laboratorio, elintoiminnot ja elektrokardiogrammi (EKG)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita ensisijaisia ​​psykiatrisia häiriöitä, kuten delirium tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kerran päivässä
Lääke: plasebo
päivittäin
Kokeellinen: 15 mg RP5063 päivittäin
RP5063 15 mg kerran päivässä
Lääke: RP5063
päivittäin
Kokeellinen: 30 mg RP5063 päivittäin
RP5063 30 mg kerran päivässä
Lääke: RP5063
päivittäin
Kokeellinen: 50 mg RP5063 päivittäin
RP5063 50 mg kerran päivässä
Lääke: RP5063
päivittäin
Active Comparator: aripipratsoli
Aripipratsoli 15 mg päivittäin
Lääke: aripipratsoli
päivittäin
Muut nimet:
  • Abilify

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skitsofrenian oireiden mittaaminen: positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
PANSS-kokonaispisteet sisältävät positiiviset (harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, jännitys, suurenmoisuus, epäluuloisuus/vaino, vihamielisyys), negatiiviset (tyhjentynyt vaikutelma, emotionaalinen vetäytyminen, huono suhde, passiivinen/apaattinen sosiaalinen vetäytyminen, abstraktin ajattelun vaikeus, spontaanisuuden puute). ja keskustelun virtaus, stereotyyppinen ajattelu) ja yleinen psykopatologia (somaattinen huoli, ahdistuneisuus, syyllisyyden tunteet, jännitys, käytöstavat ja asento, masennus, motorinen hidastuminen, yhteistyökyvyttömyys, epätavallinen ajatussisältö, desorientaatio, huono huomio, harkinta- ja ymmärryksen puute, häiriö tahtotila, huono impulssihallinta, huoli, aktiivinen sosiaalinen välttäminen) Asteikot. Pisteet saadaan lisäämällä kunkin asteikon kunkin kohteen arvosanat. Positiivisten ja negatiivisten tulosten vaihteluväli on 7-49; 16-112 yleisen psykopatologian pistemäärälle; ja kokonaispisteet 30-210. Korkeampi pistemäärä heijastaa huonompaa tulosta; suurempi vähennys lähtötasosta kuvastaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoittaa antipsykoottisen tehon kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelma-asteikon (CGI-S) muutoksella arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Clinical Global Impression, Severity (CGI-S) on yksiosainen (7 pisteen) asteikko, joka arvioi tutkittavan mielisairauden yleisen vakavuuden. Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden joukossa). Pisteiden aleneminen osoittaa koehenkilön tilan paranemista.
Lähtötilanne päivään 28
Osoittaa antipsykoottista tehoa PANSS-positiivisen ala-asteikon muutoksella arvioituna lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Positiivinen asteikko sisältää 7 seikkaa (harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinaatiot, yliaktiivisuus, suurpiirteisyys, epäluuloisuus/vaino, vihamielisyys), ja se lasketaan lisäämällä ala-asteikon pisteet, jotta saadaan tulokset välillä 7-49. Korkeampi pistemäärä kuvastaa huonompaa lopputulosta ja suurempi pistemäärän lasku lähtötasosta heijastaa parempaa hoidon tehoa.
Lähtötilanne päivään 28
Osoittaa antipsykoottista tehoa PANSS-negatiivisen ala-asteikon muutoksella arvioituna lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Negatiivinen asteikko sisältää 7 kohdetta (tyhjentynyt vaikutelma, emotionaalinen vetäytyminen, huono suhde, passiivinen/apaattinen sosiaalinen vetäytyminen, abstraktin ajattelun vaikeus, spontaanisuuden ja keskustelun sujuvuuden puute, stereotyyppinen ajattelu) ja se lasketaan lisäämällä negatiiviset ala-asteikon pisteet. tulokset vaihtelevat välillä 7-49. Minimipistemäärä on 7, maksimipistemäärä on 49. Korkeampi pistemäärä kuvastaa huonompaa lopputulosta ja suurempi pistemäärän lasku lähtötasosta heijastaa parempaa hoidon tehoa.
Lähtötilanne päivään 28
Osoittaa antipsykoottista tehokkuutta PANSS-yleisen psykopatologian alaasteikon muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Yleinen psykopatologinen asteikko koostuu 16 kohdasta (somaattinen huoli, ahdistuneisuus, syyllisyydentunteet, jännitys, käytöstavat ja asento, masennus, motorinen hidastuminen, yhteistyökyvyttömyys, epätavallinen ajatussisältö, disorientaatio, huono huomio, harkintakyky ja ymmärryksen puute, tahdon häiriö, huono impulssinhallinta, huoli, aktiivinen sosiaalinen välttäminen). Yleisen psykopatologian pistemäärä saadaan lisäämällä asteikon kunkin kohdan arvosanat, ja tulokset vaihtelevat välillä 16-112. Korkeampi pistemäärä kuvastaa huonompaa lopputulosta ja suurempi pistemäärän lasku lähtötasosta heijastaa parempaa hoidon tehoa.
Lähtötilanne päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Reviva Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: M Cantillon, Fundacion REVIVA, Red de VIH del Valle del Cauca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RVP-20-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia