Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EFEKT: Excentrická fixace z rozšířeného klinického tréninku (EFFECT)

1. prosince 2023 aktualizováno: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Excentrická fixace z rozšířeného klinického tréninku (EFFECT): Randomizovaná klinická studie pro pacienty s AMD

Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je hlavní příčinou vážného poškození zraku ve Spojeném království, Evropě a Severní Americe. Slabozrací pacienti s AMD mají velké potíže se čtením, což vede ke ztrátě nezávislosti a snížení kvality života. Samotné lupy nekompenzují ztrátu centrálního vidění u AMD. Bylo navrženo, že speciální trénink pro slabé vidění může zlepšit schopnost čtení u pacientů s AMD. Školicí programy jsou široce dostupné v USA a Skandinávii, ale ne ve Spojeném království, částečně proto, že chybí důkazy z randomizovaných kontrolních studií (RCT), které by ukazovaly, že jsou účinné. Vyšetřovatelé provádějí klinickou studii, ve které srovnávají konvenční nemocniční službu pro slabozraké s rozšířenými rehabilitačními programy, které zahrnují trénink excentrického sledování. Výcvik excentrického pozorování zahrnuje výuku pacientů, kteří ztratili centrální vidění, používat pro zrakové úkoly novou oblast sítnice. Pacienti jsou buď učeni, jak zlepšit využití té části sítnice, kterou přirozeně začnou používat poté, co dojde ke ztrátě centrálního vidění, tzv. preferovaného retinálního lokusu (PRL), nebo alternativně se naučí používat jinou oblast sítnice, která se předpokládá, že je vhodnější pro každodenní zrakové úkoly, tzv. trénovaný retinální lokus (TRL). Vyšetřovatelé plánují porovnat dva typy excentrického pozorovacího tréninku s běžnou nemocniční nízkovizorovou péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika věkem podmíněné makulární degenerace
  • Zraková ostrost 6/12 až 3/60 včetně na lepším oku
  • Denzní centrální skotom potvrzený mikroperimetrií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemluví plynně anglicky nebo mají kognitivní poruchy
  • Pacienti s vážným poškozením sluchu
  • Pacienti, kteří jsou hospitalizovanými pacienty, kteří žijí v domovech pro seniory nebo jsou jinak nesamostatní
  • Oční komorbidita (jiná než mírná katarakta) na lepším oku
  • Nedávné hodnocení slabozrakých nebo školení excentrického sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina 1-Kontrola
Nebude poskytnuto žádné další školení.
Aktivní komparátor: Skupina 2 – kontrola plus hlídané čtení
Stejné množství kontaktního času jako u skupin 3 a 4 – tři 45minutová sezení dokončená během tří týdnů.
Behaviorální: Řízené čtení
Účastník navštěvuje jednou týdně po dobu tří týdnů 45minutovou schůzku s hlídaným čtením s použitím vhodných brýlí a/nebo brýlí
Experimentální: Skupina 3-EVT na PRL
Trénink excentrického pozorování na preferovaném retinálním lokusu (PRL) pomocí čtecích/cílových karet. Během tří týdnů byla dokončena tři 45minutová sezení.
Behaviorální: EVT v PRL
Trénink excentrického pozorování na preferovaném retinálním lokusu (PRL) pomocí čtecích/cílových karet. Během tří týdnů byla dokončena tři 45minutová sezení.
Experimentální: Skupina 4-EVT na TRL
Trénink excentrického pozorování na trénovaném retinálním lokusu (TRL) pomocí čtecích/cílových karet a mikroperimetru. Během tří týdnů byla dokončena tři 45minutová sezení.
Behaviorální: EVT v TRL
Účastník navštěvuje jednou týdně po dobu tří týdnů 45minutový trénink TRL s použitím mikroperimetru MAIA a poté další čtení pomocí lup a/nebo brýlí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre na Massof Activity Inventory – 6měsíční sledování
Časové okno: Změna od výchozího stavu v inventáři činností Massof po 6 měsících sledování
Změna od výchozího stavu v inventáři činností Massof po 6 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rychlost čtení (ReST) - Závěrečné hodnocení
Časové okno: Změna rychlosti čtení (ReST) od základní linie při závěrečném hodnocení
Změna rychlosti čtení (ReST) od základní linie při závěrečném hodnocení
Kvalita života (MacDQoL) – závěrečné hodnocení
Časové okno: Změna od výchozího stavu v kvalitě života (MacDQoL) při závěrečném hodnocení
Změna od výchozího stavu v kvalitě života (MacDQoL) při závěrečném hodnocení
Kvalita života (MacDQoL) – 6měsíční sledování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života (MacDQoL) po 6 měsících sledování
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života (MacDQoL) po 6 měsících sledování
Kvalita života (MacDQoL) – 12měsíční sledování
Časové okno: Změna od výchozího stavu v kvalitě života (MacDQol) po 12 měsících sledování
Změna od výchozího stavu v kvalitě života (MacDQol) po 12 měsících sledování
Vlastní zdravotní stav (EQ-5D) – závěrečné hodnocení
Časové okno: Změna od základní hodnoty ve skóre EQ-5D při závěrečném hodnocení
Změna od základní hodnoty ve skóre EQ-5D při závěrečném hodnocení
Vlastní zdravotní stav (EQ-5D) – sledování po 6 měsících
Časové okno: Změna skóre EQ-5D od výchozí hodnoty po 6 měsících sledování
Změna skóre EQ-5D od výchozí hodnoty po 6 měsících sledování
Vlastní zdravotní stav (EQ-5D) – sledování po 12 měsících
Časové okno: Změna skóre EQ-5D od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
Změna skóre EQ-5D od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
Time Trade Off (TTO) – sledování po 6 měsících
Časové okno: Změna skóre od základní linie ve skóre Time Trade Off (TTO) po 6 měsících sledování
Změna skóre od základní linie ve skóre Time Trade Off (TTO) po 6 měsících sledování
Index blahobytu WHO (pěti) (WBI-5) – závěrečné hodnocení
Časové okno: Změna od základní linie ve skóre WBI-5 při závěrečném hodnocení
Změna od základní linie ve skóre WBI-5 při závěrečném hodnocení
Index blahobytu WHO (pěti) (WBI-5) – 6měsíční sledování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre WBI-5 po 6 měsících sledování
Změna od výchozí hodnoty ve skóre WBI-5 po 6 měsících sledování
Index blahobytu WHO (pěti) (WBI-5) – sledování po 12 měsících
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre WBI-5 po 12 měsících sledování
Změna od výchozí hodnoty ve skóre WBI-5 po 12 měsících sledování
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) – závěrečné hodnocení
Časové okno: Změna od výchozího stavu v seznamu hodnocení mezilidské podpory (ISEL) při závěrečném hodnocení
Změna od výchozího stavu v seznamu hodnocení mezilidské podpory (ISEL) při závěrečném hodnocení
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) – sledování po 6 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu v seznamu hodnocení interpersonální podpory (ISEL) po 6 měsících sledování
Změna od výchozího stavu v seznamu hodnocení interpersonální podpory (ISEL) po 6 měsících sledování
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) – sledování po 12 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu v seznamu hodnocení interpersonální podpory (ISEL) po 12 měsících sledování
Změna od výchozího stavu v seznamu hodnocení interpersonální podpory (ISEL) po 12 měsících sledování
Stupnice přijetí a vlastní hodnoty (AS-WAS) – závěrečné hodnocení
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve stupnici přijetí a vlastní hodnoty (AS-WAS) při závěrečném hodnocení
Změna od výchozího stavu ve stupnici přijetí a vlastní hodnoty (AS-WAS) při závěrečném hodnocení
Škála přijetí a vlastní hodnoty (AS-WAS) – sledování po 6 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve škále přijetí a úpravy vlastní hodnoty (AS-WAS) po 6 měsících sledování
Změna od výchozího stavu ve škále přijetí a úpravy vlastní hodnoty (AS-WAS) po 6 měsících sledování
Škála přijetí a vlastní hodnoty (AS-WAS) – sledování po 12 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve škále přijetí a úpravy vlastní hodnoty (AS-WAS) po 12 měsících sledování
Změna od výchozího stavu ve škále přijetí a úpravy vlastní hodnoty (AS-WAS) po 12 měsících sledování
Massof Activity Inventory - Final Assessment
Časové okno: Změna od výchozího stavu v inventáři činností Massof při závěrečném hodnocení
Změna od výchozího stavu v inventáři činností Massof při závěrečném hodnocení
Massof Activity Inventory – sledování po 12 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu v Massof Activity Inventory po 12 měsících sledování
Změna od výchozího stavu v Massof Activity Inventory po 12 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
British Eye Research Foundation, operating as Fight for Sight

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary S Rubin, PhD, University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RUBG1008
  • Fight for Sight Ref: 1777/78 (Jiné číslo grantu/financování: Funder)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení