Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie zaburzeń czynności wątroby

7 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte badanie mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek doustnych PSI-7977 lub PSI-352938 u pacjentów zakażonych HCV z różnymi stopniami zaburzeń czynności wątroby

Badanie to zostanie przeprowadzone u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C w celu ustalenia, czy efekty farmakodynamiczne PSI-7977 lub PSI-352938 są podobne do efektów farmakodynamicznych pacjentów zakażonych HCV z prawidłową czynnością wątroby, co może pozwolić na włączenie pacjentów z marskością wątroby i różnymi stopniami dysfunkcji wątroby w przyszłych badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane zgodnie z wytycznymi Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w celu oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę i farmakodynamikę (PD) PSI-7977 i PSI-352938. C dodatnich pacjentów w celu ustalenia, czy efekty PD PSI-7977 lub PSI-352938 na PD są podobne do pacjentów zakażonych HCV z prawidłową czynnością wątroby, co może pozwolić na włączenie pacjentów z marskością wątroby i różnym stopniem dysfunkcji wątroby do przyszłych badań klinicznych. Dane od osób, które uczestniczyły w badaniu P2938-0212 (PSI-352938 MAD) zostaną wykorzystane jako grupa kontrolna. Udokumentowano, że osoby te nie miały marskości wątroby i miały prawidłową czynność wątroby. Genotypy 1-6 wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) zostaną włączone do tego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat, którzy nie mogą zajść w ciążę, z przewlekłym zakażeniem HCV
  • Naiwny na wszystkie bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe (DAA) w przewlekłym zakażeniu HCV.
  • Udokumentowana marskość wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze osoby z zerową odpowiedzią na PEG/RBV.
  • Niestabilna choroba serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie rodzinnym lub niewyjaśnione zatrzymanie krążenia.
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na anty-HAV IgM Ab, HBsAg, anty-HBc IgM Ab lub anty-ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) Ab.
  • Historia klinicznie istotnego stanu medycznego związanego z inną przewlekłą chorobą wątroby
  • Wszelkie obecne oznaki lub objawy ciężkiej encefalopatii wątrobowej
  • Historia krwawienia z żylaków żołądka lub przełyku, w przypadku których żylaki nie były odpowiednio leczone lekami i zabiegami chirurgicznymi
  • Wcześniejsze umieszczenie zastawki wrotno-systemowej
  • Historia zespołu wątrobowo-nerkowego lub wątrobowo-płucnego.
  • Aktywne spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej.
  • Stosowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QT w ciągu 28 dni przed podaniem dawki.
  • Aktualne niedociśnienie
  • Torsades de Pointes w wywiadzie, objawy aktywnego lub podejrzewanego raka lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, nieprawidłowe parametry hematologiczne i biochemiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PSI-352938 Grupa A
Łagodne (klasa A wg Childa-Pugha; 5-6) zaburzenia czynności wątroby
Lek: PSI-352938
PSI-352938 300 mg raz dziennie (QD) przez siedem dni
Eksperymentalny: PSI-352938 Grupa B
Umiarkowane (klasa B w skali Childa-Pugha; 7-9) zaburzenia czynności wątroby
Lek: PSI-352938
PSI-352938 300 mg raz dziennie (QD) przez siedem dni
Eksperymentalny: PSI-352938 Grupa C
Ciężkie (Child-Pugh klasa C; 10-15) zaburzenia czynności wątroby
Lek: PSI-352938
PSI-352938 300 mg raz dziennie (QD) przez siedem dni
Eksperymentalny: PSI-7977 Grupa A
Łagodne (klasa A wg Childa-Pugha; 5-6) zaburzenia czynności wątroby
Lek: PSI-7977
PSI-7977 400 mg QD przez siedem dni
Eksperymentalny: PSI-7977 Grupa B
Umiarkowane (klasa B w skali Childa-Pugha; 7-9) zaburzenia czynności wątroby
Lek: PSI-7977
PSI-7977 400 mg QD przez siedem dni
Eksperymentalny: PSI-7977 Grupa C
Ciężkie (Child-Pugh klasa C; 10-15) zaburzenia czynności wątroby
Lek: PSI-7977
PSI-7977 400 mg QD przez siedem dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane farmakokinetyczne pochodzą z próbek osocza zebranych w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 28 punktów czasowych w ciągu siedmiu dni
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) PSI-352938 w ciągu 7 dni dawkowania PSI-352938 u pacjentów zakażonych HCV z różnym stopniem niewydolności wątroby w porównaniu z historycznymi danymi PK.
28 punktów czasowych w ciągu siedmiu dni
Porównanie farmakokinetyczne z danymi historycznymi z 7 dni dawkowania PSI-7977
Ramy czasowe: Siedem dni
Scharakteryzowanie farmakokinetyki PSI-7977 i metabolitów w ciągu 7 dni dawkowania PSI-7977 u pacjentów zakażonych HCV z różnymi stopniami zaburzeń czynności wątroby w porównaniu z historycznymi danymi PK.
Siedem dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Siedem dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji 7-dniowego dawkowania PSI-352938 lub PSI-7977 u pacjentów zakażonych HCV z różnym stopniem niewydolności wątroby.
Siedem dni
Dynamika wirusów/zmiany w RNA HCV (kwasu rybonukleinowego).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa poprzez obserwację (po dniu 14)
Ocena dynamiki wirusowej mierzonej zmianami w RNA HCV u pacjentów zakażonych HCV z różnym stopniem niewydolności wątroby po 7 dniach podawania PSI-352938 lub PSI-7977.
Wartość wyjściowa poprzez obserwację (po dniu 14)
Zmiany w pomiarach genotypowych lub fenotypowych
Ramy czasowe: Siedem dni
Ocena obecności podstawowych polimorfizmów w izolatach wirusowych i rozwoju wirusowych zmian genotypowych i fenotypowych od wartości wyjściowych.
Siedem dni
Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Ramy czasowe: Siedem dni
Zapewnienie wskazówek dotyczących dostosowywania dawki dla PSI-352938 lub PSI-7977 na podstawie stopnia zaburzenia czynności wątroby, jeśli ma to zastosowanie.
Siedem dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P2938-0515

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami