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RP5063 in soggetti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo (REFRESH)

21 luglio 2025 aggiornato da: Reviva Pharmaceuticals

REFRESH: studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di RP5063 in soggetti con esacerbazione acuta di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di RP5063 rispetto al placebo per il trattamento della schizofrenia o del disturbo schizoaffettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
234

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Mandaluyong, Filippine
        • Reviva site
      • Mandurriao, Filippine
        • Reviva site
      • Subandaku, Filippine
        • Reviva site
  • India
      • Bangalore, India
        • Reviva site
      • Chennai, India
        • Reviva site
      • Guntur, India
        • Reviva site
      • Jaipur, India
        • Reviva site
      • Kanpur, India
        • Reviva site
      • Lucknow, India
        • Reviva site
      • Mangalore, India
        • Reviva site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Reviva site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Reviva site
      • Tanjung Rambutan, Malaysia
        • Reviva site
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Reviva site
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19039
        • Reviva site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che forniscono il consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Pazienti che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) per la schizofrenia (tipo paranoico, tipo disorganizzato, tipo catatonico o tipo indifferenziato) o disturbo schizoaffettivo
  • Pazienti con esame obiettivo, laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogramma (ECG) normali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altri disturbi psichiatrici primari come delirio o disturbo bipolare I o II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno
Droga: placebo
quotidiano
Sperimentale: 15 mg RP5063 ogni giorno
RP5063 15 mg una volta al giorno
Droga: RP5063
quotidiano
Sperimentale: 30 mg RP5063 ogni giorno
RP5063 30 mg una volta al giorno
Droga: RP5063
quotidiano
Sperimentale: 50 mg RP5063 ogni giorno
RP5063 50 mg una volta al giorno
Droga: RP5063
quotidiano
Comparatore attivo: aripiprazolo
aripiprazolo 15 mg al giorno
Droga: aripiprazolo
quotidiano
Altri nomi:
  • Abilitare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei sintomi della schizofrenia: punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Il punteggio totale PANSS comprende Positivo (Deliri, Disorganizzazione concettuale, Comportamento allucinatorio, Eccitazione, Grandiosità, Sospetto/persecuzione, Ostilità), Negativo (affettività attenuata, Ritiro emotivo, Scarso rapporto, Ritiro sociale passivo/apatico, Difficoltà nel pensiero astratto, Mancanza di spontaneità e flusso della conversazione, pensiero stereotipato) e psicopatologia generale (preoccupazione somatica, ansia, sensi di colpa, tensione, manierismi e atteggiamenti, depressione, ritardo motorio, mancanza di collaborazione, contenuti di pensiero insoliti, disorientamento, scarsa attenzione, mancanza di giudizio e intuizione, disturbo di volizione, Scarso controllo degli impulsi, Preoccupazione, Evitamento sociale attivo) Bilancia. I punteggi si ottengono sommando le valutazioni di ciascun elemento in ciascuna scala. L'intervallo è 7-49 per i punteggi positivi e negativi; 16-112 per il punteggio di Psicopatologia Generale; e 30-210 per il punteggio totale. Un punteggio più alto riflette un risultato peggiore; una riduzione maggiore rispetto al basale riflette un risultato migliore.
Dal basale al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostra l'efficacia degli antipsicotici come valutato dal cambiamento rispetto al basale sulla Clinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Clinical Global Impression, Severity (CGI-S) è una scala a singolo elemento (7 punti) che valuta la gravità complessiva della malattia mentale del soggetto. I punteggi vanno da 1 (per niente malato) a 7 (tra i più estremamente malati). Una riduzione del punteggio indica un miglioramento delle condizioni del soggetto.
Dal basale al giorno 28
Dimostra l'efficacia antipsicotica valutata dal cambiamento rispetto al basale sulla sottoscala positiva PANSS
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
La Scala Positiva comprende 7 Item (Deliri, Disorganizzazione concettuale, Allucinazioni, Iperattività, Grandiosità, Sospetto/persecuzione, Ostilità) e viene calcolata sommando i punteggi degli item delle sottoscale per ottenere risultati che vanno da 7 a 49. Un punteggio più alto riflette un esito peggiore e una riduzione maggiore del punteggio rispetto al basale riflette una migliore efficacia del trattamento.
Dal basale al giorno 28
Dimostra l'efficacia antipsicotica come valutato dal cambiamento rispetto al basale sulla sottoscala negativa PANSS
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
La Scala Negativa include 7 item (Affetto attenuato, Ritiro emotivo, Rapporto scarso, Ritiro sociale passivo/apatico, Difficoltà nel pensiero astratto, Mancanza di spontaneità e flusso della conversazione, Pensiero stereotipato) e viene calcolata sommando i punteggi degli elementi della sottoscala negativa per ottenere risultati che vanno da 7 a 49. Il punteggio minimo è 7, il punteggio massimo è 49. Un punteggio più alto riflette un esito peggiore e una riduzione maggiore del punteggio rispetto al basale riflette una migliore efficacia del trattamento.
Dal basale al giorno 28
Dimostra l'efficacia degli antipsicotici come valutato dal cambiamento rispetto al basale sulla sottoscala di psicopatologia generale PANSS
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
La scala di psicopatologia generale è composta da 16 item (preoccupazione somatica, ansia, sensi di colpa, tensione, manierismi e atteggiamenti, depressione, ritardo motorio, mancanza di collaborazione, contenuto di pensiero insolito, disorientamento, scarsa attenzione, mancanza di giudizio e intuizione, disturbo della volontà, scarsa controllo degli impulsi, Preoccupazione, Evitamento sociale attivo). Il punteggio di Psicopatologia Generale si ottiene sommando i punteggi di ogni item della scala, con risultati che vanno da 16 a 112. Un punteggio più alto riflette un esito peggiore e una riduzione maggiore del punteggio rispetto al basale riflette una migliore efficacia del trattamento.
Dal basale al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Reviva Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: M Cantillon, Fundacion REVIVA, Red de VIH del Valle del Cauca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RVP-20-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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