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EFFEKT: Exzentrische Fixierung durch erweitertes klinisches Training (EFFECT)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Exzentrische Fixierung durch erweitertes klinisches Training (EFFECT): Eine randomisierte klinische Studie für Patienten mit AMD

Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die häufigste Ursache für schwere Sehbehinderungen in Großbritannien, Europa und Nordamerika. Sehbehinderte Patienten mit AMD haben große Schwierigkeiten beim Lesen, was zu einem Verlust der Unabhängigkeit und einer reduzierten Lebensqualität führt. Lupen allein kompensieren den Verlust des zentralen Sehens bei AMD nicht. Es wurde vorgeschlagen, dass ein spezielles Low-Vision-Training die Lesefähigkeit bei Patienten mit AMD verbessern kann. Schulungsprogramme sind in den USA und Skandinavien weit verbreitet, nicht jedoch in Großbritannien, teilweise weil es an Beweisen aus randomisierten Kontrollstudien (RCT) mangelt, die zeigen, dass sie wirksam sind. Die Forscher führen eine klinische Studie durch, in der die herkömmliche krankenhausbasierte Behandlung für Sehbehinderte mit verbesserten Rehabilitationsprogrammen verglichen wird, die ein Training für exzentrisches Sehen beinhalten. Beim exzentrischen Sehtraining lernen Patienten, die ihr zentrales Sehen verloren haben, einen neuen Bereich der Netzhaut für Sehaufgaben zu verwenden. Den Patienten wird entweder beigebracht, die Nutzung des Teils der Netzhaut zu verbessern, den sie von Natur aus verwenden, nachdem ihr zentrales Sehvermögen verloren gegangen ist, ihr sogenannter bevorzugter Netzhautort (PRL), oder alternativ wird ihnen beigebracht, einen anderen Netzhautbereich zu verwenden, der dies tut besser geeignet für alltägliche Sehaufgaben, der sogenannte trainierte Netzhautort (TRL). Die Forscher planen, die beiden Arten des exzentrischen Sehtrainings mit der herkömmlichen Krankenhausversorgung für Sehbehinderte zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der altersbedingten Makuladegeneration
  • Visus 6/12 bis einschließlich 3/60 auf dem besseren Auge
  • Dichtes zentrales Skotom, bestätigt durch Mikroperimetrie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein fließendes Englisch sprechen oder kognitiv beeinträchtigt sind
  • Patienten mit schwerer Hörbehinderung
  • Patienten, die stationär im Krankenhaus behandelt werden, in Pflegeheimen leben oder anderweitig nicht selbstständig sind
  • Augenkomorbidität (außer leichter Katarakt) im besseren Auge
  • Kürzlich durchgeführte Low-Vision-Bewertung oder exzentrisches Sehtraining

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Gruppe 1-Steuerung
Es wird kein zusätzliches Training gegeben.
Aktiver Komparator: Gruppe 2-Kontrolle plus überwachtes Lesen
Die gleiche Kontaktzeit wie in den Gruppen 3 und 4 – drei 45-minütige Sitzungen, die über drei Wochen abgeschlossen wurden.
Verhalten: Betreutes Lesen
Der Teilnehmer nimmt drei Wochen lang einmal pro Woche an einem 45-minütigen Termin für überwachtes Lesen unter Verwendung einer geeigneten Brille und/oder Brille teil
Experimental: Gruppe 3-EVT bei der PRL
Exzentrisches Sehtraining am Preferred Retinal Locus (PRL) mit Lese-/Zielkarten. Drei 45-minütige Sitzungen über drei Wochen.
Verhalten: EVT bei der PRL
Exzentrisches Sehtraining am Preferred Retinal Locus (PRL) mit Lese-/Zielkarten. Drei 45-minütige Sitzungen über drei Wochen.
Experimental: Gruppe 4-EVT beim TRL
Exzentrisches Sehtraining am Trained Retinal Locus (TRL) mit Lese-/Zielkarten und Mikroperimeter. Drei 45-minütige Sitzungen über drei Wochen.
Verhalten: EVT beim TRL
Der Teilnehmer nimmt drei Wochen lang einmal pro Woche an einem 45-minütigen Termin des TRL-Trainings unter Verwendung des MAIA-Mikroperimeters und anschließender weiterer Lektüre unter Verwendung von Lupen und / oder Brillen teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnis im Massof Activity Inventory – 6 Monate Follow-up
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline im Massof Activity Inventory nach 6 Monaten Follow-up
Änderung gegenüber Baseline im Massof Activity Inventory nach 6 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lesegeschwindigkeit (ReST) - Abschlussbewertung
Zeitfenster: Änderung der Lesegeschwindigkeit (ReST) gegenüber dem Ausgangswert bei der Abschlussprüfung
Änderung der Lesegeschwindigkeit (ReST) gegenüber dem Ausgangswert bei der Abschlussprüfung
Lebensqualität (MacDQoL) – Abschlussbewertung
Zeitfenster: Änderung der Lebensqualität (MacDQoL) gegenüber dem Ausgangswert bei der Abschlussbewertung
Änderung der Lebensqualität (MacDQoL) gegenüber dem Ausgangswert bei der Abschlussbewertung
Lebensqualität (MacDQoL) – 6 Monate Follow-up
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität (MacDQoL) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Follow-up
Veränderung der Lebensqualität (MacDQoL) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Follow-up
Lebensqualität (MacDQoL) – 12 Monate Follow-up
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität (MacDQol) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Follow-up
Veränderung der Lebensqualität (MacDQol) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Follow-up
Selbstberichteter Gesundheitszustand (EQ-5D) – Abschließende Bewertung
Zeitfenster: Änderung der EQ-5D-Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert bei der Abschlussprüfung
Änderung der EQ-5D-Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert bei der Abschlussprüfung
Selbstberichteter Gesundheitszustand (EQ-5D) – 6 Monate Follow-up
Zeitfenster: Änderung des EQ-5D-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Follow-up
Änderung des EQ-5D-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Follow-up
Selbstberichteter Gesundheitszustand (EQ-5D) – 12 Monate Follow-up
Zeitfenster: Änderung des EQ-5D-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Follow-up
Änderung des EQ-5D-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Follow-up
Time Trade Off (TTO) – 6 Monate Follow-up
Zeitfenster: Änderung des Time Trade Off (TTO)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Follow-up
Änderung des Time Trade Off (TTO)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Follow-up
WHO (Five) Well-Being Index (WBI-5) – Abschließende Bewertung
Zeitfenster: Änderung des WBI-5-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei der abschließenden Beurteilung
Änderung des WBI-5-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei der abschließenden Beurteilung
WHO (Five) Well-Being Index (WBI-5) – 6 Monate Follow-up
Zeitfenster: Änderung des WBI-5-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Follow-up
Änderung des WBI-5-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Follow-up
WHO (Five) Well-Being Index (WBI-5) – 12 Monate Follow-up
Zeitfenster: Veränderung des WBI-5-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Follow-up
Veränderung des WBI-5-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Follow-up
Evaluierungsliste für zwischenmenschliche Unterstützung (ISEL) – Abschlussbewertung
Zeitfenster: Änderung der Bewertungsliste für zwischenmenschliche Unterstützung (ISEL) gegenüber der Baseline bei der Abschlussbewertung
Änderung der Bewertungsliste für zwischenmenschliche Unterstützung (ISEL) gegenüber der Baseline bei der Abschlussbewertung
Bewertungsliste für zwischenmenschliche Unterstützung (ISEL) - 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Änderung der Baseline in der Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) nach 6 Monaten Follow-up
Änderung der Baseline in der Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) nach 6 Monaten Follow-up
Bewertungsliste für zwischenmenschliche Unterstützung (ISEL) - 12-monatige Nachverfolgung
Zeitfenster: Änderung von Baseline in der Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) nach 12 Monaten Follow-up
Änderung von Baseline in der Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) nach 12 Monaten Follow-up
Akzeptanz- und Selbstwertanpassungsskala (AS-WAS) – Abschließende Bewertung
Zeitfenster: Änderung der Akzeptanz- und Selbstwertanpassungsskala (AS-WAS) gegenüber dem Ausgangswert bei der Abschlussbewertung
Änderung der Akzeptanz- und Selbstwertanpassungsskala (AS-WAS) gegenüber dem Ausgangswert bei der Abschlussbewertung
Akzeptanz- und Selbstwertanpassungsskala (AS-WAS) – 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Änderung der Akzeptanz- und Selbstwertanpassungsskala (AS-WAS) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Änderung der Akzeptanz- und Selbstwertanpassungsskala (AS-WAS) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Akzeptanz- und Selbstwertanpassungsskala (AS-WAS) – 12 Monate Follow-up
Zeitfenster: Änderung der Akzeptanz- und Selbstwertanpassungsskala (AS-WAS) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Änderung der Akzeptanz- und Selbstwertanpassungsskala (AS-WAS) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Massof Activity Inventory - Abschließende Bewertung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Massenaktivitätsinventar bei der Abschlussbewertung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Massenaktivitätsinventar bei der Abschlussbewertung
Massof Activity Inventory – 12 Monate Follow-up
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline im Massof Activity Inventory nach 12 Monaten Follow-up
Änderung gegenüber Baseline im Massof Activity Inventory nach 12 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
British Eye Research Foundation, operating as Fight for Sight

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gary S Rubin, PhD, University College, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RUBG1008
  • Fight for Sight Ref: 1777/78 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Funder)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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