Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Belatacept při transplantaci ledvin se středním rizikem Skóre indexu marylandské agregované patologie (MAPI)

13. června 2018 aktualizováno: Rolf Barth, University of Maryland

12měsíční, jednocentrová, nerandomizovaná, otevřená studie výsledků středního rizika skóre Marylandského indexu agregované patologie (MAPI) u pacientů po transplantaci ledvin de Novo

Půjde o pilotní studii, která prozkoumá použití terapie belataceptem (BMS) u pacientů po transplantaci ledviny, kteří mají skóre MAPI vyšší nebo rovné 8. Skóre MAPI (Maryland Aggregate Pathology Index) je předimplantační systém hodnocení dárců, který má pět histopatologických parametrů, které ovlivňují dlouhodobé výsledky ledvin. Mnoho příjemců transplantovaných ledvin používá inhibitory kalcineurinu (CNI) jako jeden ze svých léků proti rejekci. Funkce ledvin může být ovlivněna léky proti rejekci známými jako inhibitory kalcineurinu (CNI). Někdy mohou CNI vést k toxicitě a případně ztrátě ledviny nebo epizodám chronické aloštěpové nefropatie (CAN). Vyhnutí se imunosupresi CNI a místo toho použití terapie belataceptem (BMS) může být spojeno se zlepšením výsledků transplantace ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci ledvin mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18–70 let podstupující primární transplantaci ledviny.
  • Příjemci zemřelého dárce (včetně rozšířených kritérií dárcovských orgánů a orgánů zemřelých dárců po srdeční smrti) se skóre MAPI ≥ 8.
  • Studená ischemická doba kratší než 40 hodin v době reperfuze.
  • Těhotenský test s negativním sérem pro pacientky.
  • Pacienti, kteří chápou účely a rizika studie, poskytnou informovaný souhlas a dokážou vyhovět požadavkům na léčbu a následné sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Studená ischemická doba (CIT) > 40 hodin
  • Pacienti, kteří jsou senzibilizovaní současnou PRA > 40 %, transplantacemi nekompatibilními s ABO nebo pozitivními transplantáty T nebo B lymfocytů.
  • Pacienti bez protilátek proti EBV
  • Pacienti po transplantaci více orgánů.
  • Pacienti neschopní užívat perorální léky v době randomizace
  • Pacient s anamnézou malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 2 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz, s výjimkou karcinomu in situ
  • Pacienti s pozitivním testem na HIV, hepatitidu C nebo povrchový antigen hepatitidy B.
  • Příjemci orgánů od dárců s pozitivním testem na HIV, hepatitidu C nebo povrchový antigen hepatitidy B
  • Pacienti s klinicky významnou systémovou infekcí během 30 dnů před transplantací
  • Pacienti, kteří mají srdeční selhání v době screeningu nebo jakékoli jiné závažné srdeční onemocnění, jak určil zkoušející
  • Pacienti s abnormálními laboratorními nálezy klinického významu během 2 týdnů od randomizace, které by interferovaly s cíli studie.
  • Ženy, těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nechtějí používat účinnou antikoncepci nebo plánují otěhotnět.
  • Pacient s aktivní tuberkulózní infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba belataceptem
20 Pacienti užívající imunosupresivní protokol založený na belataceptu po dobu 12 měsíců po transplantaci.
Lék: Belatacept
Infuze Belataceptu intravenózně v dávce 10 mg/kg v pooperační dny 1, 5 a týdny 2, 4, 8, 12; 5 mg/kg intravenózní dávka v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48.
Ostatní jména:
  • Nulojix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ledvin
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit renální funkce u příjemců aloštěpů se středním rizikem MAPI se středním rizikem léčených Belataceptem z hlediska odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR, vypočtené pomocí vzorce MDRD) hodnocené po 12 měsících. 12měsíční eGFR bude porovnána se stávajícími kohortami pacientů léčených inhibitorem kalcineurinu se skóre MAPI nad 8.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odmítnutí
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární cíle zahrnují biopsií prokázanou míru rejekce po 12 měsících a srovnání se stávajícími kohortami pacientů léčených inhibitorem kalcineurinu.
12 měsíců
Přežití štěpu
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární cíle zahrnují přežití renálního aloštěpu po 12 měsících.
12 měsíců
Skóre biopsie MAPI
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární cíle zahrnují skóre MAPI ve 3 a 12 měsících. Změna skóre MAPI ve srovnání s výchozí hodnotou ve studijní skupině bude důležitá ve srovnání se stávajícími kohortami pacientů léčených inhibitorem kalcineurinu, aby se určilo, zda režimy bez kalcineurinu jsou spojeny s funkčními i histologickými rozdíly ve srovnání s terapiemi založenými na kalcineurinu.
12 měsíců
Přežití pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární cíle zahrnují přežití pacienta po 12 měsících.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rolf N Barth, MD, University of Maryland School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP00048573

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení