EFFEKT: Excentrisk fiksering fra forbedret klinisk træning (EFFECT)
Excentrisk fiksering fra forbedret klinisk træning (EFFEKT): Et randomiseret klinisk forsøg for patienter med AMD
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af aldersrelateret makuladegeneration
- Synsstyrke 6/12 til 3/60 inklusive i det bedre øje
- Tæt centralt skotom bekræftet ved mikroperimetri
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke taler flydende engelsk eller er kognitivt svækkede
- Patienter med alvorlig hørenedsættelse
- Patienter, der er indlagte på hospitalet, som bor på plejehjem eller på anden måde er uafhængige
- Okulær comorbiditet (bortset fra mild grå stær) i det bedre øje
- Nylig vurdering af dårligt syn eller excentrisk visningstræning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe 1-Kontrol
Der vil ikke blive givet ekstra træning.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2-Kontrol plus overvåget læsning
Samme mængde kontakttid som gruppe 3 og 4 - tre 45 minutters sessioner gennemført over tre uger.
|
Deltageren deltager en gang om ugen i tre uger for en 45 minutters aftale med overvåget læsning ved hjælp af passende briller og/eller briller
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3-EVT ved PRL
Excentrisk visningstræning ved Preferred Retinal Locus (PRL), ved hjælp af læse-/målkort.
Tre 45 minutters sessioner gennemført over tre uger.
|
Excentrisk visningstræning ved Preferred Retinal Locus (PRL), ved hjælp af læse-/målkort.
Tre 45 minutters sessioner gennemført over tre uger.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4-EVT ved TRL
Excentrisk visningstræning ved Trained Retinal Locus (TRL), ved hjælp af læse-/målkort og mikroperimeter.
Tre 45 minutters sessioner gennemført over tre uger.
|
Deltageren deltager en gang om ugen i tre uger til en 45 minutters aftale med TRL-træning ved hjælp af MAIA mikroperimeter og derefter yderligere læsning ved hjælp af forstørrelsesglas og/eller briller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score på Massof Activity Inventory - 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline i Massof Activity Inventory ved 6 måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i Massof Activity Inventory ved 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Læsehastighed (ReST) - Afsluttende vurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline i læsehastighed (ReST) ved endelig vurdering
|
Ændring fra baseline i læsehastighed (ReST) ved endelig vurdering
|
|
Livskvalitet (MacDQoL) - Afsluttende vurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline i livskvalitet (MacDQoL) ved afsluttende vurdering
|
Ændring fra baseline i livskvalitet (MacDQoL) ved afsluttende vurdering
|
|
Livskvalitet (MacDQoL) - 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline i livskvalitet (MacDQoL) ved 6 måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i livskvalitet (MacDQoL) ved 6 måneders opfølgning
|
|
Livskvalitet (MacDQoL) - 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline i livskvalitet (MacDQol) ved 12 måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i livskvalitet (MacDQol) ved 12 måneders opfølgning
|
|
Selvrapporteret helbredstilstand (EQ-5D) - Afsluttende vurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline i EQ-5D score ved endelig vurdering
|
Ændring fra baseline i EQ-5D score ved endelig vurdering
|
|
Selvrapporteret helbredstilstand (EQ-5D) - 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline i EQ-5D-score ved 6 måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i EQ-5D-score ved 6 måneders opfølgning
|
|
Selvrapporteret helbredstilstand (EQ-5D) - 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline i EQ-5D-score ved 12 måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i EQ-5D-score ved 12 måneders opfølgning
|
|
Time Trade Off (TTO) - 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Ændring fra Baseline i Time Trade Off (TTO) score ved 6 måneders opfølgning
|
Ændring fra Baseline i Time Trade Off (TTO) score ved 6 måneders opfølgning
|
|
WHO (Fem) Trivselsindeks (WBI-5) - Endelig vurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline i WBI-5-score ved endelig vurdering
|
Ændring fra baseline i WBI-5-score ved endelig vurdering
|
|
WHO (Fem) Trivselsindeks (WBI-5) - 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline i WBI-5-score ved 6 måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i WBI-5-score ved 6 måneders opfølgning
|
|
WHO (Fem) Velvære Index (WBI-5) - 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline i WBI-5-score ved 12 måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i WBI-5-score ved 12 måneders opfølgning
|
|
Interpersonel Support Evalueringsliste (ISEL) - Afsluttende vurdering
Tidsramme: Ændring fra Baseline i Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) ved endelig vurdering
|
Ændring fra Baseline i Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) ved endelig vurdering
|
|
Interpersonel Support Evalueringsliste (ISEL) - 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Ændring fra Baseline i Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) ved 6 måneders opfølgning
|
Ændring fra Baseline i Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) ved 6 måneders opfølgning
|
|
Interpersonel Support Evalueringsliste (ISEL) - 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Ændring fra Baseline i Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) ved 12 måneders opfølgning
|
Ændring fra Baseline i Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) ved 12 måneders opfølgning
|
|
Accept and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) - Afsluttende vurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline i Accept and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) ved endelig vurdering
|
Ændring fra baseline i Accept and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) ved endelig vurdering
|
|
Accept og Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) - 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline i Accept and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) ved 6 måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i Accept and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) ved 6 måneders opfølgning
|
|
Accept og Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) - 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline i Accept and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) ved 12 måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i Accept and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) ved 12 måneders opfølgning
|
|
Massof Activity Inventory - Slutvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline i Massof Activity Inventory ved endelig vurdering
|
Ændring fra baseline i Massof Activity Inventory ved endelig vurdering
|
|
Massof Activity Inventory - 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline i Massof Activity Inventory ved 12 måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i Massof Activity Inventory ved 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary S Rubin, PhD, University College, London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RUBG1008
- Fight for Sight Ref: 1777/78 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Funder)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .