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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von MK-8931 bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit (MK-8931-010 AM1 [P07820 AM1])

22. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von MK-8931/SCH 900931 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit [Phase 1b; Protokoll Nr. 010-00 (auch bekannt als P07820)]

Diese Studie wird die Sicherheit und Pharmakodynamik von drei verschiedenen Dosen von MK-8931, einem ß-Sekretase-Hemmer, bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35
  • Leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit (AD)
  • Klare Anamnese des kognitiven und funktionellen Rückgangs über mindestens ein Jahr, die entweder in Krankenakten oder durch Anamnese eines Informanten dokumentiert ist, der sich mit dem Thema gut auskennt
  • Magnetresonanzbild (MRT)-Scan im Einklang mit einer AD-Diagnose
  • Lesefähigkeit auf dem Niveau der 6. Klasse und schulischer und/oder beruflicher Werdegang ausreichend, um eine geistige Behinderung auszuschließen
  • Falls zutreffend, auf einer stabilen Dosis eines Acetylcholinesterase-Hemmers und/oder Memantin für mindestens die letzten 3 Monate vor dem Screening und bereit, für die Dauer der Studie auf derselben Dosis zu bleiben
  • Zuverlässiger Probepartner/Betreuer
  • Bereit, eine Blutprobe für die Genotypisierung von Apolipoprotein E (APOE) bereitzustellen
  • Im Allgemeinen gute Gesundheit (außer AD)
  • Teilnehmerin, die schwanger werden kann, und/oder Teilnehmerin mit Partnerin, die bereit ist, während der Studie und für 3 Monate nach Absetzen des Medikaments eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren nach dem Vorstudienbesuch) oder aktuelle Hinweise auf eine andere neurologische oder neurodegenerative Störung als AD, die mit vorübergehenden oder anhaltenden Veränderungen der Kognition verbunden ist
  • Klinisch signifikante Anomalien bei Serum-Vitamin B12, Folat, Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH) oder Thyroxin 4 (T4). Eine Vitamin-B12- oder Schilddrüsenersatztherapie muss mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch mit stabiler Dosis erfolgen
  • Ein oder mehrere vorbestehende Risikofaktoren für Torsades de Pointes: New York Heart Association (NYHA) Funktionsklassifikation II bis IV Herzinsuffizienz; Familiäres Long-QT-Syndrom; oder Unkorrigierte Hypokaliämie
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung eines Arzneimittels erheblich verändern könnte
  • Vorgeschichte einer Rückenmarkskompression oder anderer aktueller Anomalien in der Lendengegend (Hautinfektion, Entwicklungsanomalien in der unteren Wirbelsäule usw.)
  • Vorgeschichte einer Infektionskrankheit innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV) positiv
  • Vorgeschichte von Hepatitis oder Lebererkrankung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Vorgeschichte von psychiatrischen oder Persönlichkeitsstörungen
  • Hinweise auf Suizidalität oder ein Risiko für Selbstverletzung oder Schaden für andere
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie oder Anwendung von Antikonvulsiva innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Blutspende in den letzten 60 Tagen
  • Zuvor das Studienmedikament erhalten
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer klinischen Studie (z. B. Labor- oder klinische Bewertung) innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
  • Mitglied des Studienpersonals oder Familienangehörige des Studienpersonals
  • Nachgewiesene allergische Reaktionen (z. B. Lebensmittel, Medikamente, atopische Reaktionen oder asthmatische Episoden)
  • Malignität in der Vorgeschichte, die innerhalb der 5 Jahre unmittelbar vor dem Screening aufgetreten ist, mit Ausnahme eines Probanden, der angemessen gegen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, lokalisiertes Prostatakarzinom behandelt wurde; oder sich einer potenziell kurativen Therapie ohne Anzeichen eines Rezidivs für ≥ 1 Jahr nach der Therapie unterzogen hat und von ihrem/seinem behandelnden Arzt als geringes Risiko für ein Rezidiv eingestuft wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung A: MK-8931 12 mg
Teilnehmer, die 7 Tage lang 12 mg MK-8931 erhielten
Arzneimittel: MK-8931
MK-8931, Kapseln, in einer Dosis von 12 oder 40 mg, oral, einmal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • SCH900931
Experimental: Behandlung B: MK-8931 40 mg
Teilnehmer, die 7 Tage lang MK-8931 40 mg erhielten
Arzneimittel: MK-8931
MK-8931, Kapseln, in einer Dosis von 12 oder 40 mg, oral, einmal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • SCH900931
Placebo-Komparator: Behandlung C: Placebo passend zu MK-8931 12 mg oder 40 mg
Teilnehmer, die 7 Tage lang ein Placebo erhalten, das MK-8931 12 mg oder 40 mg entspricht
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln, oral, einmal täglich für 7 Tage
Experimental: Behandlung D: MK-8931 60 mg
Teilnehmer, der 7 Tage lang MK-8931 60 mg erhielt
Arzneimittel: MK-8931
MK-8931, Kapseln, in einer Dosis von 12 oder 40 mg, oral, einmal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • SCH900931
Placebo-Komparator: Behandlung E: Placebo passend zu MK-8931 60 mg
Teilnehmer, die 7 Tage lang ein Placebo erhalten, das MK-8931 60 mg entspricht
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln, oral, einmal täglich für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Population Hemmkonzentration für 50 % Wirkung (IC50) in Liquor ß-Amyloidpeptid 40 (Aß40)
Zeitfenster: Stunde 0 (Vordosierung) bis 36 Stunden nach der Dosierung an Tag 7
Stunde 0 (Vordosierung) bis 36 Stunden nach der Dosierung an Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Aß40-Konzentration im Liquor bestimmt durch zeitlich gewichteten Durchschnitt von 0 bis 24 Stunden (TWA0-24)
Zeitfenster: Baseline und Bewertung über 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7
Baseline und Bewertung über 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7
Änderung der Konzentration des löslichen Amyloid-Vorläuferproteins ß (sAPPß) im Liquor, bestimmt durch TWA0-24
Zeitfenster: Baseline und Bewertung über 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7
Baseline und Bewertung über 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P07820
  • MK-8931-010 (Andere Kennung: Schering-Plough)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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