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Belatacept nel trapianto renale con punteggio del Maryland Aggregate Pathology Index (MAPI) a rischio intermedio

13 giugno 2018 aggiornato da: Rolf Barth, University of Maryland

Uno studio di 12 mesi, monocentrico, non randomizzato, in aperto sugli esiti dei punteggi del Maryland Aggregate Pathology Index (MAPI) a rischio intermedio nei destinatari di trapianto renale de novo

Questo sarà uno studio pilota per studiare l'uso della terapia con belatacept (BMS) nei pazienti con trapianto di rene che hanno un punteggio MAPI maggiore o uguale a 8. Il punteggio MAPI (Maryland Aggregate Pathology Index) è un sistema di punteggio del donatore preimpianto che ha cinque parametri istopatologici che influenzano gli esiti renali a lungo termine. Molti trapiantati di rene usano gli inibitori della calcineurina (CNI) come uno dei loro farmaci anti-rigetto. La funzione renale può essere influenzata da farmaci anti-rigetto noti come inibitori della calcineurina (CNI). A volte le CNI possono portare a tossicità e infine alla perdita del rene o episodi di nefropatia cronica da allotrapianto (CAN). Evitare l'immunosoppressione CNI e utilizzare invece la terapia con belatacept (BMS) può essere associato a risultati migliori del trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari renali maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni sottoposti a trapianto di rene primario.
  • Destinatari di donatore deceduto (inclusi organi da donatore con criteri estesi e organi da donatore deceduto dopo morte cardiaca) con punteggio MAPI ≥ 8.
  • Tempo ischemico a freddo inferiore a 40 ore al momento della riperfusione.
  • Test di gravidanza su siero negativo per pazienti di sesso femminile.
  • Pazienti che possono comprendere gli scopi e i rischi dello studio, fornire il consenso informato e possono rispettare i requisiti di trattamento e follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Tempo ischemico freddo (CIT) > 40 ore
  • Pazienti sensibilizzati con PRA corrente> 40%, trapianti incompatibili con ABO o trapianto positivo di crossmatch di cellule T o B.
  • Pazienti senza anticorpi contro EBV
  • Pazienti sottoposti a più trapianti di organi.
  • Pazienti incapaci di assumere farmaci per via orale al momento della randomizzazione
  • Paziente con una storia di malignità di qualsiasi sistema d'organo, trattata o non trattata, negli ultimi 2 anni, in presenza o meno di evidenza di recidiva locale o metastasi, ad eccezione del carcinoma in situ
  • Pazienti risultati positivi all'antigene di superficie dell'HIV, dell'epatite C o dell'epatite B.
  • Destinatari di organi da donatori risultati positivi all'antigene di superficie dell'HIV, dell'epatite C o dell'epatite B
  • Pazienti con un'infezione sistemica clinicamente significativa entro 30 giorni prima del trapianto
  • - Pazienti con insufficienza cardiaca al momento dello screening o qualsiasi altra grave malattia cardiaca determinata dallo sperimentatore
  • Pazienti con risultati di laboratorio anormali di significato clinico entro 2 settimane dalla randomizzazione che interferirebbero con gli obiettivi dello studio.
  • Donne, in gravidanza o in allattamento, o in età fertile che non vogliono utilizzare un efficace mezzo di contraccezione o stanno pianificando una gravidanza.
  • Paziente con infezione tubercolare attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia Belatacept
20 Pazienti che hanno ricevuto il protocollo immunosoppressivo basato su belatacept per 12 mesi dopo il trapianto.
Droga: Belatacept
Belatacept infusione endovenosa a 10 mg/kg nei giorni postoperatori 1, 5 e nelle settimane 2, 4, 8, 12; Dose endovenosa di 5 mg/kg alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48.
Altri nomi:
  • Nulojix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione renale
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la funzione renale nei destinatari trattati con Belatacept di allotrapianti con punteggio MAPI a rischio intermedio in termini di velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR, calcolata utilizzando la formula MDRD) valutata a 12 mesi. L'eGFR a 12 mesi sarà confrontato con le coorti esistenti di pazienti trattati con inibitori della calcineurina con punteggi MAPI superiori a 8.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rifiuto
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli obiettivi secondari includono i tassi di rigetto comprovati dalla biopsia a 12 mesi e il confronto con le coorti esistenti di pazienti trattati con inibitori della calcineurina.
12 mesi
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza del trapianto renale a 12 mesi.
12 mesi
Punteggio della biopsia MAPI
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli obiettivi secondari includono il punteggio MAPI a 3 e 12 mesi. La variazione del punteggio MAPI rispetto al basale nel gruppo di studio sarà importante rispetto alle coorti esistenti di pazienti trattati con inibitori della calcineurina, per determinare se i regimi senza calcineurina sono associati a differenze sia funzionali che istologiche rispetto alle terapie a base di calcineurina.
12 mesi
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza del paziente a 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rolf N Barth, MD, University of Maryland School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP00048573

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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