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Estudio de fase 3 de MCI-186 para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica

24 de junio de 2026 actualizado por: Shionogi

Estudio de eficacia y seguridad de MCI-186 para el tratamiento de pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) 2

El objetivo principal del estudio es confirmar la eficacia de 60 mg de MCI-186 a través de una infusión intravenosa por goteo una vez al día en pacientes con ELA en función de los cambios en las puntuaciones de la escala de clasificación funcional de la ELA revisada (ALSFRS-R) después de 24 semanas. administración en forma doble ciego, controlada con placebo. El estudio también es para examinar la seguridad de MCI-186 para los pacientes con ELA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
137

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes cuyas condiciones se definen como "ELA definida" o "ELA probable" Criterios de diagnóstico El Escorial y Airlie House revisado.
  • Pacientes que pueden comer, excretar o moverse solos y no necesitan ayuda en la vida cotidiana.
  • Pacientes de menos de 2 años desde el inicio de la ELA.
  • Pacientes cuya evolución del cuadro durante las 12 semanas previas a la administración cumplan otros requisitos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con complicaciones tales como enfermedad de Parkinson, esquizofrenia, demencia, insuficiencia renal u otra complicación grave, y pacientes que tienen antecedentes de hipersensibilidad a la edaravona.
  • Pacientes embarazadas, lactantes y probablemente embarazadas, y pacientes que desean quedar embarazadas, y pacientes que no pueden aceptar la anticoncepción.
  • Pacientes que hayan participado en otros ensayos dentro de las 12 semanas anteriores al consentimiento, o que estén participando en otros ensayos clínicos en la actualidad.
  • Además de los criterios de exclusión anteriores, los pacientes que su médico considere inadecuados para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1
Droga: MCI-186
Se administran por vía intravenosa dos ampollas (60 mg) de inyección de MCI-186 una vez al día, durante 14 días sucesivos, seguidos de un período de observación de 14 días (primer ciclo). El tratamiento siguiente (administración de 10 días durante 14 días) - el ciclo de observación (14 días) se repite cinco veces (ciclos 2-6).
Droga: MCI-186 en fase de etiqueta abierta
Todos los pacientes después de la fase doble ciego pueden recibir MCI-186 en el tratamiento 7 al 12 - ciclos de observación a voluntad de los pacientes.
Comparador de placebos: Brazo 2
Droga: MCI-186 en fase de etiqueta abierta
Todos los pacientes después de la fase doble ciego pueden recibir MCI-186 en el tratamiento 7 al 12 - ciclos de observación a voluntad de los pacientes.
Droga: Placebo
Se administran dos ampollas de inyección de placebo por vía intravenosa una vez al día, durante 14 días sucesivos, seguido de un período de observación de 14 días (primer ciclo). El tratamiento siguiente (administración de 10 días durante 14 días) - el ciclo de observación (14 días) se repite cinco veces (ciclos 2-6).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación funcional ALS revisada (ALSFRS-R) en la población del conjunto de análisis completo (FAS) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
0=peor; 48 = mejor
línea de base y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con muerte o un estado específico de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cualquiera de "muerte, incapacidad de la deambulación independiente, pérdida de la función de los miembros superiores, traqueotomía, uso de respirador, uso de alimentación por sonda y pérdida del habla útil" se definió como un evento.
24 semanas
Cambio desde el inicio en el % de capacidad vital forzada (%FVC) en la población del conjunto de análisis completo (FAS) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
línea de base y 24 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de Norris modificada en la población del conjunto de análisis completo (FAS) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
La Escala de Norris Modificada es una medida del trastorno del movimiento para pacientes con ELA. 0=peor; 102 = mejor
línea de base y 24 semanas
Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación ALS (40 elementos) (ALSAQ40) en la población del conjunto de análisis completo (FAS) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
La puntuación ALSAQ40 es una medida de calidad de vida para pacientes con ELA. El ALSAQ40 evalúa dominios que incluyen movilidad física, actividades de la vida diaria (AVD) e independencia, comer y beber, comunicación y reacciones emocionales. 200=peor; 40 = mejor
línea de base y 24 semanas
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Porcentaje de participantes con reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Pruebas de laboratorio Porcentaje de participantes con eventos adversos por clasificación de órganos del sistema (SOC) de "Investigaciones" (PT, MedDRA Ver. 17.0)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Porcentaje de participantes con valores anormales en exámenes sensoriales
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
línea de base y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shionogi

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MCI186-19

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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