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Estudo de Fase 3 de MCI-186 para Tratamento de Esclerose Lateral Amiotrófica

24 de junho de 2026 atualizado por: Shionogi

Estudo de Eficácia e Segurança de MCI-186 para Tratamento de Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS) 2

O objetivo principal do estudo é confirmar a eficácia de 60 mg de MCI-186 via infusão intravenosa por gotejamento uma vez ao dia em pacientes com ELA com base nas mudanças nos escores da escala de avaliação funcional de ELA revisada (ALSFRS-R) após 24 semanas administração de maneira duplo-cega, controlada por placebo. O estudo também examina a segurança do MCI-186 para os pacientes com ELA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
137

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes cujas condições são definidas como critérios diagnósticos de "ELA definitiva" ou "ELA provável" El Escorial e Airlie House revisado.
  • Pacientes que podem comer uma refeição, excretar ou se mover sozinhos e não precisam de assistência na vida cotidiana.
  • Pacientes com menos de 2 anos após o início da ELA.
  • Pacientes cujo progresso da condição durante 12 semanas antes da administração atendem a outros requisitos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com complicações como doença de Parkinson, esquizofrenia, demência, insuficiência renal ou outras complicações graves e pacientes com anamnese de hipersensibilidade à edaravona.
  • Pacientes grávidas, lactantes e provavelmente grávidas, e pacientes que desejam engravidar e pacientes que não concordam com a contracepção.
  • Pacientes que participaram de outros estudos dentro de 12 semanas antes do consentimento ou que estão participando de outros estudos clínicos no momento.
  • Além dos critérios de exclusão acima, pacientes considerados inadequados para participar deste estudo por seus médicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1
Medicamento: MCI-186
Duas ampolas (60 mg) de injeção de MCI-186 são administradas por via intravenosa uma vez ao dia, por 14 dias sucessivos, seguidos por um período de observação de 14 dias (primeiro ciclo). O tratamento seguinte (administração de 10 dias durante 14 dias) - ciclo de observação (14 dias) é repetido cinco vezes (2º-6º ciclos).
Medicamento: MCI-186 em fase de rótulo aberto
Todos os pacientes após a fase duplo-cega podem receber MCI-186 do 7º ao 12º tratamento - ciclos de observação à vontade do paciente.
Comparador de Placebo: Braço 2
Medicamento: MCI-186 em fase de rótulo aberto
Todos os pacientes após a fase duplo-cega podem receber MCI-186 do 7º ao 12º tratamento - ciclos de observação à vontade do paciente.
Medicamento: Placebo
Duas ampolas de injeção de placebo são administradas por via intravenosa uma vez ao dia, por 14 dias sucessivos, seguidos de um período de observação de 14 dias (primeiro ciclo). O tratamento seguinte (administração de 10 dias durante 14 dias) - ciclo de observação (14 dias) é repetido cinco vezes (2º-6º ciclos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da escala de classificação funcional de ELA revisada (ALSFRS-R) na população do conjunto de análise completa (FAS) em 24 semanas
Prazo: linha de base e 24 semanas
0=pior; 48=melhor
linha de base e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com morte ou um estado específico de progressão da doença
Prazo: 24 semanas
Qualquer um de "morte, incapacidade de deambulação independente, perda da função dos membros superiores, traqueostomia, uso de respirador, uso de alimentação por sonda e perda da fala útil" foi definido como um evento.
24 semanas
Alteração da linha de base em % da capacidade vital forçada (%FVC) na população do conjunto completo de análise (FAS) em 24 semanas
Prazo: linha de base e 24 semanas
linha de base e 24 semanas
Mudança da linha de base na pontuação da escala de Norris modificada na população do conjunto de análise completa (FAS) em 24 semanas
Prazo: linha de base e 24 semanas
A Escala de Norris Modificada é uma medida do distúrbio do movimento para pacientes com ELA. 0=pior; 102=melhor
linha de base e 24 semanas
Mudança da linha de base no questionário de avaliação de ELA (40 itens) (ALSAQ40) na população do conjunto de análise completa (FAS) em 24 semanas
Prazo: linha de base e 24 semanas
A pontuação ALSAQ40 é uma medida de qualidade de vida para pacientes com ELA. O ALSAQ40 avalia domínios que incluem mobilidade física, atividades da vida diária (AVD) e independência, comer e beber, comunicação e reações emocionais. 200=pior; 40=melhor
linha de base e 24 semanas
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Porcentagem de participantes com reações adversas a medicamentos
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Testes de Laboratório Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos por Classe de Sistema de Órgãos (SOC) de "Investigações" (PT, MedDRA Ver. 17.0)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Porcentagem de participantes com valores anormais em exames sensoriais
Prazo: linha de base e 24 semanas
linha de base e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shionogi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MCI186-19

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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