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Offene Studie zur Leberfunktionsstörung

7. Juni 2012 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene Studie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer oraler Dosen von PSI-7977 oder PSI-352938 bei HCV-infizierten Patienten mit unterschiedlichem Grad an Leberfunktionsstörung

Diese Studie wird an Hepatitis-C-positiven Patienten durchgeführt, um festzustellen, ob die pharmakodynamischen Wirkungen von PSI-7977 oder PSI-352938 denen von HCV-infizierten Patienten mit normaler Leberfunktion ähneln, was die Einbeziehung von Patienten mit Leberzirrhose und Leberfunktionsstörungen unterschiedlichen Ausmaßes ermöglichen kann in zukünftigen klinischen Studien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde gemäß den Leitlinien der Food and Drug Administration (FDA) für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion entwickelt, um den Einfluss einer Leberfunktionsstörung auf die PK und die Pharmakodynamik (PD) von PSI-7977 und PSI-352938 zu bewerten. Diese Studie wird bei Hepatitis durchgeführt C-positive Patienten, um festzustellen, ob die PD-Wirkungen von PSI-7977 oder PSI-352938 denen von HCV-infizierten Patienten mit normaler Leberfunktion ähneln, was die Einbeziehung von Patienten mit Leberzirrhose und Leberfunktionsstörungen unterschiedlichen Ausmaßes in zukünftige klinische Studien ermöglichen könnte. Als Kontrollgruppe werden Daten von Probanden verwendet, die an der Studie P2938-0212 (PSI-352938 MAD) teilgenommen haben. Bei diesen Probanden handelte es sich nachweislich um nicht zirrhotische Probanden mit normaler Leberfunktion. Die Genotypen 1–6 des Hepatitis-C-Virus (HCV) werden in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberfunktionsstörung: Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter > 18 Jahre mit chronischer HCV-Infektion
  • Naiv gegenüber allen direkt wirkenden antiviralen (DAA) Behandlungen für chronische HCV-Infektionen.
  • Dokumentierte Zirrhose

Ausschlusskriterien:

  • Frühere PEG/RBV-Null-Responder.
  • Instabile Herzerkrankung, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder familiäre Vorgeschichte einer QTc-Verlängerung oder eines ungeklärten Herzstillstands.
  • Positiver Test beim Screening auf Anti-HAV-IgM-Ab, HBsAg, Anti-HBc-IgM-Ab oder Anti-Human-Immundefizienz-Virus (HIV)-Ab.
  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Erkrankung im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung
  • Alle aktuellen Anzeichen oder Symptome einer schweren hepatischen Enzephalopathie
  • Vorgeschichte von Magen- oder Speiseröhrenvarizenblutungen, bei denen die Varizen nicht ausreichend mit Medikamenten und chirurgischen Eingriffen behandelt wurden
  • Vorherige Platzierung eines portosystemischen Shunts
  • Vorgeschichte eines hepatorenalen oder hepatopulmonalen Syndroms.
  • Aktive spontane bakterielle Peritonitis.
  • Einnahme von Medikamenten, die mit einer QT-Verlängerung einhergehen, innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung.
  • Aktuelle Hypotonie
  • Vorgeschichte von Torsades de Pointes, Hinweise auf einen aktiven oder vermuteten Krebs oder eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, abnormale hämatologische und biochemische Parameter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PSI-352938 Gruppe A
Leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A; 5–6).
Arzneimittel: PSI-352938
PSI-352938 300 mg einmal täglich (QD) für sieben Tage
Experimental: PSI-352938 Gruppe B
Mäßige Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B; 7–9).
Arzneimittel: PSI-352938
PSI-352938 300 mg einmal täglich (QD) für sieben Tage
Experimental: PSI-352938 Gruppe C
Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C; 10–15).
Arzneimittel: PSI-352938
PSI-352938 300 mg einmal täglich (QD) für sieben Tage
Experimental: PSI-7977 Gruppe A
Leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A; 5–6).
Arzneimittel: PSI-7977
PSI-7977 400 mg QD für sieben Tage
Experimental: PSI-7977 Gruppe B
Mäßige Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B; 7–9).
Arzneimittel: PSI-7977
PSI-7977 400 mg QD für sieben Tage
Experimental: PSI-7977 Gruppe C
Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C; 10–15).
Arzneimittel: PSI-7977
PSI-7977 400 mg QD für sieben Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Daten stammen aus über 7 Tage gesammelten Plasmaproben
Zeitfenster: 28 Zeitpunkte über sieben Tage
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von PSI-352938 über einen Zeitraum von 7 Tagen nach Gabe von PSI-352938 bei HCV-infizierten Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Leberfunktionsstörung im Vergleich zu historischen PK-Daten.
28 Zeitpunkte über sieben Tage
Pharmakokinetischer Vergleich mit historischen Daten über 7 Tage der Dosierung von PSI-7977
Zeitfenster: Sieben Tage
Charakterisierung der PK von PSI-7977 und Metaboliten über einen Zeitraum von 7 Tagen nach Gabe von PSI-7977 bei HCV-infizierten Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Leberfunktionsstörung im Vergleich zu historischen PK-Daten.
Sieben Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Sieben Tage
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einer 7-tägigen Gabe von PSI-352938 oder PSI-7977 bei HCV-infizierten Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Leberfunktionsstörung.
Sieben Tage
Virusdynamik/Veränderungen in der HCV-RNA (Ribonukleinsäure).
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (nach Tag 14)
Bewertung der Virusdynamik, gemessen anhand von Veränderungen in der HCV-RNA bei HCV-infizierten Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Leberfunktionsstörung nach 7-tägiger Gabe von PSI-352938 oder PSI-7977.
Baseline bis Follow-up (nach Tag 14)
Veränderungen in genotypischen oder phänotypischen Messungen
Zeitfenster: Sieben Tage
Zur Beurteilung des Vorhandenseins von Baseline-Polymorphismen in Virusisolaten und der Entwicklung viraler genotypischer und phänotypischer Veränderungen gegenüber dem Baseline-Wert.
Sieben Tage
Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Zeitfenster: Sieben Tage
Bereitstellung einer Anleitung zur Dosierungsanpassung für PSI-352938 oder PSI-7977 basierend auf dem Grad der Leberfunktionsstörung, falls zutreffend.
Sieben Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P2938-0515

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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