Ocena funkcji resztkowej wątroby za pomocą rezonansu magnetycznego wzmocnionego preparatem Primovist przed resekcją/ablacją raka wątrobowokomórkowego (LiFE)
Leczenie przedoperacyjne lub ablacja częstotliwościami radiowymi (RFA) Ocena przyszłej resztkowej czynności wątroby za pomocą rezonansu magnetycznego wzmocnionego Gd-EOB-DTPA u pacjentów poddawanych resekcji wątroby/RFA z powodu raka wątrobowokomórkowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Przedoperacyjna/RFA ocena resztkowej czynności wątroby jest ważna dla uniknięcia niewydolności wątroby po hepatektomii. Jednak funkcja przyszłej pozostałości jest zmniejszona u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby lub marskością wątroby w porównaniu do zdrowych pacjentów z taką samą objętością. Z tego powodu ocena czynności rezerwy wątrobowej na podstawie objętości jest niewystarczająca u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
- Standardowe kliniczne testy czynnościowe wątroby, takie jak wskaźnik klirensu ICG lub punktacja Child-Pugh, dostarczają pomiarów ogólnej czynności wątroby, ale nie pozwalają na ocenę rozkładu czynnościowego w wątrobie. Niedawno wykazano, że MRI wzmocnione Gd-EOB-DTPA (kwas gadoksetowy, Primovist®, Bayer Schering) może być badaniem czynności wątroby opartym na obrazowaniu, z możliwością wykrycia różnic funkcjonalnych na poziomie regionalnym, a nawet segmentowym.
- MRI wątroby wzmocniony Gd-EOB-DTPA może być w stanie ocenić nie tylko globalną, ale także segmentową czynność wątroby u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), u których występuje stosunkowo wysokie ryzyko rozwoju niewydolności wątroby po chirurgicznej resekcji z powodu współistniejącego uszkodzenia wątroby przez przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby i/lub marskość wątroby przed operacją.
Celem tego badania jest ustalenie, czy globalny i segmentowy wychwyt i wydalanie Gd-EOB-DTPA przez wątrobę w obrazie MRI wątroby wzmocnionym Gd-EOB-DTPA koreluje ze standardowymi wynikami testów czynnościowych wątroby u pacjentów z HCC przed dużą resekcją wątroby/ RFA.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Cheonnam Province
-
Hwasun-Gun, Cheonnam Province, Republika Korei
- Cheonnam University Hwasun Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem HCC na podstawie nieinwazyjnych kryteriów diagnostycznych HCC zaproponowanych przez 2010 AASLD
- Planowana resekcja chirurgiczna resekcji wątroby większej niż 2 segmenty Couinauda (w tym całkowita hepatektomia do przeszczepu) lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci, którzy przeszli operację wątroby przed tym badaniem
- Pacjenci, którzy przeszli TACE lub RFA przez więcej niż 2 segmenty w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem
- Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię, w tym chemioterapię wątroby lub chemioterapię ogólnoustrojową
- Pacjenci, którzy przeszli MRI wątroby ze wzmocnieniem kontrastowym w ciągu 3 dni przed tym badaniem
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (Cr >2,5 mg/dl lub GFR < 30 ml/min)
- Pacjenci z nadwrażliwością na gadolin
- Pacjenci z niemożliwą do skorygowania hipokaliemią
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgodzą się na antykoncepcję w tym okresie badania.
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które będą kolidować z dobrowolną zgodą
- Pacjenci, którzy mają jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI (rozrusznik serca, implanty ferromagnetyczne itp.)
- Każdy inny stan, który w opinii badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do włączenia do badania lub może przeszkodzić w ukończeniu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: resekcja HCC/RFA
Pacjenci, którzy będą poddani resekcji co najmniej dwóch segmentów wątroby z powodu HCC lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) z powodu HCC i poddani MRI wzmocnionemu kwasem gadoksetowym (Gd-EOB-DTPA)
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Grupa 2: Potencjalny dawca wątroby
Potencjalni dawcy wątroby z prawidłową czynnością wątroby i poddani badaniu MRI wzmocnionemu kwasem gadoksetowym (Gd-EOB-DTPA)
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja frakcji ekstrakcji wątrobowej (HEF) przyszłej resztkowej czynności wątroby (RLF) uzyskanej z MRI wzmocnionego Gd-EOB-DTPA z wynikami pooperacyjnego testu klirensu ICG R15
Ramy czasowe: 3 dni (do 5 dni) po zabiegu
|
Przewidywany RLF (HEF mL) = suma poszczególnych HEF każdego woksela w przyszłym resztkowym segmencie
|
3 dni (do 5 dni) po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja różnych parametrów funkcjonalnych i wolumetrycznych pochodzących z MRI wzmocnionego Gd-EOB-DTPA i klinicznych testów czynności wątroby uzyskanych przed i po resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni przed i 3 do 5 dni po zabiegu
|
|
w ciągu 7 dni przed i 3 do 5 dni po zabiegu
|
|
Analiza parametrów klinicznych i MRI powikłań i chorobowości pooperacyjnej
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (plus minus 1 tydzień) po wypisie
|
|
do 3 miesięcy (plus minus 1 tydzień) po wypisie
|
|
Eksploracyjna analiza parametrów MRI i ICG R15 pochodzących od potencjalnych dawców wątroby
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni od testu ICG R15
|
|
w ciągu 3 dni od testu ICG R15
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory wątroby
- Choroby wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Antykoagulanty
- Odtrutki
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Środki chelatujące żelazo
- Środki chelatujące wapń
- Kwas edetowy
- Kwas pentetowy
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIFE_ISS_2011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .