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Studio in aperto sull'insufficienza epatica

7 giugno 2012 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio in aperto per caratterizzare la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi orali multiple di PSI-7977 o PSI-352938 in soggetti con infezione da HCV con vari gradi di compromissione epatica

Questo studio sarà condotto su pazienti positivi all'epatite C per determinare se gli effetti farmacodinamici di PSI-7977 o PSI-352938 sono simili ai pazienti con infezione da HCV con funzione epatica normale, il che può consentire l'inclusione di pazienti con cirrosi e vari gradi di disfunzione epatica in futuri studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato secondo le linee guida della Food and Drug Administration (FDA) per i pazienti con funzionalità epatica compromessa per valutare l'influenza della compromissione epatica sulla PK e sulla farmacodinamica (PD) di PSI-7977 e PSI-352938 Questo studio sarà condotto in Epatite Pazienti C-positivi per accertare se gli effetti PD di PSI-7977 o PSI-352938 sono simili ai pazienti con infezione da HCV con funzionalità epatica normale, il che potrebbe consentire l'inclusione di pazienti con cirrosi e vari gradi di disfunzione epatica in futuri studi clinici. I dati dei soggetti che hanno partecipato allo studio P2938-0212 (PSI-352938 MAD) saranno utilizzati come gruppo di controllo. Questi soggetti erano soggetti documentati non cirrotici con funzionalità epatica normale. I genotipi 1-6 del virus dell'epatite C (HCV) saranno arruolati in questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Compromissione epatica Maschi o femmine in età non fertile di età > 18 anni con infezione cronica da HCV
  • Naïve a tutti i trattamenti antivirali ad azione diretta (DAA) per l'infezione cronica da HCV.
  • Cirrosi documentata

Criteri di esclusione:

  • Risponditori nulli PEG/RBV precedenti.
  • Malattia cardiaca instabile, infarto miocardico recente o storia familiare di prolungamento dell'intervallo QTc o arresto cardiaco inspiegabile.
  • Test positivo allo Screening per Ab IgM anti-HAV, HBsAg, Ab IgM anti-HBc o Ab anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia di condizione medica clinicamente significativa associata ad altre malattie epatiche croniche
  • Qualsiasi segno o sintomo attuale di grave encefalopatia epatica
  • Storia di sanguinamento da varici gastriche o esofagee in cui le varici non sono state adeguatamente trattate con farmaci e procedure chirurgiche
  • Precedente posizionamento di uno shunt portosistemico
  • Storia di sindrome epatorenale o epatopolmonare.
  • Peritonite batterica spontanea attiva.
  • Uso di farmaci associati al prolungamento dell'intervallo QT entro 28 giorni prima della somministrazione.
  • Ipotensione attuale
  • Anamnesi di torsione di punta, evidenza di cancro attivo o sospetto, o anamnesi di malignità, parametri ematologici e biochimici anormali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PSI-352938 Gruppo A
Compromissione epatica lieve (classe Child-Pugh A; 5-6).
Droga: PSI-352938
PSI-352938 300 mg una volta al giorno (QD) per sette giorni
Sperimentale: PSI-352938 Gruppo B
Compromissione epatica moderata (classe Child-Pugh B; 7-9).
Droga: PSI-352938
PSI-352938 300 mg una volta al giorno (QD) per sette giorni
Sperimentale: PSI-352938 Gruppo C
Compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C; 10-15).
Droga: PSI-352938
PSI-352938 300 mg una volta al giorno (QD) per sette giorni
Sperimentale: PSI-7977 Gruppo A
Compromissione epatica lieve (classe Child-Pugh A; 5-6).
Droga: PSI-7977
PSI-7977 400mg QD per sette giorni
Sperimentale: PSI-7977 Gruppo B
Compromissione epatica moderata (classe Child-Pugh B; 7-9).
Droga: PSI-7977
PSI-7977 400mg QD per sette giorni
Sperimentale: PSI-7977 Gruppo C
Compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C; 10-15).
Droga: PSI-7977
PSI-7977 400mg QD per sette giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di farmacocinetica derivati ​​da campioni di plasma raccolti nell'arco di 7 giorni
Lasso di tempo: 28 punti temporali su Seven Days
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di PSI-352938 in 7 giorni di somministrazione di PSI-352938 in pazienti con infezione da HCV con vari gradi di compromissione epatica rispetto ai dati storici di PK.
28 punti temporali su Seven Days
Confronto farmacocinetico con dati storici su 7 giorni di somministrazione con PSI-7977
Lasso di tempo: Sette giorni
Caratterizzare la farmacocinetica di PSI-7977 e dei metaboliti in 7 giorni di somministrazione di PSI-7977 in pazienti con infezione da HCV con vari gradi di compromissione epatica rispetto ai dati storici di farmacocinetica.
Sette giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Sette giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di 7 giorni di somministrazione di PSI-352938 o PSI-7977 in pazienti con infezione da HCV con vari gradi di compromissione epatica.
Sette giorni
Dinamica virale/cambiamenti nell'RNA dell'HCV (acido ribonucleico).
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (dopo il giorno 14)
Valutare la dinamica virale misurata dai cambiamenti nell'RNA dell'HCV in pazienti con infezione da HCV con vari gradi di compromissione epatica dopo 7 giorni di somministrazione di PSI-352938 o PSI-7977.
Dal basale al follow-up (dopo il giorno 14)
Cambiamenti nelle misurazioni genotipiche o fenotipiche
Lasso di tempo: Sette giorni
Valutare la presenza di polimorfismi al basale negli isolati virali e lo sviluppo di cambiamenti genotipici e fenotipici virali rispetto al basale.
Sette giorni
Aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica
Lasso di tempo: Sette giorni
Fornire una guida all'aggiustamento del dosaggio per PSI-352938 o PSI-7977 in base al grado di compromissione epatica, se applicabile.
Sette giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P2938-0515

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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