Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af resterende leverfunktion ved hjælp af Primovist-forstærket MR før resektion/ablation af hepatocellulært karcinom (LiFE)

22. marts 2018 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Præ-kirurgisk behandling eller radiofrekvensablation (RFA) evaluering af fremtidig resterende leverfunktion ved hjælp af Gd-EOB-DTPA forbedret MR hos patienter, der gennemgår leverresektion/RFA for hepatocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den globale og segmentelle leveroptagelse og udskillelse af Gd-EOB-DTPA på Gd-EOB-DTPA-forstærket lever MRI korrelerer med standard leverfunktionstestresultater hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) før større leverresektion eller radiofrekvensablation (RFA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Præoperativ/RFA vurdering af resterende leverfunktion er vigtig for at undgå posthepatektomi leversvigt. Funktionen af ​​den fremtidige rest er dog nedsat hos patienter med kronisk leversygdom eller skrumpelever sammenlignet med raske patienter med samme volumen. Derfor er volumenbaseret estimering af leverreservefunktionen utilstrækkelig for patienter med leverdysfunktion.
  2. Standard kliniske leverfunktionstests, såsom ICG clearance rate eller Child-Pugh score, giver målinger af den globale leverfunktion, men kan ikke evaluere den funktionelle fordeling i leveren. Gd-EOB-DTPA (Gadoxetic acid, Primovist®, Bayer Schering) forbedret MR er for nylig blevet påvist at have potentialet til at være en billeddannende leverfunktionstest med mulighed for at påvise funktionelle forskelle på regionalt eller endda segmentelt niveau.
  3. Gd-EOB-DTPA-forstærket lever-MR kan muligvis vurdere ikke kun global, men også segmentel leverfunktion hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), som har en relativt høj risiko for at udvikle leversvigt efter kirurgisk resektion på grund af samtidig leverskade ved kronisk viral hepatitis og/eller skrumpelever præoperativt.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den globale og segmentelle leveroptagelse og udskillelse af Gd-EOB-DTPA på Gd-EOB-DTPA-forstærket lever-MR korrelerer med standard leverfunktionstestresultater hos patienter med HCC før større leverresektion/ RFA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Cheonnam Province
      • Hwasun-Gun, Cheonnam Province, Korea, Republikken
        • Cheonnam University Hwasun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe 1: Patienter, der skal gennemgå leverresektion/RFA for HCC. Gruppe 2: Potentielle leverdonorer med normal leverfunktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen HCC baseret på ikke-invasive diagnostiske kriterier for HCC foreslået af 2010 AASLD
  2. Kirurgisk resektion af leverresektion på mere end 2 Couinaud-segmenter (inklusive total hepatektomi til transplantation) eller radiofrekvensablation er planlagt
  3. Patienter, der har givet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år
  2. Patienter, der modtog leveroperation før denne undersøgelse
  3. Patienter, der gennemgik TACE eller RFA i mere end 2 segmenter inden for 3 måneder før denne undersøgelse
  4. Patienter, der modtog strålebehandling inklusive leveren eller systemisk kemoterapi
  5. Patienter, der gennemgik kontrastforstærket lever-MR inden for 3 dage før denne undersøgelse
  6. Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (Cr 0,2,5 mg/dL eller GFR < 30 ml/min)
  7. Patienter med overfølsomhed over for gadolinium
  8. Patienter med ukorrigerbar hypokaliæmi
  9. Gravide kvinder eller kvinder i den reproduktive alder, som ikke vil acceptere prævention i denne undersøgelsesperiode.
  10. Patienter med psykisk lidelse, som vil forstyrre frivillig aftale
  11. Patienter, der har nogen kontraindikation for MR (pacemaker, ferromagnetiske implantater osv.)
  12. Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til optagelse eller kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1: HCC resektion/RFA
Patienter, der vil gennemgå resektion af mindst to leversegmenter for HCC eller radiofrekvensablation (RFA) for HCC og har gennemgået gadoxetinsyre (Gd-EOB-DTPA)-forstærket MRI
Medicin: Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA forstærket MRI vil blive opnået inden for 1 uge før og inden for 3 til 5 dage efter kirurgisk resektion af leveren.
  2. Gd-EOB-DTPA vil blive administreret intravenøst ​​med en mængde på 0,1 ml/kg, 1 ml/sek. injektionshastighed efterfulgt af saltvandsinfusion.
Andre navne:
  • Gadoxetic Acid Dinatrium
  • BAY86-4873
  • Primovist/Eovist
Medicin: Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA forstærket MRI vil blive udført inden for 3 dage efter opnåelse af ICG R15 test.
  2. Gd-EOB-DTPA vil blive administreret intravenøst ​​med en mængde på 0,1 ml/kg, 1 ml/sek. injektionshastighed efterfulgt af saltvandsinfusion.
Andre navne:
  • Gadoxetic Acid Dinatrium
  • BAY86-4873
  • Primovist/Eovist
Procedure: MR
  1. Gd-EOB-DTPA forstærket MRI vil blive opnået inden for 1 uge før og inden for 3 til 5 dage efter kirurgisk resektion af leveren.
  2. Multifase MRI inklusive dynamisk hepatocytspecifik fase vil blive udført til evaluering af leverekstraktionsfraktion, med 25 fase dynamisk MRI opnået indtil 30 minutter efter kontrastinjektion.
Procedure: MR
  1. Gd-EOB-DTPA forstærket MRI vil blive udført inden for 3 dage efter opnåelse af ICG R15 test.
  2. Multifase MRI inklusive dynamisk hepatocytspecifik fase vil blive udført til evaluering af leverekstraktionsfraktion, med 25 fase dynamisk MRI opnået indtil 30 minutter efter kontrastinjektion.
Gruppe 2: Potentiel leverdonor
Potentielle leverdonorer med normal leverfunktion og gennemgik gadoxetinsyre (Gd-EOB-DTPA)-forstærket MRI
Medicin: Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA forstærket MRI vil blive opnået inden for 1 uge før og inden for 3 til 5 dage efter kirurgisk resektion af leveren.
  2. Gd-EOB-DTPA vil blive administreret intravenøst ​​med en mængde på 0,1 ml/kg, 1 ml/sek. injektionshastighed efterfulgt af saltvandsinfusion.
Andre navne:
  • Gadoxetic Acid Dinatrium
  • BAY86-4873
  • Primovist/Eovist
Medicin: Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA forstærket MRI vil blive udført inden for 3 dage efter opnåelse af ICG R15 test.
  2. Gd-EOB-DTPA vil blive administreret intravenøst ​​med en mængde på 0,1 ml/kg, 1 ml/sek. injektionshastighed efterfulgt af saltvandsinfusion.
Andre navne:
  • Gadoxetic Acid Dinatrium
  • BAY86-4873
  • Primovist/Eovist
Procedure: MR
  1. Gd-EOB-DTPA forstærket MRI vil blive opnået inden for 1 uge før og inden for 3 til 5 dage efter kirurgisk resektion af leveren.
  2. Multifase MRI inklusive dynamisk hepatocytspecifik fase vil blive udført til evaluering af leverekstraktionsfraktion, med 25 fase dynamisk MRI opnået indtil 30 minutter efter kontrastinjektion.
Procedure: MR
  1. Gd-EOB-DTPA forstærket MRI vil blive udført inden for 3 dage efter opnåelse af ICG R15 test.
  2. Multifase MRI inklusive dynamisk hepatocytspecifik fase vil blive udført til evaluering af leverekstraktionsfraktion, med 25 fase dynamisk MRI opnået indtil 30 minutter efter kontrastinjektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af hepatisk ekstraktionsfraktion (HEF) af fremtidig resterende leverfunktion (RLF) opnået fra Gd-EOB-DTPA forstærket MRI med postoperative ICG R15 clearance testresultater
Tidsramme: 3 dage (op til 5 dage) efter operationen
Forudsagt RLF (HEF mL) = summen af ​​den individuelle HEF for hver voxel i fremtidigt restsegment
3 dage (op til 5 dage) efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af forskellige funktionelle og volumetriske parametre afledt af Gd-EOB-DTPA forbedret MRI og kliniske leverfunktionstest opnået før og efter kirurgisk resektion
Tidsramme: inden for 7 dage før og 3 til 5 dage efter operationen
  1. Funktionelle parametre afledt af Gd-EOB-DTPA forstærket MRI inkluderer leverekstraktionsfraktion [HEF], input-relativ blodstrøm [irBF], hepatocellulært optagelsesindeks [HUI], lever til milt ratio (LSR).
  2. Volumetriske parametre inkluderer global levervolumen og restlevervolumen.
  3. Kliniske leverfunktionstests inkluderer ICG R15, MELD-score og Child-Pugh-score.
  4. ICG R15 [Indocyanin grøn retention ved 15 minutter, %] test vil blive udført inden for 3 dage efter præoperativ MR og 3 dage efter kirurgisk resektion.
inden for 7 dage før og 3 til 5 dage efter operationen
Analyse af kliniske og MR-parametre for postoperativ komplikation og morbiditet
Tidsramme: op til 3 måneder (plus minus 1 uge) efter udskrivelsen

  1. Kliniske parametre henviser til følgende.

    • Hyppighed af POD#5 dage 50-50 kriterier
    • Evaluering af operationsrelateret komplikation
    • Forekomst af leversvigt eller død
  2. Funktionelle og volumetriske MR-parametre for patienter med postoperativ komplikation og morbiditet vil blive evalueret.
  3. Korrelation af MR-parametre med laboratorieleverfunktionstests.
op til 3 måneder (plus minus 1 uge) efter udskrivelsen
Eksplorativ analyse af MR-parametre og ICG R15 afledt af potentielle leverdonorer
Tidsramme: inden for 3 dage efter ICG R15-test
  1. Korrelation af funktionelle parametre afledt af Gd-EOB-DTPA forbedret MRI med ICG R15
  2. Korrelation af funktionelle og volumetriske parametre afledt af Gd-EOB-DTPA forbedret MRI
  3. Korrelation af volumetriske parametre afledt af Gd-EOB-DTPA forbedret MRI og ICG15
  4. Sammenligning af funktionelle MR-parametre mellem potentielle leverdonorer og patienter, der gennemgår leverresektion for HCC.
inden for 3 dage efter ICG R15-test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LIFE_ISS_2011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger