Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie jaterního poškození

7. června 2012 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená studie k charakterizaci farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných perorálních dávek PSI-7977 nebo PSI-352938 u pacientů infikovaných HCV s různým stupněm poškození jater

Tato studie bude provedena u pacientů pozitivních na hepatitidu C, aby se zjistilo, zda jsou farmakodynamické účinky PSI-7977 nebo PSI-352938 podobné pacientům infikovaným HCV s normální funkcí jater, což může umožnit zařazení pacientů s cirhózou a různým stupněm jaterní dysfunkce. v budoucích klinických studiích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena podle pokynů Food and Drug Administration (FDA) pro pacienty s poruchou funkce jater, aby se vyhodnotil vliv poruchy funkce jater na PK a farmakodynamiku (PD) PSI-7977 a PSI-352938. Tato studie bude provedena u hepatitidy C pozitivních pacientů, aby se zjistilo, zda jsou PD účinky PSI-7977 nebo PSI-352938 podobné pacientům infikovaným HCV s normální funkcí jater, což může umožnit zařazení pacientů s cirhózou a různým stupněm jaterní dysfunkce do budoucích klinických studií. Údaje od subjektů, které se zúčastnily studie P2938-0212 (PSI-352938 MAD), budou použity jako kontrolní skupina. Tito jedinci byli dokumentovaní jedinci bez cirhózy s normální funkcí jater. Do této studie budou zařazeny genotypy 1-6 viru hepatitidy C (HCV).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poškození jater Muži nebo ženy s neplodným potenciálem ve věku > 18 let s chronickou infekcí HCV
  • Nenaivní na všechny přímo působící antivirové (DAA) léčby chronické infekce HCV.
  • Zdokumentovaná cirhóza

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí PEG/RBV nulové respondéry.
  • Nestabilní srdeční onemocnění, nedávný infarkt myokardu nebo rodinná anamnéza prodloužení QTc intervalu nebo nevysvětlitelná srdeční zástava.
  • Pozitivní test při screeningu na anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza klinicky významného zdravotního stavu spojeného s jiným chronickým onemocněním jater
  • Jakékoli současné známky nebo příznaky těžké jaterní encefalopatie
  • Krvácení z žaludečních nebo jícnových varixů v anamnéze, kdy varixy nebyly adekvátně léčeny léky a chirurgickými postupy
  • Předchozí umístění portosystémového bočníku
  • Hepatorenální nebo hepatopulmonální syndrom v anamnéze.
  • Aktivní spontánní bakteriální peritonitida.
  • Užívání léků spojených s prodloužením QT intervalu během 28 dnů před podáním dávky.
  • Současná hypotenze
  • Torsades de Pointes v anamnéze, důkazy o aktivní nebo suspektní rakovině nebo o malignitě v anamnéze, abnormální hematologické a biochemické parametry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PSI-352938 Skupina A
Mírné (Child-Pugh třída A; 5-6) poškození jater
Lék: PSI-352938
PSI-352938 300 mg jednou denně (QD) po dobu sedmi dnů
Experimentální: PSI-352938 Skupina B
Střední (Child-Pugh třída B; 7-9) poškození jater
Lék: PSI-352938
PSI-352938 300 mg jednou denně (QD) po dobu sedmi dnů
Experimentální: PSI-352938 Skupina C
Těžké (Child-Pugh třída C; 10-15) poškození jater
Lék: PSI-352938
PSI-352938 300 mg jednou denně (QD) po dobu sedmi dnů
Experimentální: PSI-7977 Skupina A
Mírné (Child-Pugh třída A; 5-6) poškození jater
Lék: PSI-7977
PSI-7977 400 mg QD po dobu sedmi dnů
Experimentální: PSI-7977 Skupina B
Střední (Child-Pugh třída B; 7-9) poškození jater
Lék: PSI-7977
PSI-7977 400 mg QD po dobu sedmi dnů
Experimentální: PSI-7977 Skupina C
Těžké (Child-Pugh třída C; 10-15) poškození jater
Lék: PSI-7977
PSI-7977 400 mg QD po dobu sedmi dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická data odvozená ze vzorků plazmy odebraných během 7 dnů
Časové okno: 28 časových bodů za sedm dní
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) PSI-352938 po 7 dnech podávání PSI-352938 u pacientů infikovaných HCV s různým stupněm poškození jater ve srovnání s historickými PK údaji.
28 časových bodů za sedm dní
Farmakokinetické srovnání s historickými údaji během 7 dnů podávání PSI-7977
Časové okno: Sedm dní
Charakterizovat PK PSI-7977 a metabolitů po 7 dnech podávání PSI-7977 u pacientů infikovaných HCV s různým stupněm poškození jater ve srovnání s historickými PK údaji.
Sedm dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Sedm dní
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti 7denního podávání PSI-352938 nebo PSI-7977 u pacientů infikovaných HCV s různým stupněm poškození jater.
Sedm dní
Dynamika virů/ změny v RNA HCV (ribonukleové kyseliny).
Časové okno: Výchozí stav prostřednictvím následného sledování (po 14. dni)
Vyhodnotit virovou dynamiku, jak je měřena změnami v HCV RNA u pacientů infikovaných HCV s různým stupněm poškození jater po 7 dnech podávání PSI-352938 nebo PSI-7977.
Výchozí stav prostřednictvím následného sledování (po 14. dni)
Změny v genotypových nebo fenotypových měřeních
Časové okno: Sedm dní
Posoudit přítomnost výchozích polymorfismů u virových izolátů a vývoj virových genotypových a fenotypových změn od výchozích hodnot.
Sedm dní
Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce jater
Časové okno: Sedm dní
Poskytnout návod k úpravě dávkování pro PSI-352938 nebo PSI-7977 na základě stupně poškození jater, pokud je to vhodné.
Sedm dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P2938-0515

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení