Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení funkce zbytků jater pomocí MRI vylepšené primovistou před resekcí/ablací hepatocelulárního karcinomu (LiFE)

22. března 2018 aktualizováno: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Předoperační léčba nebo radiofrekvenční ablace (RFA) Hodnocení budoucí funkce zbytků jater pomocí Gd-EOB-DTPA zesílené MRI u pacientů podstupujících resekci jater / RFA pro hepatocelulární karcinom

Účelem této studie je určit, zda globální a segmentální jaterní vychytávání a vylučování Gd-EOB-DTPA na MRI jater se zvýšeným Gd-EOB-DTPA koreluje s výsledky standardních jaterních testů u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) před velká resekce jater nebo radiofrekvenční ablace (RFA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Předoperační/RFA posouzení zbytkové jaterní funkce je důležité pro zamezení posthepatektomického jaterního selhání. Funkce budoucího zbytku je však u pacientů s chronickým onemocněním jater nebo cirhózou snížena ve srovnání se zdravými pacienty se stejným objemem. Proto je objemový odhad funkce jaterní rezervy u pacientů s jaterní dysfunkcí nedostatečný.
  2. Standardní klinické testy jaterních funkcí, jako je míra clearance ICG nebo Child-Pugh skóre, poskytují měření celkové jaterní funkce, ale nemohou hodnotit funkční distribuci v játrech. Nedávno bylo prokázáno, že Gd-EOB-DTPA (Gadoxetic acid, Primovist®, Bayer Schering) vylepšená MRI má potenciál být jaterním funkčním testem založeným na zobrazování s možností detekovat funkční rozdíly na regionální nebo dokonce segmentální úrovni.
  3. MRI jater s vylepšenou Gd-EOB-DTPA může být schopna posoudit nejen globální, ale i segmentální jaterní funkce u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří mají relativně vysoké riziko rozvoje jaterního selhání po chirurgické resekci v důsledku koexistujícího poškození jater chronickým virová hepatitida a/nebo cirhóza před operací.

Účelem této studie je zjistit, zda globální a segmentální jaterní vychytávání a vylučování Gd-EOB-DTPA na MRI jater se zesíleným Gd-EOB-DTPA koreluje s výsledky standardních jaterních testů u pacientů s HCC před velkou resekcí jater/ RFA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Cheonnam Province
      • Hwasun-Gun, Cheonnam Province, Korejská republika
        • Cheonnam University Hwasun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina 1: Pacienti, kteří podstoupí resekci jater/RFA pro HCC. Skupina 2: Potenciální dárci jater s normální funkcí jater.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou HCC na základě neinvazivních diagnostických kritérií HCC navržených v roce 2010 AASLD
  2. Je plánována chirurgická resekce jaterní resekce větší než 2 Couinaudových segmentů (včetně totální hepatektomie pro transplantaci) nebo radiofrekvenční ablace
  3. Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let
  2. Pacienti, kteří podstoupili operaci jater před touto studií
  3. Pacienti, kteří podstoupili TACE nebo RFA pro více než 2 segmenty během 3 měsíců před touto studií
  4. Pacienti, kteří podstoupili radiační léčbu včetně jaterní nebo systémové chemoterapie
  5. Pacienti, kteří podstoupili MRI jater se zvýšeným kontrastem během 3 dnů před touto studií
  6. Pacienti s těžkou renální dysfunkcí (Cr 0,2,5 mg/dl nebo GFR < 30 ml/min)
  7. Pacienti s přecitlivělostí na gadolinium
  8. Pacienti s nekorigovatelnou hypokalémií
  9. Těhotné ženy nebo ženy v reprodukčním věku, které nebudou během tohoto studijního období souhlasit s antikoncepcí.
  10. Pacienti s duševní poruchou, která bude narušovat dobrovolnou dohodu
  11. Pacienti, kteří mají jakoukoli kontraindikaci k MRI (kardiostimulátor, feromagnetické implantáty atd.)
  12. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro zařazení nebo by mohl narušit dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1: resekce HCC/RFA
Pacienti, kteří podstoupí resekci alespoň dvou jaterních segmentů pro HCC nebo radiofrekvenční ablaci (RFA) pro HCC a podstoupí MRI s vylepšenou kyselinou gadoxetovou (Gd-EOB-DTPA)
Lék: Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA zesílená MRI bude získána do 1 týdne před a do 3 až 5 dnů po chirurgické resekci jater.
  2. Gd-EOB-DTPA bude podáván intravenózně v množství 0,1 ml/kg, rychlost injekce 1 ml/s, následovaná infuzí fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Gadoxetic Acid Disodium
  • BAY86-4873
  • Primovista/Eovista
Lék: Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA vylepšená MRI bude provedena do 3 dnů od získání testu ICG R15.
  2. Gd-EOB-DTPA bude podáván intravenózně v množství 0,1 ml/kg, rychlost injekce 1 ml/s, následovaná infuzí fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Gadoxetic Acid Disodium
  • BAY86-4873
  • Primovista/Eovista
Postup: MRI
  1. Gd-EOB-DTPA zesílená MRI bude získána do 1 týdne před a do 3 až 5 dnů po chirurgické resekci jater.
  2. Pro hodnocení frakce jaterní extrakce bude provedena multifázová MRI zahrnující dynamickou hepatocytovou specifickou fázi, přičemž 25 fázová dynamická MRI bude získána do 30 minut po injekci kontrastní látky.
Postup: MRI
  1. Gd-EOB-DTPA vylepšená MRI bude provedena do 3 dnů od získání testu ICG R15.
  2. Pro hodnocení frakce jaterní extrakce bude provedena multifázová MRI zahrnující dynamickou hepatocytovou specifickou fázi, přičemž 25 fázová dynamická MRI bude získána do 30 minut po injekci kontrastní látky.
Skupina 2: Potenciální dárce jater
Potenciální dárci jater s normální funkcí jater a podstoupili MRI se zvýšeným obsahem kyseliny gadoxetové (Gd-EOB-DTPA)
Lék: Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA zesílená MRI bude získána do 1 týdne před a do 3 až 5 dnů po chirurgické resekci jater.
  2. Gd-EOB-DTPA bude podáván intravenózně v množství 0,1 ml/kg, rychlost injekce 1 ml/s, následovaná infuzí fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Gadoxetic Acid Disodium
  • BAY86-4873
  • Primovista/Eovista
Lék: Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA vylepšená MRI bude provedena do 3 dnů od získání testu ICG R15.
  2. Gd-EOB-DTPA bude podáván intravenózně v množství 0,1 ml/kg, rychlost injekce 1 ml/s, následovaná infuzí fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Gadoxetic Acid Disodium
  • BAY86-4873
  • Primovista/Eovista
Postup: MRI
  1. Gd-EOB-DTPA zesílená MRI bude získána do 1 týdne před a do 3 až 5 dnů po chirurgické resekci jater.
  2. Pro hodnocení frakce jaterní extrakce bude provedena multifázová MRI zahrnující dynamickou hepatocytovou specifickou fázi, přičemž 25 fázová dynamická MRI bude získána do 30 minut po injekci kontrastní látky.
Postup: MRI
  1. Gd-EOB-DTPA vylepšená MRI bude provedena do 3 dnů od získání testu ICG R15.
  2. Pro hodnocení frakce jaterní extrakce bude provedena multifázová MRI zahrnující dynamickou hepatocytovou specifickou fázi, přičemž 25 fázová dynamická MRI bude získána do 30 minut po injekci kontrastní látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace hepatické extrakční frakce (HEF) budoucí remnantní jaterní funkce (RLF) získané z Gd-EOB-DTPA zesílené MRI s výsledky pooperačního testu clearance ICG R15
Časové okno: 3 dny (až 5 dní) po operaci
Predikovaná RLF (HEF ml) = součet jednotlivých HEF každého voxelu v budoucím zbytkovém segmentu
3 dny (až 5 dní) po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace různých funkčních a volumetrických parametrů odvozených z Gd-EOB-DTPA zesílené MRI a klinických jaterních funkčních testů získaných před a po chirurgické resekci
Časové okno: do 7 dnů před a 3 až 5 dnů po operaci
  1. Funkční parametry odvozené z MRI zesílené Gd-EOB-DTPA zahrnují jaterní extrakční frakci [HEF], vstupní relativní průtok krve [irBF], index hepatocelulárního vychytávání [HUI], poměr jater a sleziny (LSR).
  2. Objemové parametry zahrnují celkový objem jater a zbytkový objem jater.
  3. Klinické jaterní testy zahrnují ICG R15, MELD skóre a Child-Pughovo skóre.
  4. Test ICG R15 [retence indocyanine green at 15 minutes, %] bude proveden do 3 dnů po předoperační MRI a 3 dny po chirurgické resekci.
do 7 dnů před a 3 až 5 dnů po operaci
Analýza klinických a MRI parametrů pooperačních komplikací a morbidity
Časové okno: až 3 měsíce (plus mínus 1 týden) po propuštění

  1. Klinické parametry jsou uvedeny dále.

    • Frekvence POD#5 dní 50-50 kritérií
    • Vyhodnocení komplikací souvisejících s operací
    • Výskyt selhání jater nebo úmrtí
  2. Budou hodnoceny funkční a objemové MRI parametry pacientů s pooperační komplikací a morbiditou.
  3. Korelace parametrů MRI s laboratorními jaterními testy.
až 3 měsíce (plus mínus 1 týden) po propuštění
Průzkumná analýza parametrů MRI a ICG R15 odvozených od potenciálních dárců jater
Časové okno: do 3 dnů od testu ICG R15
  1. Korelace funkčních parametrů odvozených z Gd-EOB-DTPA zesílené MRI s ICG R15
  2. Korelace funkčních a objemových parametrů odvozených z Gd-EOB-DTPA zesílené MRI
  3. Korelace objemových parametrů odvozených z Gd-EOB-DTPA zesílené MRI a ICG15
  4. Srovnání funkčních parametrů MRI mezi potenciálními dárci jater a pacienty podstupujícími resekci jater pro HCC.
do 3 dnů od testu ICG R15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LIFE_ISS_2011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení