Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie MCI-186 pro léčbu amyotrofické laterální sklerózy

24. června 2026 aktualizováno: Shionogi

Studie účinnosti a bezpečnosti MCI-186 pro léčbu pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) 2

Primárním cílem studie je potvrdit účinnost 60 mg MCI-186 prostřednictvím intravenózní kapací infuze jednou denně u pacientů s ALS na základě změn v revidovaném skóre funkčního hodnocení ALS (ALSFRS-R) po 24 týdnech podávání dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným způsobem. Studie má také zkoumat bezpečnost MCI-186 pro pacienty s ALS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
137

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, jejichž stavy jsou definovány jako „definitivní ALS“ nebo „pravděpodobná ALS“, diagnostická kritéria El Escorial a revidovaná Airlie House.
  • Pacienti, kteří mohou jíst, vylučovat nebo se sami pohybovat a nepotřebují asistenci v běžném životě.
  • Pacienti mladší než 2 roky po nástupu ALS.
  • Pacienti, u kterých došlo k progresi stavu během 12 týdnů před podáním, splňují další požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s takovými komplikacemi, jako je Parkinsonova nemoc, schizofrenie, demence, selhání ledvin nebo jiná závažná komplikace, a pacienti s anamnézou přecitlivělosti na edaravon.
  • Těhotné, kojící a pravděpodobně těhotné pacientky a pacientky, které chtějí otěhotnět, a pacientky, které nemohou souhlasit s antikoncepcí.
  • Pacienti, kteří se účastnili jiných studií do 12 týdnů před udělením souhlasu nebo kteří se v současné době účastní jiných klinických studií.
  • Kromě výše uvedených vylučovacích kritérií byli pacienti posouzeni jako neadekvátní k účasti v této studii svým lékařem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Lék: MCI-186
Dvě ampule (60 mg) injekce MCI-186 se podávají intravenózně jednou denně po dobu 14 dnů, po kterých následuje 14denní období pozorování (první cyklus). Následující léčebný (10denní podávání během 14 dnů) - pozorovací (14denní) cyklus se opakuje pětkrát (2.-6. cyklus).
Lék: MCI-186 v otevřené fázi
Všichni pacienti po dvojitě zaslepené fázi mohou dostávat MCI-186 v 7. až 12. léčbě - pozorovací cykly podle přání pacientů.
Komparátor placeba: Rameno 2
Lék: MCI-186 v otevřené fázi
Všichni pacienti po dvojitě zaslepené fázi mohou dostávat MCI-186 v 7. až 12. léčbě - pozorovací cykly podle přání pacientů.
Lék: Placebo
Dvě ampule s placebem se podávají intravenózně jednou denně po dobu 14 dnů, po kterých následuje 14denní období pozorování (první cyklus). Následující léčebný (10denní podávání během 14 dnů) - pozorovací (14denní) cyklus se opakuje pětkrát (2.-6. cyklus).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v revidovaném skóre funkční hodnotící stupnice ALS (ALSFRS-R) v populaci úplného analytického souboru (FAS) za 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
0 = nejhorší; 48 = nejlepší
výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se smrtí nebo specifikovaným stavem progrese onemocnění
Časové okno: 24 týdnů
Jakákoli „smrt, neschopnost samostatné chůze, ztráta funkce horních končetin, tracheotomie, použití respirátoru, použití sondové výživy a ztráta užitečné řeči“ byla definována jako událost.
24 týdnů
Změna od výchozího stavu v % vynucené vitální kapacity (%FVC) v populaci plné analytické sady (FAS) za 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
výchozí stav a 24 týdnů
Změna od výchozího stavu v upraveném skóre Norrisovy škály v populaci úplného analytického souboru (FAS) za 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
Modifikovaná Norrisova škála je měřítkem pohybových poruch u pacientů s ALS. 0 = nejhorší; 102 = nejlepší
výchozí stav a 24 týdnů
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení ALS (40 položek) (ALSAQ40) v populaci úplného analytického souboru (FAS) za 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
Skóre ALSAQ40 je měřítkem QoL pro pacienty s ALS. ALSAQ40 hodnotí oblasti, které zahrnují fyzickou mobilitu, aktivity denního života (ADL) a nezávislost, jídlo a pití, komunikaci a emoční reakce. 200 = nejhorší; 40 = nejlepší
výchozí stav a 24 týdnů
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Procento účastníků s nežádoucími účinky na léky
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Laboratorní testy Procento účastníků s nežádoucími příhodami podle třídy orgánových systémů (SOC) "Vyšetřování" (PT, MedDRA Ver. 17.0)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Procento účastníků s abnormálními hodnotami ve smyslových zkouškách
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shionogi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCI186-19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení