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Studio di fase 3 di MCI-186 per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica

24 giugno 2026 aggiornato da: Shionogi

Studio di efficacia e sicurezza di MCI-186 per il trattamento dei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) 2

L'obiettivo principale dello studio è confermare l'efficacia di 60 mg di MCI-186 tramite infusione endovenosa a goccia una volta al giorno nei pazienti con SLA sulla base dei cambiamenti nei punteggi della scala di valutazione funzionale ALS rivista (ALSFRS-R) dopo 24 settimane somministrazione in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio deve anche esaminare la sicurezza di MCI-186 per i pazienti affetti da SLA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
137

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti le cui condizioni sono definite come "SLA definita" o "SLA probabile" secondo i criteri diagnostici El Escorial e Airlie House rivisti.
  • Pazienti che possono consumare un pasto, espellere o muoversi da soli e non hanno bisogno di assistenza nella vita di tutti i giorni.
  • Pazienti di meno di 2 anni dopo l'insorgenza della SLA.
  • Pazienti il ​​cui progresso della condizione nelle 12 settimane precedenti la somministrazione soddisfano altri requisiti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con complicazioni quali morbo di Parkinson, schizofrenia, demenza, insufficienza renale o altre gravi complicanze e pazienti con anamnesi di ipersensibilità all'edaravone.
  • Pazienti in gravidanza, in allattamento e probabilmente in stato di gravidanza e pazienti che desiderano una gravidanza e pazienti che non possono accettare la contraccezione.
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 12 settimane prima del consenso o che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici.
  • Oltre ai criteri di esclusione di cui sopra, i pazienti giudicati inadeguati a partecipare a questo studio dal proprio medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
Droga: MCI-186
Due fiale (60 mg) di iniezione di MCI-186 vengono somministrate per via endovenosa una volta al giorno, per 14 giorni successivi, seguiti da un periodo di osservazione di 14 giorni (primo ciclo). Il successivo ciclo di trattamento (10 giorni di somministrazione durante 14 giorni) - osservazione (14 giorni) viene ripetuto cinque volte (2°-6° ciclo).
Droga: MCI-186 in fase di etichetta aperta
Tutti i pazienti dopo la fase in doppio cieco possono ricevere MCI-186 dal 7° al 12° trattamento - cicli di osservazione secondo la volontà dei pazienti.
Comparatore placebo: Braccio 2
Droga: MCI-186 in fase di etichetta aperta
Tutti i pazienti dopo la fase in doppio cieco possono ricevere MCI-186 dal 7° al 12° trattamento - cicli di osservazione secondo la volontà dei pazienti.
Droga: Placebo
Due fiale di iniezione di placebo vengono somministrate per via endovenosa una volta al giorno, per 14 giorni successivi, seguiti da un periodo di osservazione di 14 giorni (primo ciclo). Il successivo ciclo di trattamento (10 giorni di somministrazione durante 14 giorni) - osservazione (14 giorni) viene ripetuto cinque volte (2°-6° ciclo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione funzionale ALS rivista (ALSFRS-R) nella popolazione FAS (Full Analysis Set) a 24 settimane
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
0=peggiore; 48=migliore
basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con decesso o uno stato specifico di progressione della malattia
Lasso di tempo: 24 settimane
Qualsiasi "morte, disabilità della deambulazione indipendente, perdita della funzione degli arti superiori, tracheotomia, uso del respiratore, uso dell'alimentazione tramite sondino e perdita della parola utile" è stata definita come un evento.
24 settimane
Variazione rispetto al basale della % della capacità vitale forzata (%FVC) nella popolazione del set completo di analisi (FAS) a 24 settimane
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Norris modificata nella popolazione dell'intero set di analisi (FAS) a 24 settimane
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
La scala di Norris modificata è una misura del disturbo del movimento per i pazienti con SLA. 0=peggiore; 102=migliore
basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della SLA (40 elementi) (ALSAQ40) nella popolazione dell'insieme completo di analisi (FAS) a 24 settimane
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
Il punteggio ALSAQ40 è una misura della QoL per i pazienti con SLA. L'ALSAQ40 valuta domini che includono mobilità fisica, attività della vita quotidiana (ADL) e indipendenza, mangiare e bere, comunicazione e reazioni emotive. 200=peggiore; 40=migliore
basale e 24 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Percentuale di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Test di laboratorio Percentuale di partecipanti con eventi avversi per classificazione per sistemi e organi (SOC) di "Indagini" (PT, MedDRA Ver. 17.0)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Percentuale di partecipanti con valori anormali negli esami sensoriali
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shionogi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCI186-19

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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