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Phase-3-Studie mit MCI-186 zur Behandlung von Amyotropher Lateralsklerose

24. Juni 2026 aktualisiert von: Shionogi

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von MCI-186 zur Behandlung von Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) 2

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestätigung der Wirksamkeit von 60 mg MCI-186 über eine intravenöse Tropfinfusion einmal täglich bei Patienten mit ALS basierend auf den Änderungen der Werte der überarbeiteten ALS-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R) nach 24 Wochen Verabreichung in doppelblinder, placebokontrollierter Weise. Die Studie soll auch die Sicherheit von MCI-186 für ALS-Patienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
137

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, deren Bedingungen als „eindeutige ALS“ oder „wahrscheinliche ALS“-Diagnosekriterien El Escorial und überarbeitete Airlie House definiert sind.
  • Patienten, die alleine essen, ausscheiden oder sich fortbewegen können und im Alltag keine Hilfe benötigen.
  • Patienten weniger als 2 Jahre nach Beginn der ALS.
  • Patienten, deren Krankheitsverlauf in den 12 Wochen vor der Verabreichung andere Anforderungen erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Komplikationen wie Parkinson-Krankheit, Schizophrenie, Demenz, Nierenversagen oder anderen schweren Komplikationen sowie Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Edaravon.
  • Schwangere, stillende und wahrscheinlich schwangere Patientinnen und Patientinnen, die schwanger werden möchten, und Patientinnen, die einer Empfängnisverhütung nicht zustimmen können.
  • Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor der Zustimmung an anderen Studien teilgenommen haben oder die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  • Zusätzlich zu den oben genannten Ausschlusskriterien, Patienten, die von ihrem Arzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: MCI-186
Zwei Ampullen (60 mg) MCI-186-Injektion werden einmal täglich intravenös für aufeinanderfolgende 14 Tage verabreicht, gefolgt von einer 14-tägigen Beobachtungsperiode (erster Zyklus). Der folgende Behandlungszyklus (10 Tage Verabreichung während 14 Tagen) – Beobachtungszyklus (14 Tage) wird fünfmal wiederholt (2.–6. Zyklus).
Arzneimittel: MCI-186 in Open-Label-Phase
Alle Patienten nach der doppelblinden Phase können MCI-186 in 7. bis 12. Behandlungs-Beobachtungszyklen nach Belieben der Patienten erhalten.
Placebo-Komparator: Arm 2
Arzneimittel: MCI-186 in Open-Label-Phase
Alle Patienten nach der doppelblinden Phase können MCI-186 in 7. bis 12. Behandlungs-Beobachtungszyklen nach Belieben der Patienten erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Zwei Ampullen Placebo-Injektion werden einmal täglich über 14 aufeinanderfolgende Tage intravenös verabreicht, gefolgt von einer 14-tägigen Beobachtungsperiode (erster Zyklus). Der folgende Behandlungszyklus (10 Tage Verabreichung während 14 Tagen) – Beobachtungszyklus (14 Tage) wird fünfmal wiederholt (2.–6. Zyklus).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score der überarbeiteten ALS-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R) in der Population des vollständigen Analysesatzes (FAS) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
0 = am schlechtesten; 48 = am besten
Basislinie und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tod oder einem bestimmten Krankheitsverlauf
Zeitfenster: 24 Wochen
Als Ereignis wurden „Tod, Behinderung des selbstständigen Gehens, Verlust der Funktion der oberen Gliedmaßen, Tracheotomie, Verwendung eines Beatmungsgeräts, Verwendung von Sondenernährung und Verlust der brauchbaren Sprache“ definiert.
24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in % der forcierten Vitalkapazität (% FVC) in der Population des vollständigen Analysesatzes (FAS) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Basislinie und 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des modifizierten Norris-Skalen-Scores in der Population des vollständigen Analysesatzes (FAS) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Die modifizierte Norris-Skala ist ein Maß für Bewegungsstörungen bei Patienten mit ALS. 0 = am schlechtesten; 102 = am besten
Basislinie und 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im ALS-Beurteilungsfragebogen (40 Punkte) (ALSAQ40) in der Population des vollständigen Analysesatzes (FAS) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Der ALSAQ40-Score ist ein Maß für die Lebensqualität von Patienten mit ALS. Der ALSAQ40 bewertet Bereiche wie körperliche Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und Unabhängigkeit, Essen und Trinken, Kommunikation und emotionale Reaktionen. 200 = am schlechtesten; 40 = am besten
Basislinie und 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Labortests Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Systemorganklasse (SOC) von „Untersuchungen“ (PT, MedDRA Ver. 17.0)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit auffälligen Werten bei sensorischen Untersuchungen
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Basislinie und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shionogi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCI186-19

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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