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Avaliação da Função Hepática Remanescente Usando Ressonância Magnética Melhorada por Primovist Antes da Ressecção/Ablação do Carcinoma Hepatocelular (LiFE)

22 de março de 2018 atualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Avaliação do tratamento pré-cirúrgico ou ablação por radiofrequência (RFA) da futura função hepática remanescente usando RM aprimorada com Gd-EOB-DTPA em pacientes submetidos à ressecção hepática/RFA para carcinoma hepatocelular

O objetivo deste estudo é determinar se a captação hepática global e segmentar e a excreção de Gd-EOB-DTPA na ressonância magnética hepática com Gd-EOB-DTPA se correlacionam com os resultados padrão dos testes de função hepática em pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) antes ressecção hepática maior ou ablação por radiofrequência (RFA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. A avaliação pré-operatória/RFA da função hepática remanescente é importante para evitar a insuficiência hepática pós-hepatectomia. No entanto, a função do futuro remanescente é diminuída em pacientes com doença hepática crônica ou cirrose, em comparação com pacientes saudáveis ​​com igual volume. Portanto, a estimativa baseada em volume da função de reserva hepática é inadequada para pacientes com disfunção hepática.
  2. Testes de função hepática clínica padrão, como taxa de depuração de ICG ou escore de Child-Pugh, fornecem medições da função hepática global, mas não podem avaliar a distribuição funcional no fígado. A RM aprimorada com Gd-EOB-DTPA (ácido gadoxético, Primovist®, Bayer Schering) demonstrou recentemente ter o potencial de ser um teste de função hepática baseado em imagem, com a possibilidade de detectar diferenças funcionais em um nível regional ou mesmo segmentar.
  3. A ressonância magnética hepática com Gd-EOB-DTPA pode ser capaz de avaliar não apenas a função hepática global, mas também segmentar em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) que têm um risco relativamente alto de desenvolver insuficiência hepática após ressecção cirúrgica devido a dano hepático coexistente por doença crônica hepatite viral e/ou cirrose no pré-operatório.

O objetivo deste estudo é determinar se a captação hepática global e segmentar e a excreção de Gd-EOB-DTPA na ressonância magnética do fígado com Gd-EOB-DTPA se correlacionam com os resultados padrão dos testes de função hepática em pacientes com CHC antes da ressecção hepática maior/ RFA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
71

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Cheonnam Province
      • Hwasun-Gun, Cheonnam Province, Republica da Coréia
        • Cheonnam University Hwasun Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Grupo 1: Pacientes que serão submetidos a ressecção hepática/RFA para HCC. Grupo 2: Potenciais doadores de fígado com função hepática normal.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de CHC com base em critérios diagnósticos não invasivos de CHC propostos pela AASLD 2010
  2. Ressecção cirúrgica de ressecção hepática maior que 2 segmentos de Couinaud (incluindo hepatectomia total para transplante) ou ablação por radiofrequência está planejada
  3. Pacientes que forneceram o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes menores de 18 anos
  2. Pacientes que receberam cirurgia hepática antes deste estudo
  3. Pacientes submetidos a TACE ou RFA por mais de 2 segmentos dentro de 3 meses antes deste estudo
  4. Pacientes que receberam tratamento com radiação, incluindo o fígado ou quimioterapia sistêmica
  5. Pacientes submetidos a ressonância magnética hepática com contraste nos 3 dias anteriores a este estudo
  6. Pacientes com disfunção renal grave (Cr 0,2,5 mg/dL ou TFG < 30mL/min)
  7. Pacientes com hipersensibilidade ao gadolínio
  8. Pacientes com hipocalemia incorrigível
  9. Mulheres grávidas ou mulheres em idade reprodutiva que não concordam com a contracepção durante este período de estudo.
  10. Pacientes com transtorno mental que irá interferir no acordo voluntário
  11. Pacientes que tenham alguma contraindicação à RM (marcapasso cardíaco, implantes ferromagnéticos, etc.)
  12. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para inscrição ou poderia interferir na conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo 1: ressecção HCC/RFA
Pacientes que serão submetidos à ressecção de pelo menos dois segmentos hepáticos para CHC ou ablação por radiofrequência (RFA) para CHC e foram submetidos a ressonância magnética com ácido gadoxético (Gd-EOB-DTPA)
Medicamento: Gd-EOB-DTPA
  1. A RM intensificada com Gd-EOB-DTPA será obtida 1 semana antes e 3 a 5 dias após a ressecção cirúrgica do fígado.
  2. Gd-EOB-DTPA será administrado por via intravenosa com uma quantidade de 0,1mL/kg, taxa de injeção de 1mL/seg, seguido de infusão de solução salina.
Outros nomes:
  • Ácido Gadoxético Dissódico
  • BAY86-4873
  • Primovista/Eovista
Medicamento: Gd-EOB-DTPA
  1. A ressonância magnética aprimorada com Gd-EOB-DTPA será realizada dentro de 3 dias após a obtenção do teste ICG R15.
  2. Gd-EOB-DTPA será administrado por via intravenosa com uma quantidade de 0,1mL/kg, taxa de injeção de 1mL/seg, seguido de infusão de solução salina.
Outros nomes:
  • Ácido Gadoxético Dissódico
  • BAY86-4873
  • Primovista/Eovista
Procedimento: Ressonância magnética
  1. A RM intensificada com Gd-EOB-DTPA será obtida 1 semana antes e 3 a 5 dias após a ressecção cirúrgica do fígado.
  2. Será realizada RM multifásica incluindo fase dinâmica específica dos hepatócitos para avaliação da fração de extração hepática, com RM dinâmica de 25 fases obtida até 30 minutos após a injeção do contraste.
Procedimento: Ressonância magnética
  1. A ressonância magnética aprimorada com Gd-EOB-DTPA será realizada dentro de 3 dias após a obtenção do teste ICG R15.
  2. Será realizada RM multifásica incluindo fase dinâmica específica dos hepatócitos para avaliação da fração de extração hepática, com RM dinâmica de 25 fases obtida até 30 minutos após a injeção do contraste.
Grupo 2: Potencial doador de fígado
Potenciais doadores de fígado com função hepática normal e submetidos a ressonância magnética com ácido gadoxético (Gd-EOB-DTPA)
Medicamento: Gd-EOB-DTPA
  1. A RM intensificada com Gd-EOB-DTPA será obtida 1 semana antes e 3 a 5 dias após a ressecção cirúrgica do fígado.
  2. Gd-EOB-DTPA será administrado por via intravenosa com uma quantidade de 0,1mL/kg, taxa de injeção de 1mL/seg, seguido de infusão de solução salina.
Outros nomes:
  • Ácido Gadoxético Dissódico
  • BAY86-4873
  • Primovista/Eovista
Medicamento: Gd-EOB-DTPA
  1. A ressonância magnética aprimorada com Gd-EOB-DTPA será realizada dentro de 3 dias após a obtenção do teste ICG R15.
  2. Gd-EOB-DTPA será administrado por via intravenosa com uma quantidade de 0,1mL/kg, taxa de injeção de 1mL/seg, seguido de infusão de solução salina.
Outros nomes:
  • Ácido Gadoxético Dissódico
  • BAY86-4873
  • Primovista/Eovista
Procedimento: Ressonância magnética
  1. A RM intensificada com Gd-EOB-DTPA será obtida 1 semana antes e 3 a 5 dias após a ressecção cirúrgica do fígado.
  2. Será realizada RM multifásica incluindo fase dinâmica específica dos hepatócitos para avaliação da fração de extração hepática, com RM dinâmica de 25 fases obtida até 30 minutos após a injeção do contraste.
Procedimento: Ressonância magnética
  1. A ressonância magnética aprimorada com Gd-EOB-DTPA será realizada dentro de 3 dias após a obtenção do teste ICG R15.
  2. Será realizada RM multifásica incluindo fase dinâmica específica dos hepatócitos para avaliação da fração de extração hepática, com RM dinâmica de 25 fases obtida até 30 minutos após a injeção do contraste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da fração de extração hepática (HEF) da futura função hepática remanescente (RLF) obtida da ressonância magnética aprimorada com Gd-EOB-DTPA com os resultados do teste de depuração ICG R15 pós-operatório
Prazo: 3 dias (até 5 dias) após a cirurgia
RLF previsto (HEF mL) = a soma do HEF individual de cada voxel no futuro segmento remanescente
3 dias (até 5 dias) após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de vários parâmetros funcionais e volumétricos derivados de ressonância magnética aprimorada com Gd-EOB-DTPA e testes clínicos de função hepática obtidos antes e após a ressecção cirúrgica
Prazo: dentro de 7 dias antes e 3 a 5 dias após a cirurgia
  1. Parâmetros funcionais derivados de ressonância magnética aprimorada com Gd-EOB-DTPA incluem fração de extração hepática [HEF], fluxo sanguíneo relativo de entrada [irBF], índice de captação hepatocelular [HUI], relação fígado-baço (LSR).
  2. Os parâmetros volumétricos incluem o volume hepático global e o volume hepático remanescente.
  3. Os testes clínicos de função hepática incluem ICG R15, escore MELD e escore Child-Pugh.
  4. O teste ICG R15 [retenção de verde de indocianina em 15 minutos, %] será realizado dentro de 3 dias da ressonância magnética pré-operatória e 3 dias após a ressecção cirúrgica.
dentro de 7 dias antes e 3 a 5 dias após a cirurgia
Análise de parâmetros clínicos e de ressonância magnética de complicação pós-operatória e morbidade
Prazo: até 3 meses (mais menos 1 semana) após a alta

  1. Os parâmetros clínicos referem-se ao seguinte.

    • Frequência do POD#5 dias 50-50 critérios
    • Avaliação de complicação relacionada à operação
    • Incidência de insuficiência hepática ou morte
  2. Parâmetros funcionais e volumétricos de ressonância magnética de pacientes com complicações pós-operatórias e morbidade serão avaliados.
  3. Correlação de parâmetros de ressonância magnética com testes laboratoriais de função hepática.
até 3 meses (mais menos 1 semana) após a alta
Análise exploratória de parâmetros de ressonância magnética e ICG R15 derivados de potenciais doadores de fígado
Prazo: dentro de 3 dias após o teste ICG R15
  1. Correlação de parâmetros funcionais derivados de ressonância magnética aprimorada com Gd-EOB-DTPA com ICG R15
  2. Correlação de parâmetros funcionais e volumétricos derivados de ressonância magnética aprimorada com Gd-EOB-DTPA
  3. Correlação de parâmetros volumétricos derivados de ressonância magnética e ICG15 aprimorados com Gd-EOB-DTPA
  4. Comparação de parâmetros funcionais de RM entre potenciais doadores de fígado e pacientes submetidos à ressecção hepática para CHC.
dentro de 3 dias após o teste ICG R15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bayer
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LIFE_ISS_2011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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