Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki MK-8931 u uczestników z chorobą Alzheimera (MK-8931-010 AM1 [P07820 AM1])

22 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę MK-8931/SCH 900931 u pacjentów z chorobą Alzheimera [faza 1b; Protokół nr 010-00 (znany również jako P07820)]

To badanie oceni bezpieczeństwo i farmakodynamikę trzech różnych dawek MK-8931, inhibitora ß-sekretazy, u uczestników z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35
  • Łagodna do umiarkowanej choroba Alzheimera (AD)
  • Wyraźna historia pogorszenia funkcji poznawczych i funkcjonalnych w ciągu co najmniej jednego roku, która jest udokumentowana w dokumentacji medycznej lub udokumentowana historią od informatora, który dobrze zna temat
  • Obraz rezonansu magnetycznego (MRI) zgodny z rozpoznaniem AD
  • Umiejętność czytania na poziomie 6 klasy oraz historia osiągnięć akademickich i/lub zatrudnienia wystarczająca do wykluczenia upośledzenia umysłowego
  • Jeśli dotyczy, na stałej dawce inhibitora acetylocholinoesterazy i/lub memantyny przez co najmniej ostatnie 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i chęć pozostania na tej samej dawce przez cały czas trwania badania
  • Niezawodny partner/opiekun próbny
  • Chęć dostarczenia próbki krwi do genotypowania apolipoproteiny E (APOE).
  • Ogólnie dobry stan zdrowia (inny niż AD)
  • Uczestnik zdolny do zajścia w ciążę i/lub uczestnik posiadający partnera zdolnego do zajścia w ciążę chętny do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po zaprzestaniu przyjmowania leku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia (w ciągu 2 lat od wizyty poprzedzającej badanie) lub aktualne dowody na jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne lub neurodegeneracyjne inne niż AD, które jest związane z przejściowymi lub trwałymi zmianami funkcji poznawczych
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w surowicy witaminy B12, kwasu foliowego, hormonu tyreotropowego (TSH) lub tyroksyny 4 (T4). Witamina B12 lub terapia zastępcza tarczycy musi być stabilna przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową
  • Jeden lub więcej istniejących wcześniej czynników ryzyka Torsades de Pointes: Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) II do IV niewydolność serca; Rodzinny zespół długiego odstępu QT; lub Nieskorygowana hipokaliemia
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie jakiegokolwiek leku
  • Historia kompresji rdzenia kręgowego lub inne obecne nieprawidłowości w okolicy lędźwiowej (infekcja skóry, nieprawidłowości rozwojowe w dolnym odcinku kręgosłupa itp.)
  • Historia jakiejkolwiek choroby zakaźnej w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) pozytywny
  • Historia zapalenia wątroby lub choroby wątroby w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Historia zaburzeń psychicznych lub osobowości
  • Dowody na samobójstwo lub ryzyko samookaleczenia lub wyrządzenia krzywdy innym
  • Historia napadów padaczkowych lub padaczki lub stosowania leków przeciwdrgawkowych w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 60 dni
  • Wcześniej otrzymał badany lek
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu klinicznym (np. w ocenie laboratoryjnej lub klinicznej) w ciągu 30 dni od punktu początkowego
  • Członek personelu badawczego lub członkowie rodziny personelu badawczego
  • Wykazane reakcje alergiczne (np. pokarm, lek, reakcje atopowe lub epizody astmy)
  • Historia nowotworu występującego w ciągu 5 lat bezpośrednio przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem osobnika, który był odpowiednio leczony z powodu raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, zlokalizowanego raka prostaty; lub została poddana terapii potencjalnie leczniczej bez dowodów nawrotu przez ≥1 rok po terapii i uznana przez lekarza prowadzącego za grupę o niskim ryzyku nawrotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie A: MK-8931 12 mg
Uczestnicy otrzymujący 12 mg MK-8931 przez 7 dni
Lek: MK-8931
MK-8931, kapsułki, w dawce 12 lub 40 mg, doustnie, raz dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • SCH 900931
Eksperymentalny: Leczenie B: MK-8931 40 mg
Uczestnicy otrzymujący MK-8931 40 mg przez 7 dni
Lek: MK-8931
MK-8931, kapsułki, w dawce 12 lub 40 mg, doustnie, raz dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • SCH 900931
Komparator placebo: Leczenie C: Placebo pasujące do MK-8931 12 mg lub 40 mg
Uczestnicy otrzymujący placebo odpowiadające MK-8931 12 mg lub 40 mg przez 7 dni
Lek: Placebo
Kapsułki placebo, doustnie, raz dziennie przez 7 dni
Eksperymentalny: Leczenie D: MK-8931 60 mg
Uczestnik otrzymujący MK-8931 60 mg przez 7 dni
Lek: MK-8931
MK-8931, kapsułki, w dawce 12 lub 40 mg, doustnie, raz dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • SCH 900931
Komparator placebo: Leczenie E: Placebo pasujące do MK-8931 60 mg
Uczestnicy otrzymujący placebo odpowiadające MK-8931 60 mg przez 7 dni
Lek: Placebo
Kapsułki placebo, doustnie, raz dziennie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie populacyjne stężenie hamujące dla efektu 50% (IC50) w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) peptydu β-amyloidu 40 (Aß40)
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem dawki) do 36 godzin po podaniu w dniu 7
Godzina 0 (przed podaniem dawki) do 36 godzin po podaniu w dniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia Aß40 w płynie mózgowo-rdzeniowym określona jako średnia ważona w czasie od 0 do 24 godzin (TWA0-24)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ocena w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Wartość wyjściowa i ocena w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Zmiana stężenia rozpuszczalnego białka prekursorowego amyloidu ß (sAPPß) w płynie mózgowo-rdzeniowym oznaczona metodą TWA0-24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ocena w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Wartość wyjściowa i ocena w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P07820
  • MK-8931-010 (Inny identyfikator: Schering-Plough)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami