Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 MCI-186 w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shionogi

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa MCI-186 w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) 2

Głównym celem badania jest potwierdzenie skuteczności 60 mg MCI-186 we wlewie dożylnym raz dziennie u pacjentów z ALS na podstawie zmian w zrewidowanej skali oceny czynnościowej ALS (ALSFRS-R) po 24 tygodniach podawanie w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo. Badanie ma również na celu zbadanie bezpieczeństwa MCI-186 dla pacjentów z ALS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
137

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, których warunki są określone jako „ostateczne ALS” lub „prawdopodobne ALS” kryteria diagnostyczne El Escorial i poprawiony Airlie House.
  • Pacjenci, którzy mogą samodzielnie zjeść posiłek, wydalić lub poruszać się, nie potrzebują pomocy w życiu codziennym.
  • Pacjenci mniej niż 2 lata po wystąpieniu ALS.
  • Pacjenci, u których postęp choroby w ciągu 12 tygodni przed podaniem spełnia inne wymagania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z takimi powikłaniami, jak choroba Parkinsona, schizofrenia, otępienie, niewydolność nerek lub inne ciężkie powikłania oraz pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono nadwrażliwość na edarawon.
  • Pacjentki w ciąży, karmiące i prawdopodobnie ciężarne oraz pacjentki pragnące zajść w ciążę oraz pacjentki, które nie mogą zgodzić się na antykoncepcję.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach w ciągu 12 tygodni przed wyrażeniem zgody lub którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych.
  • Oprócz powyższych kryteriów wykluczenia, pacjenci uznani przez lekarza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: MCI-186
Dwie ampułki (60 mg) iniekcji MCI-186 podaje się dożylnie raz dziennie przez kolejne 14 dni, po czym następuje 14-dniowy okres obserwacji (pierwszy cykl). Kolejny cykl leczenia (10 dni podawania w ciągu 14 dni) - obserwacja (14 dni) powtarza się pięciokrotnie (cykle 2-6).
Lek: MCI-186 w fazie otwartej próby
Wszyscy pacjenci po fazie podwójnie ślepej próby mogą otrzymać MCI-186 w 7. do 12. zabiegu – cykle obserwacji do woli pacjentów.
Komparator placebo: Ramię 2
Lek: MCI-186 w fazie otwartej próby
Wszyscy pacjenci po fazie podwójnie ślepej próby mogą otrzymać MCI-186 w 7. do 12. zabiegu – cykle obserwacji do woli pacjentów.
Lek: Placebo
Dwie ampułki placebo podaje się dożylnie raz dziennie przez kolejne 14 dni, po czym następuje 14-dniowy okres obserwacji (pierwszy cykl). Kolejny cykl leczenia (10 dni podawania w ciągu 14 dni) - obserwacja (14 dni) powtarza się pięciokrotnie (cykle 2-6).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skorygowanej skali oceny czynnościowej ALS (ALSFRS-R) w populacji pełnej analizy (FAS) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
0=najgorszy; 48=najlepszy
linii podstawowej i 24 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgonem lub określonym stanem progresji choroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Jako zdarzenie zdefiniowano „śmierć, niepełnosprawność w samodzielnym poruszaniu się, utratę funkcji kończyn górnych, tracheotomię, użycie respiratora, stosowanie karmienia przez sondę i utratę użytecznej mowy”.
24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w % natężonej pojemności życiowej (%FVC) w populacji pełnego zestawu do analizy (FAS) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana od wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali Norrisa w populacji pełnej analizy (FAS) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Zmodyfikowana Skala Norrisa jest miarą zaburzeń ruchowych u pacjentów z ALS. 0=najgorszy; 102=najlepszy
linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny ALS (40 pozycji) (ALSAQ40) w populacji pełnego zestawu do analizy (FAS) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Wynik ALSAQ40 jest miarą QoL dla pacjentów z ALS. ALSAQ40 ocenia domeny, które obejmują mobilność fizyczną, czynności życia codziennego (ADL) i niezależność, jedzenie i picie, komunikację i reakcje emocjonalne. 200=najgorszy; 40=najlepiej
linii podstawowej i 24 tyg
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Badania laboratoryjne Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według klasyfikacji układów i narządów (SOC) „Badań” (PT, MedDRA wersja 17.0)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wartościami w badaniach sensorycznych
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
linii podstawowej i 24 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shionogi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCI186-19

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami