Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky MK-8931 u účastníků s Alzheimerovou chorobou (MK-8931-010 AM1 [P07820 AM1])

22. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky MK-8931/SCH 900931 u pacientů s Alzheimerovou chorobou [Fáze 1b; Protokol č. 010-00 (také známý jako P07820)]

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a farmakodynamiku tří různých dávek MK-8931, inhibitoru ß-sekretázy, u účastníků s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou (AD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35
  • Mírná až středně závažná Alzheimerova choroba (AD)
  • Jasná historie kognitivního a funkčního úpadku po dobu alespoň jednoho roku, která je buď zdokumentována v lékařských záznamech, nebo zdokumentována historií od informátora, který předmět dobře zná
  • Snímek magnetické rezonance (MRI) v souladu s diagnózou AD
  • Schopnost číst na úrovni 6. ročníku a historie akademických úspěchů a/nebo zaměstnání postačující k vyloučení mentální retardace
  • Je-li to vhodné, na stabilní dávce inhibitoru acetylcholinesterázy a/nebo memantinu po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem a ochotni zůstat na stejné dávce po dobu trvání studie
  • Spolehlivý zkušební partner/pečovatel
  • Ochota poskytnout vzorek krve pro genotypizaci apolipoproteinu E (APOE).
  • Obecně dobrý zdravotní stav (kromě AD)
  • Účastnice schopná otěhotnět a/nebo účastnice s partnerkou schopnou otěhotnět ochotnou používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza (do 2 let od návštěvy před studiem) nebo současné důkazy jakékoli neurologické nebo neurodegenerativní poruchy jiné než AD, která je spojena s přechodnými nebo trvalými změnami kognice
  • Klinicky významné abnormality sérového vitaminu B12, folátu, hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) nebo tyroxinu 4 (T4). Vitamin B12 nebo substituční léčba štítné žlázy musí mít stabilní dávku po dobu nejméně 2 měsíců před návštěvou screeningu
  • Jeden nebo více již existujících rizikových faktorů pro Torsades de Pointes: Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) Funkční klasifikace II až IV; familiární syndrom dlouhého QT intervalu; nebo nekorigovaná hypokalémie
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakéhokoli léku
  • Anamnéza komprese míchy nebo jakékoli jiné současné abnormality v bederní oblasti (infekce kůže, vývojové abnormality v dolní části páteře atd.)
  • Anamnéza jakéhokoli infekčního onemocnění během 4 týdnů před podáním léku
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza hepatitidy nebo onemocnění jater do 6 měsíců od screeningu
  • Psychiatrické poruchy nebo poruchy osobnosti v anamnéze
  • Důkaz o sebevraždě nebo je ohrožen sebepoškozením nebo poškozením ostatních
  • Anamnéza záchvatů nebo epilepsie nebo užívání antikonvulziv během posledních 5 let před screeningem
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech
  • Darování krve za posledních 60 dní
  • Dříve dostával studovaný lék
  • V současné době se účastníte jiné klinické studie nebo jste se účastnili klinické studie (např. laboratorní nebo klinické hodnocení) do 30 dnů od výchozího stavu
  • Člen studijního personálu nebo rodinní příslušníci studijního personálu
  • Prokázané alergické reakce (např. jídlo, léky, atopické reakce nebo astmatické epizody)
  • Historie malignity vyskytující se během 5 let bezprostředně před Screeningem, s výjimkou subjektu, který byl adekvátně léčen pro bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, in situ karcinom děložního hrdla, lokalizovaný karcinom prostaty; nebo prodělala potenciálně kurativní terapii bez známek recidivy po dobu ≥ 1 roku po terapii a její ošetřující lékař ji považuje za nízké riziko recidivy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba A: MK-8931 12 mg
Účastníci dostávali 12 mg MK-8931 po dobu 7 dnů
Lék: MK-8931
MK-8931, kapsle, v dávce 12 nebo 40 mg, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • SCH 900931
Experimentální: Léčba B: MK-8931 40 mg
Účastníci, kteří dostávali MK-8931 40 mg po dobu 7 dnů
Lék: MK-8931
MK-8931, kapsle, v dávce 12 nebo 40 mg, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • SCH 900931
Komparátor placeba: Léčba C: Placebo odpovídající MK-8931 12 mg nebo 40 mg
Účastníci dostávali placebo odpovídající MK-8931 12 mg nebo 40 mg po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Placebo kapsle, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů
Experimentální: Léčba D: MK-8931 60 mg
Účastník užívající MK-8931 60 mg po dobu 7 dnů
Lék: MK-8931
MK-8931, kapsle, v dávce 12 nebo 40 mg, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • SCH 900931
Komparátor placeba: Léčba E: Placebo odpovídající MK-8931 60 mg
Účastníci dostávali placebo odpovídající MK-8931 60 mg po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Placebo kapsle, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná populační inhibiční koncentrace pro 50% účinek (IC50) v mozkomíšním moku (CSF) ß-amyloidní peptid 40 (Aß40)
Časové okno: Hodina 0 (před dávkou) až 36 hodin po dávce v den 7
Hodina 0 (před dávkou) až 36 hodin po dávce v den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna koncentrace Aß40 v CSF stanovená časově váženým průměrem od 0 do 24 hodin (TWA0-24)
Časové okno: Výchozí stav a hodnocení během 24 hodin po dávce 7. den
Výchozí stav a hodnocení během 24 hodin po dávce 7. den
Změna koncentrace rozpustného amyloidního prekurzorového proteinu ß (sAPPß) v CSF stanovená pomocí TWA0-24
Časové okno: Výchozí stav a hodnocení během 24 hodin po dávce 7. den
Výchozí stav a hodnocení během 24 hodin po dávce 7. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P07820
  • MK-8931-010 (Jiný identifikátor: Schering-Plough)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení