EFEKT: Ekscentryczna fiksacja z rozszerzonego treningu klinicznego (EFFECT)
Ekscentryczna fiksacja z rozszerzonego treningu klinicznego (EFEKT): randomizowane badanie kliniczne dla pacjentów z AMD
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
- Ostrość wzroku 6/12 do 3/60 włącznie w lepszym oku
- Gęsty mroczek centralny potwierdzony mikroperymetrią
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mówią płynnie po angielsku lub są upośledzeni poznawczo
- Pacjenci z poważnym uszkodzeniem słuchu
- Pacjenci hospitalizowani, mieszkający w domach opieki lub z innych powodów niesamodzielni
- Współistniejące choroby oczu (inne niż łagodna zaćma) w lepszym oku
- Niedawna ocena słabego wzroku lub trening ekscentrycznego widzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa 1-Kontrola
Nie będą prowadzone żadne dodatkowe szkolenia.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2-Kontrola plus odczyt nadzorowany
Taka sama ilość czasu kontaktu jak w grupach 3 i 4 – trzy 45-minutowe sesje zakończone w ciągu trzech tygodni.
|
Uczestnik uczęszcza raz w tygodniu przez trzy tygodnie na 45-minutowe spotkanie z nadzorowanym czytaniem w odpowiednich okularach i/lub okularach
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3-EVT w PRL
Ekscentryczny trening widzenia w Preferowanym Locus Retinal Locus (PRL), z wykorzystaniem kart do czytania/celowania.
Trzy 45-minutowe sesje zakończone w ciągu trzech tygodni.
|
Ekscentryczny trening widzenia w Preferowanym Locus Retinal Locus (PRL), z wykorzystaniem kart do czytania/celowania.
Trzy 45-minutowe sesje zakończone w ciągu trzech tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4-EVT w TRL
Ekscentryczny trening widzenia w wyszkolonym miejscu siatkówki (TRL), z wykorzystaniem kart do czytania/tarczy i mikroperymetru.
Trzy 45-minutowe sesje zakończone w ciągu trzech tygodni.
|
Uczestnik uczęszcza raz w tygodniu przez trzy tygodnie na 45-minutowe spotkanie TRL z wykorzystaniem mikroperymetru MAIA, a następnie dalsze czytanie przy użyciu lup i/lub okularów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik w Inwentarzu Masy Aktywności – 6-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w Masowym Inwentarzu Aktywności po 6 miesiącach obserwacji
|
Zmiana od wartości początkowej w Masowym Inwentarzu Aktywności po 6 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość czytania (ReST) — ocena końcowa
Ramy czasowe: Zmiana prędkości czytania (ReST) w stosunku do linii bazowej w ocenie końcowej
|
Zmiana prędkości czytania (ReST) w stosunku do linii bazowej w ocenie końcowej
|
|
Jakość życia (MacDQoL) — ocena końcowa
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia (MacDQoL) w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie końcowej
|
Zmiana jakości życia (MacDQoL) w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie końcowej
|
|
Jakość życia (MacDQoL) — 6-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia (MacDQoL) w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach obserwacji
|
Zmiana jakości życia (MacDQoL) w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Jakość życia (MacDQoL) — 12-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia (MacDQol) w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach obserwacji
|
Zmiana jakości życia (MacDQol) w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Samodzielnie zgłaszany stan zdrowia (EQ-5D) — ocena końcowa
Ramy czasowe: Zmiana wyniku EQ-5D w stosunku do wartości początkowej podczas oceny końcowej
|
Zmiana wyniku EQ-5D w stosunku do wartości początkowej podczas oceny końcowej
|
|
Samodzielnie zgłaszany stan zdrowia (EQ-5D) — 6-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: Zmiana wyniku EQ-5D w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach obserwacji
|
Zmiana wyniku EQ-5D w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Samodzielnie zgłaszany stan zdrowia (EQ-5D) — 12-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: Zmiana wyniku EQ-5D w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach obserwacji
|
Zmiana wyniku EQ-5D w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Time Trade Off (TTO) – 6-miesięczna kontynuacja
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do punktu początkowego w wyniku wymiany czasu (TTO) po 6 miesiącach obserwacji
|
Zmiana w stosunku do punktu początkowego w wyniku wymiany czasu (TTO) po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Wskaźnik dobrego samopoczucia WHO (pięć) (WBI-5) — ocena końcowa
Ramy czasowe: Zmiana wyniku WBI-5 w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie końcowej
|
Zmiana wyniku WBI-5 w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie końcowej
|
|
Wskaźnik dobrego samopoczucia WHO (pięć) (WBI-5) — 6-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: Zmiana wyniku WBI-5 w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach obserwacji
|
Zmiana wyniku WBI-5 w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Wskaźnik dobrostanu WHO (pięć) (WBI-5) — 12-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: Zmiana wyniku WBI-5 w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach obserwacji
|
Zmiana wyniku WBI-5 w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Lista oceny wsparcia interpersonalnego (ISEL) - ocena końcowa
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej na Liście Oceny Wsparcia Interpersonalnego (ISEL) w Ocenie Końcowej
|
Zmiana od linii bazowej na Liście Oceny Wsparcia Interpersonalnego (ISEL) w Ocenie Końcowej
|
|
Lista oceny wsparcia interpersonalnego (ISEL) – 6-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej na Liście Oceny Wsparcia Interpersonalnego (ISEL) po 6 miesiącach obserwacji
|
Zmiana od linii bazowej na Liście Oceny Wsparcia Interpersonalnego (ISEL) po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Lista oceny wsparcia interpersonalnego (ISEL) – 12-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej na Liście Oceny Wsparcia Interpersonalnego (ISEL) po 12 miesiącach obserwacji
|
Zmiana od linii bazowej na Liście Oceny Wsparcia Interpersonalnego (ISEL) po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Skala akceptacji i samooceny (AS-WAS) – ocena końcowa
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego w Skali Akceptacji i Samooceny (AS-WAS) w Ocenie Końcowej
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w Skali Akceptacji i Samooceny (AS-WAS) w Ocenie Końcowej
|
|
Skala akceptacji i samooceny (AS-WAS) – 6-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego w Skali akceptacji i samooceny (AS-WAS) po 6 miesiącach obserwacji
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w Skali akceptacji i samooceny (AS-WAS) po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Skala Akceptacji i Samooceny (AS-WAS) – 12-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego w skali akceptacji i samooceny (AS-WAS) po 12 miesiącach obserwacji
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w skali akceptacji i samooceny (AS-WAS) po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Masa Inwentarza Aktywności - Ocena Końcowa
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w Masie Inwentarza Aktywności w Ocenie Końcowej
|
Zmiana od linii bazowej w Masie Inwentarza Aktywności w Ocenie Końcowej
|
|
Massof Activity Inventory – 12-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w Masowym Inwentarzu Aktywności po 12 miesiącach obserwacji
|
Zmiana od wartości początkowej w Masowym Inwentarzu Aktywności po 12 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Gary S Rubin, PhD, University College, London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RUBG1008
- Fight for Sight Ref: 1777/78 (Inny numer grantu/finansowania: Funder)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .