Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Belatacept w transplantacji nerki z punktacją wskaźnika MAPI (Maryland Aggregate Pathology Index) o średnim ryzyku

13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Rolf Barth, University of Maryland

12-miesięczne, jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie wyników pośredniego ryzyka Maryland Aggregate Pathology Index (MAPI) u pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo

Będzie to badanie pilotażowe mające na celu zbadanie zastosowania terapii belataceptem (BMS) u pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których wynik MAPI jest większy lub równy 8. Wynik MAPI (Maryland Aggregate Pathology Index) to przedimplantacyjny system punktacji dawców, który pięć parametrów histopatologicznych, które wpływają na długoterminowe wyniki nerek. Wielu biorców przeszczepów nerki stosuje inhibitory kalcyneuryny (CNI) jako jeden z leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu. Na czynność nerek mogą wpływać leki zapobiegające odrzuceniu, znane jako inhibitory kalcyneuryny (CNI). Czasami CNI mogą prowadzić do toksyczności i ostatecznie utraty nerki lub epizodów przewlekłej nefropatii alloprzeszczepu (CAN). Unikanie immunosupresji CNI i zamiast tego stosowanie terapii belataceptem (BMS) może wiązać się z lepszymi wynikami przeszczepu nerki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy nerki płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-70 lat poddawani pierwotnemu przeszczepieniu nerki.
  • Biorcy od zmarłego dawcy (w tym narządy od dawców z rozszerzonymi kryteriami i narządy od dawców zmarłych po śmierci sercowej) z wynikiem MAPI ≥ 8.
  • Zimny ​​czas niedokrwienia krótszy niż 40 godzin w momencie reperfuzji.
  • Negatywny test ciążowy z surowicy dla pacjentek.
  • Pacjenci, którzy rozumieją cele i ryzyko związane z badaniem, wyrażają świadomą zgodę i mogą przestrzegać wymagań dotyczących leczenia i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Czas zimnego niedokrwienia (CIT) > 40 godzin
  • Pacjenci uczuleni obecnym PRA>40%, przeszczepami niekompatybilnymi według schematu ABO lub przeszczepem dodatnim w próbie krzyżowej limfocytów T lub B.
  • Pacjenci bez przeciwciał przeciwko EBV
  • Pacjenci otrzymujący wiele przeszczepów narządów.
  • Pacjenci niezdolni do przyjmowania leków doustnych w czasie randomizacji
  • Pacjent, u którego w ciągu ostatnich 2 lat występował nowotwór złośliwy dowolnego układu narządów, leczony lub nieleczony, niezależnie od tego, czy występują objawy wznowy miejscowej lub przerzutów, z wyjątkiem raka in situ
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub wirusowego zapalenia wątroby typu B.
  • Biorcy narządów od dawców, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub wirusowego zapalenia wątroby typu B
  • Pacjenci z klinicznie istotnym zakażeniem ogólnoustrojowym w ciągu 30 dni przed przeszczepem
  • Pacjenci z niewydolnością serca w czasie badania przesiewowego lub jakąkolwiek inną ciężką chorobą serca określoną przez badacza
  • Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym w ciągu 2 tygodni od randomizacji, które kolidowałyby z celami badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące, kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji lub planują zajść w ciążę.
  • Pacjent z czynnym zakażeniem gruźlicą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia belataceptem
20 Pacjenci otrzymujący protokół immunosupresyjny oparty na belatacepcie przez 12 miesięcy po przeszczepie.
Lek: Belatacept
Belatacept we wlewie dożylnym w dawce 10 mg/kg w dniach 1, 5 i 2, 4, 8, 12 po operacji; Dawka dożylna 5 mg/kg w 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 tygodniu.
Inne nazwy:
  • Nulojix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena czynności nerek u biorców alloprzeszczepów leczonych belataceptem o pośrednim ryzyku w skali MAPI pod względem szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR, obliczonego przy użyciu wzoru MDRD) ocenianego po 12 miesiącach. 12-miesięczny eGFR zostanie porównany z istniejącymi kohortami pacjentów leczonych inhibitorem kalcyneuryny z wynikami MAPI powyżej 8.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odrzucenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Cele drugorzędne obejmują potwierdzone biopsją wskaźniki odrzucenia po 12 miesiącach oraz porównanie z istniejącymi kohortami pacjentów leczonych inhibitorami kalcyneuryny.
12 miesięcy
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Cele drugorzędowe obejmują przeżycie alloprzeszczepu nerki po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Wynik biopsji MAPI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Cele drugorzędne obejmują wynik MAPI po 3 i 12 miesiącach. Zmiana wyniku MAPI w porównaniu z wartością wyjściową w grupie badanej będzie ważna w porównaniu z istniejącymi kohortami pacjentów leczonych inhibitorem kalcyneuryny, aby określić, czy schematy bez kalcyneuryny są związane zarówno z różnicami funkcjonalnymi, jak i histologicznymi w porównaniu z terapiami opartymi na kalcyneurynie.
12 miesięcy
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Cele drugorzędne obejmują przeżycie pacjenta po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rolf N Barth, MD, University of Maryland School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP00048573

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami