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Belatacept bei Nierentransplantationen mit MAPI-Werten (Maryland Aggregate Pathology Index) mit mittlerem Risiko

13. Juni 2018 aktualisiert von: Rolf Barth, University of Maryland

Eine 12-monatige, monozentrische, nicht randomisierte, offene Studie über die Ergebnisse der Ergebnisse des Maryland Aggregate Pathology Index (MAPI) mit mittlerem Risiko bei Empfängern von De-Novo-Nierentransplantaten

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Untersuchung des Einsatzes der Belatacept (BMS)-Therapie bei Nierentransplantationspatienten, die einen MAPI-Score von mindestens 8 haben. Der MAPI-Score (Maryland Aggregate Pathology Index) ist ein Präimplantations-Spenderbewertungssystem, das Folgendes hat fünf histopathologische Parameter, die sich auf die langfristigen Nierenergebnisse auswirken. Viele Nierentransplantatempfänger verwenden Calcineurininhibitoren (CNIs) als eines ihrer Medikamente gegen Abstoßung. Die Nierenfunktion kann durch Medikamente gegen Abstoßung, sogenannte Calcineurin-Inhibitoren (CNIs), beeinträchtigt werden. Manchmal können CNIs zu Toxizitäten und schließlich zum Verlust der Niere oder zu Episoden einer chronischen Allotransplantat-Nephropathie (CAN) führen. Die Vermeidung einer CNI-Immunsuppression und die stattdessene Anwendung einer Belatacept-Therapie (BMS) kann mit besseren Ergebnissen bei Nierentransplantationen verbunden sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Nierenempfänger im Alter von 18 bis 70 Jahren, die sich einer primären Nierentransplantation unterziehen.
  • Empfänger verstorbener Spender (einschließlich Spenderorgane mit erweiterten Kriterien und verstorbener Spenderorgane nach Herztod) mit einem MAPI-Score ≥ 8.
  • Kaltischämische Zeit zum Zeitpunkt der Reperfusion weniger als 40 Stunden.
  • Negativer Serumschwangerschaftstest für weibliche Patienten.
  • Patienten, die die Zwecke und Risiken der Studie verstehen, eine Einverständniserklärung abgeben und die Behandlungs- und Nachsorgeanforderungen einhalten können.

Ausschlusskriterien:

  • Kalte ischämische Zeit (CIT) > 40 Stunden
  • Patienten, die mit einem aktuellen PRA > 40 %, ABO-inkompatiblen Transplantationen oder T- oder B-Zell-Crossmatch-positiven Transplantationen sensibilisiert sind.
  • Patienten ohne Antikörper gegen EBV
  • Patienten, die mehrere Organtransplantationen erhalten.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung keine oralen Medikamente einnehmen konnten
  • Patient mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 2 Jahre, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen vorliegen oder nicht, mit Ausnahme eines Carcinoma in situ
  • Patienten, die positiv auf HIV-, Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen getestet wurden.
  • Empfänger von Organen von Spendern, die positiv auf HIV-, Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen getestet wurden
  • Patienten mit einer klinisch signifikanten systemischen Infektion innerhalb von 30 Tagen vor der Transplantation
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings an Herzversagen oder einer anderen schweren Herzerkrankung leiden, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Patienten mit abnormalen Laborbefunden von klinischer Bedeutung innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung, die die Ziele der Studie beeinträchtigen würden.
  • Frauen, die schwanger oder stillend sind oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, oder eine Schwangerschaft planen.
  • Patient mit aktiver Tuberkulose-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Belatacept-Therapie
20 Patienten, die 12 Monate nach der Transplantation ein auf Belatacept basierendes immunsuppressives Protokoll erhielten.
Arzneimittel: Belatacept
Belatacept-Infusion intravenös mit 10 mg/kg an den postoperativen Tagen 1, 5 und den Wochen 2, 4, 8, 12; 5 mg/kg intravenöse Dosis in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48.
Andere Namen:
  • Nulojix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Nierenfunktion bei mit Belatacept behandelten Empfängern von MAPI-Allotransplantaten mit mittlerem Risiko zu bewerten, werden diese anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR, berechnet anhand der MDRD-Formel) nach 12 Monaten bewertet. Die 12-Monats-eGFR wird mit bestehenden Kohorten von mit Calcineurininhibitoren behandelten Patienten mit MAPI-Werten über 8 verglichen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablehnungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den sekundären Zielen gehören die durch Biopsie nachgewiesenen Abstoßungsraten nach 12 Monaten und der Vergleich mit bestehenden Kohorten von mit Calcineurininhibitoren behandelten Patienten.
12 Monate
Überleben des Transplantats
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den sekundären Zielen gehört das Überleben des Nieren-Allotransplantats nach 12 Monaten.
12 Monate
MAPI-Biopsie-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den sekundären Zielen gehört der MAPI-Score nach 3 und 12 Monaten. Die Änderung des MAPI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert in der Studiengruppe wird im Vergleich zu bestehenden Kohorten von mit Calcineurin-Inhibitoren behandelten Patienten wichtig sein, um festzustellen, ob Calcineurin-freie Therapien im Vergleich zu Calcineurin-basierten Therapien sowohl mit funktionellen als auch histologischen Unterschieden verbunden sind.
12 Monate
Patientenüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den sekundären Zielen gehört das Überleben des Patienten nach 12 Monaten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rolf N Barth, MD, University of Maryland School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP00048573

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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