EFFETTO: fissazione eccentrica dalla formazione clinica avanzata (EFFECT)
Fissazione eccentrica dalla formazione clinica avanzata (EFFECT): uno studio clinico randomizzato per pazienti con AMD
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di degenerazione maculare senile
- Acuità visiva da 6/12 a 3/60 inclusi nell'occhio migliore
- Scotoma centrale denso confermato dalla microperimetria
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non parlano correntemente l'inglese o hanno problemi cognitivi
- Pazienti con gravi problemi di udito
- Pazienti che sono ricoverati in ospedale, che vivono in case di cura o sono comunque non autonomi
- Comorbilità oculare (diversa dalla cataratta lieve) nell'occhio migliore
- Recente valutazione dell'ipovisione o addestramento alla visione eccentrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo 1-Controllo
Non verrà fornita alcuna formazione aggiuntiva.
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Comparatore attivo: Gruppo 2-Controllo più lettura supervisionata
La stessa quantità di tempo di contatto dei Gruppi 3 e 4 - tre sessioni di 45 minuti completate in tre settimane.
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Il partecipante partecipa una volta alla settimana per tre settimane per un appuntamento di 45 minuti di lettura supervisionata utilizzando occhiali e/o occhiali appropriati
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Sperimentale: Gruppo 3-EVT al PRL
Addestramento alla visione eccentrica presso il locus retinico preferito (PRL), utilizzando schede di lettura/bersaglio.
Tre sessioni di 45 minuti completate in tre settimane.
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Addestramento alla visione eccentrica presso il locus retinico preferito (PRL), utilizzando schede di lettura/bersaglio.
Tre sessioni di 45 minuti completate in tre settimane.
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Sperimentale: Gruppo 4-EVT al TRL
Addestramento alla visione eccentrica presso il Trained Retinal Locus (TRL), utilizzando schede di lettura/bersaglio e microperimetro.
Tre sessioni di 45 minuti completate in tre settimane.
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Il partecipante partecipa una volta alla settimana per tre settimane per un appuntamento di 45 minuti di formazione TRL utilizzando il microperimetro MAIA e quindi ulteriori letture utilizzando lenti di ingrandimento e/o occhiali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio sull'inventario delle attività Massof - follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale nell'inventario delle attività di massa al follow-up di 6 mesi
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Modifica rispetto al basale nell'inventario delle attività di massa al follow-up di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Velocità di lettura (ReST) - Valutazione finale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della velocità di lettura (ReST) alla valutazione finale
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Variazione rispetto al basale della velocità di lettura (ReST) alla valutazione finale
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Qualità della vita (MacDQoL) - Valutazione finale
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita (MacDQoL) alla valutazione finale
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Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita (MacDQoL) alla valutazione finale
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Qualità della vita (MacDQoL) - follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella qualità della vita (MacDQoL) al follow-up a 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nella qualità della vita (MacDQoL) al follow-up a 6 mesi
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Qualità della vita (MacDQoL) - follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella qualità della vita (MacDQol) a 12 mesi di follow-up
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Variazione rispetto al basale nella qualità della vita (MacDQol) a 12 mesi di follow-up
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Stato di salute autodichiarato (EQ-5D) - Valutazione finale
Lasso di tempo: Modifica dal basale nel punteggio EQ-5D alla valutazione finale
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Modifica dal basale nel punteggio EQ-5D alla valutazione finale
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Stato di salute autodichiarato (EQ-5D) - follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio EQ-5D al follow-up di 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio EQ-5D al follow-up di 6 mesi
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Stato di salute autodichiarato (EQ-5D) - follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio EQ-5D al follow-up di 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio EQ-5D al follow-up di 12 mesi
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Time Trade Off (TTO) - follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio TTO (Time Trade Off) al follow-up a 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio TTO (Time Trade Off) al follow-up a 6 mesi
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Indice di benessere dell'OMS (cinque) (WBI-5) - Valutazione finale
Lasso di tempo: Modifica dal basale nel punteggio WBI-5 alla valutazione finale
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Modifica dal basale nel punteggio WBI-5 alla valutazione finale
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Indice di benessere dell'OMS (cinque) (WBI-5) - follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio WBI-5 al follow-up a 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio WBI-5 al follow-up a 6 mesi
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Indice di benessere dell'OMS (cinque) (WBI-5) - follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio WBI-5 al follow-up di 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio WBI-5 al follow-up di 12 mesi
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Lista di valutazione del supporto interpersonale (ISEL) - Valutazione finale
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale nell'elenco di valutazione del supporto interpersonale (ISEL) alla valutazione finale
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Modifica rispetto al basale nell'elenco di valutazione del supporto interpersonale (ISEL) alla valutazione finale
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Lista di valutazione del supporto interpersonale (ISEL) - follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'elenco di valutazione del supporto interpersonale (ISEL) al follow-up di 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'elenco di valutazione del supporto interpersonale (ISEL) al follow-up di 6 mesi
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Lista di valutazione del supporto interpersonale (ISEL) - follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'elenco di valutazione del supporto interpersonale (ISEL) al follow-up di 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'elenco di valutazione del supporto interpersonale (ISEL) al follow-up di 12 mesi
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Scala di accettazione e adeguamento all'autostima (AS-WAS) - Valutazione finale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella scala di accettazione e aggiustamento dell'autostima (AS-WAS) alla valutazione finale
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Variazione rispetto al basale nella scala di accettazione e aggiustamento dell'autostima (AS-WAS) alla valutazione finale
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Scala di accettazione e aggiustamento dell'autostima (AS-WAS) - follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella scala di accettazione e aggiustamento dell'autostima (AS-WAS) al follow-up di 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nella scala di accettazione e aggiustamento dell'autostima (AS-WAS) al follow-up di 6 mesi
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Scala di accettazione e aggiustamento dell'autostima (AS-WAS) - follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella scala di accettazione e aggiustamento dell'autostima (AS-WAS) al follow-up di 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nella scala di accettazione e aggiustamento dell'autostima (AS-WAS) al follow-up di 12 mesi
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Massof Activity Inventory - Valutazione finale
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale nell'inventario di attività di massa alla valutazione finale
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Modifica rispetto al basale nell'inventario di attività di massa alla valutazione finale
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Massof Activity Inventory - 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale nell'inventario delle attività di massa al follow-up di 12 mesi
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Modifica rispetto al basale nell'inventario delle attività di massa al follow-up di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gary S Rubin, PhD, University College, London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RUBG1008
- Fight for Sight Ref: 1777/78 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Funder)
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