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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacodinamica di MK-8931 nei partecipanti con malattia di Alzheimer (MK-8931-010 AM1 [P07820 AM1])

22 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di MK-8931/SCH 900931 in pazienti con malattia di Alzheimer [Fase 1b; Protocollo n. 010-00 (noto anche come P07820)]

Questo studio valuterà la sicurezza e la farmacodinamica di tre diverse dosi di MK-8931, un inibitore della ß-secretasi, nei partecipanti con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 35
  • Malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata
  • Storia chiara di declino cognitivo e funzionale per almeno un anno documentata nelle cartelle cliniche o documentata dalla storia di un informatore che conosce bene l'argomento
  • Scansione con risonanza magnetica (MRI) coerente con una diagnosi di AD
  • Capacità di leggere a un livello di 6° anno e storia dei risultati accademici e/o occupazionali sufficienti per escludere il ritardo mentale
  • Se applicabile, con una dose stabile di un inibitore dell'acetilcolinesterasi e/o memantina per almeno gli ultimi 3 mesi prima dello screening e disposto a mantenere la stessa dose per tutta la durata dello studio
  • Affidabile partner di prova/caregiver
  • Disponibilità a fornire un campione di sangue per la genotipizzazione dell'apolipoproteina E (APOE).
  • In generale buona salute (diverso da AD)
  • Partecipante in grado di concepire e/o partecipante con un partner in grado di concepire disposto a utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi (entro 2 anni dalla visita pre-studio) o evidenza attuale di qualsiasi disturbo neurologico o neurodegenerativo diverso dall'AD associato ad alterazioni transitorie o sostenute della cognizione
  • Anomalie clinicamente significative della vitamina B12 sierica, del folato, dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) o della tiroxina 4 (T4). La vitamina B12 o la terapia sostitutiva della tiroide devono essere stabili con una dose per almeno 2 mesi prima della visita di screening
  • Uno o più fattori di rischio preesistenti per Torsades de Pointes: Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) da II a IV insufficienza cardiaca; Sindrome familiare del QT lungo; o ipokaliemia non corretta
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi farmaco
  • Storia di compressione del midollo spinale o qualsiasi altra anomalia attuale nella regione lombare (infezione della pelle, anomalie dello sviluppo nella colonna vertebrale inferiore, ecc.)
  • Storia di qualsiasi malattia infettiva nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo
  • Storia di epatite o malattia del fegato entro 6 mesi dallo screening
  • Storia di disturbi psichiatrici o di personalità
  • Prove di suicidalità o rischio di autolesionismo o danno ad altri
  • Storia di convulsioni o epilessia o uso di anticonvulsivanti negli ultimi 5 anni prima dello screening
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
  • Donazione di sangue negli ultimi 60 giorni
  • Precedentemente ricevuto il farmaco oggetto dello studio
  • Partecipa attualmente a un altro studio clinico o ha partecipato a uno studio clinico (ad es. valutazione di laboratorio o clinica) entro 30 giorni dal basale
  • Membro del personale dello studio o familiari del personale dello studio
  • Reazioni allergiche dimostrate (ad es. cibo, farmaci, reazioni atopiche o episodi asmatici)
  • Storia di tumore maligno verificatosi nei 5 anni immediatamente precedenti lo Screening, ad eccezione di un soggetto che è stato adeguatamente trattato per carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose, carcinoma cervicale in situ, carcinoma prostatico localizzato; o è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa senza evidenza di recidiva per ≥1 anno dopo la terapia e ritenuto a basso rischio di recidiva dal suo medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento A: MK-8931 12 mg
Partecipanti che hanno ricevuto 12 mg di MK-8931 per 7 giorni
Droga: MK-8931
MK-8931, capsule, alla dose di 12 o 40 mg, per via orale, una volta al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • SCH 900931
Sperimentale: Trattamento B: MK-8931 40 mg
Partecipanti che hanno ricevuto MK-8931 40 mg per 7 giorni
Droga: MK-8931
MK-8931, capsule, alla dose di 12 o 40 mg, per via orale, una volta al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • SCH 900931
Comparatore placebo: Trattamento C: Placebo corrispondente a MK-8931 12 mg o 40 mg
Partecipanti che hanno ricevuto placebo corrispondente a MK-8931 12 mg o 40 mg per 7 giorni
Droga: Placebo
Capsule di placebo, per via orale, una volta al giorno per 7 giorni
Sperimentale: Trattamento D: MK-8931 60 mg
Partecipante che riceve MK-8931 60 mg per 7 giorni
Droga: MK-8931
MK-8931, capsule, alla dose di 12 o 40 mg, per via orale, una volta al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • SCH 900931
Comparatore placebo: Trattamento E: Placebo corrispondente a MK-8931 60 mg
Partecipanti che hanno ricevuto placebo corrispondente a MK-8931 60 mg per 7 giorni
Droga: Placebo
Capsule di placebo, per via orale, una volta al giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Popolazione media Concentrazione inibitoria per effetto 50% (IC50) nel liquido cerebrospinale (CSF) β-amiloide peptide 40 (Aß40)
Lasso di tempo: Dall'ora 0 (pre-dose) alle 36 ore post-dose il giorno 7
Dall'ora 0 (pre-dose) alle 36 ore post-dose il giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di Aß40 nel liquido cerebrospinale determinata dalla media ponderata nel tempo da 0 a 24 ore (TWA0-24)
Lasso di tempo: Basale e valutazione nelle 24 ore successive alla dose del giorno 7
Basale e valutazione nelle 24 ore successive alla dose del giorno 7
Variazione della concentrazione della proteina precursore dell'amiloide solubile nel liquido cerebrospinale ß (sAPPß) determinata mediante TWA0-24
Lasso di tempo: Basale e valutazione nelle 24 ore successive alla dose del giorno 7
Basale e valutazione nelle 24 ore successive alla dose del giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P07820
  • MK-8931-010 (Altro identificatore: Schering-Plough)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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