Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​MK-8931 hos deltagere med Alzheimers sygdom (MK-8931-010 AM1 [P07820 AM1])

22. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En undersøgelse til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​MK-8931/SCH 900931 hos patienter med Alzheimers sygdom [Fase 1b; Protokol nr. 010-00 (også kendt som P07820)]

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og farmakodynamikken af ​​tre forskellige doser af MK-8931, en ß-sekretasehæmmer, hos deltagere med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 35
  • Mild til moderat Alzheimers sygdom (AD)
  • Tydelig historie med kognitiv og funktionel tilbagegang over mindst et år, som enten er dokumenteret i lægejournaler eller dokumenteret af historie fra en informant, der kender emnet godt
  • Magnetic Resonance Image (MRI) scanning i overensstemmelse med en diagnose af AD
  • Evne til at læse på 6. klasses niveau og historie med akademisk præstation og/eller beskæftigelse tilstrækkelig til at udelukke mental retardering
  • Hvis det er relevant, på en stabil dosis af en acetylkolinesterasehæmmer og/eller memantin i mindst de sidste 3 måneder før screening og villig til at forblive på den samme dosis i hele forsøgets varighed
  • Pålidelig forsøgspartner/plejer
  • Villig til at give en blodprøve til Apolipoprotein E (APOE) genotypebestemmelse
  • Generelt godt helbred (bortset fra AD)
  • Deltager i stand til at blive gravid og/eller deltager med partner, der er i stand til at blive gravid, villig til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under forsøget og i 3 måneder efter ophør med medicinen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese (inden for 2 år efter forstudiebesøget) eller aktuelle beviser for enhver anden neurologisk eller neurodegenerativ lidelse end AD, der er forbundet med forbigående eller vedvarende ændringer i kognition
  • Klinisk signifikante abnormiteter i serum vitamin B12, folat, thyroidstimulerende hormon (TSH) eller thyroxin 4 (T4). Vitamin B12 eller thyreoideasubstitutionsterapi skal have en stabil dosis i mindst 2 måneder før screeningsbesøget
  • En eller flere allerede eksisterende risikofaktorer for Torsades de Pointes: New York Heart Association (NYHA) Funktionel Klassifikation II til IV hjertesvigt; Familiært langt QT-syndrom; eller ukorrigeret hypokaliæmi
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af ethvert lægemiddel
  • Anamnese med rygmarvskompression eller andre aktuelle abnormiteter i lænden (hudinfektion, udviklingsabnormiteter i den nedre rygsøjle osv.)
  • Anamnese med enhver infektionssygdom inden for 4 uger før lægemiddeladministration
  • Human immundefektvirus (HIV) positiv
  • Anamnese med hepatitis eller leversygdom inden for 6 måneder efter screening
  • Anamnese med psykiatriske eller personlighedsforstyrrelser
  • Bevis på suicidalitet eller er i fare for selvskade eller skade på andre
  • Anamnese med anfald eller epilepsi eller brug af antikonvulsiva inden for de sidste 5 år før screening
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Donation af blod inden for de seneste 60 dage
  • Har tidligere modtaget undersøgelsesmidlet
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie eller har deltaget i et klinisk studie (f.eks. laboratorie- eller klinisk evaluering) inden for 30 dage efter baseline
  • Medlem af studiepersonalet eller familiemedlemmer til studiepersonalet
  • Påviste allergiske reaktioner (f.eks. mad, medicin, atopiske reaktioner eller astmatiske episoder)
  • Anamnese med malignitet, der er opstået inden for 5 år umiddelbart før screening, undtagen for en patient, der er blevet tilstrækkeligt behandlet for basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, lokaliseret prostatacarcinom; eller har gennemgået potentielt helbredende terapi uden tegn på recidiv i ≥1 år efter behandling og vurderes at have lav risiko for recidiv af hendes/hans behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling A: MK-8931 12 mg
Deltagere fik 12 mg MK-8931 i 7 dage
Medicin: MK-8931
MK-8931, kapsler, i en dosis på 12 eller 40 mg, oralt, én gang dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • SCH 900931
Eksperimentel: Behandling B: MK-8931 40 mg
Deltagere, der fik MK-8931 40 mg i 7 dage
Medicin: MK-8931
MK-8931, kapsler, i en dosis på 12 eller 40 mg, oralt, én gang dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • SCH 900931
Placebo komparator: Behandling C: Placebo-matchende MK-8931 12 mg eller 40 mg
Deltagere, der fik placebo-matchende MK-8931 12 mg eller 40 mg i 7 dage
Medicin: Placebo
Placebo kapsler, oralt, én gang dagligt i 7 dage
Eksperimentel: Behandling D: MK-8931 60 mg
Deltager, der modtager MK-8931 60 mg i 7 dage
Medicin: MK-8931
MK-8931, kapsler, i en dosis på 12 eller 40 mg, oralt, én gang dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • SCH 900931
Placebo komparator: Behandling E: Placebo matchende MK-8931 60 mg
Deltagere, der fik placebo-matchende MK-8931 60 mg i 7 dage
Medicin: Placebo
Placebo kapsler, oralt, én gang dagligt i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig populationshæmmende koncentration for 50 % effekt (IC50) i cerebral spinalvæske (CSF) ß-amyloid peptid 40 (Aß40)
Tidsramme: Time 0 (førdosis) til 36 timer efter dosis på dag 7
Time 0 (førdosis) til 36 timer efter dosis på dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i CSF Aß40 koncentration bestemt af tidsvægtet gennemsnit fra 0 til 24 timer (TWA0-24)
Tidsramme: Baseline og vurdering over 24 timer efter dag 7 dosis
Baseline og vurdering over 24 timer efter dag 7 dosis
Ændring i CSF opløseligt amyloid precursor protein ß (sAPPß) koncentration bestemt af TWA0-24
Tidsramme: Baseline og vurdering over 24 timer efter dag 7 dosis
Baseline og vurdering over 24 timer efter dag 7 dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P07820
  • MK-8931-010 (Anden identifikator: Schering-Plough)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger