Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label leverinsufficiens undersøgelse

7. juni 2012 opdateret af: Gilead Sciences

En åben-label undersøgelse til karakterisering af farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​multiple orale doser af PSI-7977 eller PSI-352938 hos HCV-inficerede forsøgspersoner med varierende grader af nedsat leverfunktion

Denne undersøgelse vil blive udført i hepatitis C-positive patienter for at bestemme, om de farmakodynamiske virkninger af PSI-7977 eller PSI-352938 svarer til HCV-inficerede patienter med normal leverfunktion, hvilket kan tillade inklusion af patienter med cirrhose og varierende grader af leverdysfunktion i fremtidige kliniske studier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet i henhold til Food and Drug Administration (FDA) vejledning til patienter med nedsat leverfunktion for at vurdere indflydelsen af ​​nedsat leverfunktion på PK og farmakodynamikken (PD) af PSI-7977 og PSI-352938. Denne undersøgelse vil blive udført i hepatitis C-positive patienter for at fastslå, om PD-effekterne af PSI-7977 eller PSI-352938 ligner HCV-inficerede patienter med normal leverfunktion, hvilket kan tillade inklusion af patienter med cirrhose og varierende grader af leverdysfunktion i fremtidige kliniske undersøgelser. Data fra forsøgspersoner, der deltog i P2938-0212-undersøgelsen (PSI-352938 MAD), vil blive brugt som kontrolgruppe. Disse forsøgspersoner var dokumenterede ikke-cirrose forsøgspersoner med normal leverfunktion. Hepatitis C-virus (HCV) Genotype 1-6 vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nedsat leverfunktion Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder > 18 år med kronisk HCV-infektion
  • Naiv over for alle direkte virkende antivirale (DAA) behandlinger for kronisk HCV-infektion.
  • Dokumenteret skrumpelever

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere PEG/RBV null respondere.
  • Ustabil hjertesygdom, nyligt myokardieinfarkt eller familiehistorie med QTc-forlængelse eller uforklarligt hjertestop.
  • Positiv test ved screening for anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab eller anti-humant immundefektvirus (HIV) Ab.
  • Anamnese med klinisk signifikant medicinsk tilstand forbundet med anden kronisk leversygdom
  • Eventuelle aktuelle tegn eller symptomer på svær hepatisk encefalopati
  • Anamnese med gastrisk eller esophageal variceal blødning, hvor varicer ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet med medicin og kirurgiske procedurer
  • Forudgående placering af en portosystemisk shunt
  • Anamnese med hepatorenalt eller hepatopulmonalt syndrom.
  • Aktiv spontan bakteriel peritonitis.
  • Brug af medicin forbundet med QT-forlængelse inden for 28 dage før dosering.
  • Aktuel hypotension
  • Historie om Torsades de Pointes, tegn på en aktiv eller mistænkt cancer, eller en historie med malignitet, unormale hæmatologiske og biokemiske parametre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PSI-352938 Gruppe A
Mild (Child-Pugh Klasse A; 5-6) nedsat leverfunktion
Medicin: PSI-352938
PSI-352938 300 mg én gang dagligt (QD) i syv dage
Eksperimentel: PSI-352938 Gruppe B
Moderat (Child-Pugh klasse B; 7-9) nedsat leverfunktion
Medicin: PSI-352938
PSI-352938 300 mg én gang dagligt (QD) i syv dage
Eksperimentel: PSI-352938 Gruppe C
Alvorlig (Child-Pugh klasse C; 10-15) nedsat leverfunktion
Medicin: PSI-352938
PSI-352938 300 mg én gang dagligt (QD) i syv dage
Eksperimentel: PSI-7977 Gruppe A
Mild (Child-Pugh Klasse A; 5-6) nedsat leverfunktion
Medicin: PSI-7977
PSI-7977 400mg QD i syv dage
Eksperimentel: PSI-7977 gruppe B
Moderat (Child-Pugh klasse B; 7-9) nedsat leverfunktion
Medicin: PSI-7977
PSI-7977 400mg QD i syv dage
Eksperimentel: PSI-7977 gruppe C
Alvorlig (Child-Pugh klasse C; 10-15) nedsat leverfunktion
Medicin: PSI-7977
PSI-7977 400mg QD i syv dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske data afledt af plasmaprøver indsamlet over 7 dage
Tidsramme: 28 tidspunkter over syv dage
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af PSI-352938 over 7 dages dosering med PSI-352938 hos HCV-inficerede patienter med varierende grader af nedsat leverfunktion sammenlignet med historiske farmakokinetiske data.
28 tidspunkter over syv dage
Farmakokinetisk sammenligning med historiske data over 7 dages dosering med PSI-7977
Tidsramme: Syv dage
At karakterisere PK af PSI-7977 og metabolitter over 7 dages dosering med PSI-7977 hos HCV-inficerede patienter med varierende grader af nedsat leverfunktion sammenlignet med historiske PK-data.
Syv dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Syv dage
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​7 dages dosering af PSI-352938 eller PSI-7977 hos HCV-inficerede patienter med varierende grader af nedsat leverfunktion.
Syv dage
Viral dynamik/ændringer i HCV (ribonukleinsyre) RNA
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (efter dag 14)
At evaluere den virale dynamik som målt ved ændringer i HCV RNA hos HCV-inficerede patienter med varierende grader af nedsat leverfunktion efter 7 dages dosering med PSI-352938 eller PSI-7977.
Baseline gennem opfølgning (efter dag 14)
Ændringer i genotypiske eller fænotypiske målinger
Tidsramme: Syv dage
At vurdere tilstedeværelsen af ​​baseline polymorfismer i virale isolater og udvikling af virale genotypiske og fænotypiske ændringer fra baseline.
Syv dage
Dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion
Tidsramme: Syv dage
At give dosisjusteringsvejledning for PSI-352938 eller PSI-7977 baseret på graden af ​​leverinsufficiens, hvis det er relevant.
Syv dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P2938-0515

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger