Účinnost a bezpečnost radiofrekvenční renální denervace u lékově rezistentní hypertenze
Studie účinnosti a bezpečnosti radiofrekvenční sympatické renální denervace pro léčbu lékově rezistentní hypertenze
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tomsk, Ruská Federace, 634012
- Institute of Cardiology, Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a ≤ 80 let v době randomizace
- Informovaný souhlas
- Léčba plnými dávkami 3 nebo více antihypertenzních léků různých tříd, z nichž jeden je diuretikum.
- Kancelářský systolický TK (SBP) ≥ 160 mmHg nebo diastolický TK (DBP) ≥ 100 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) 24hodinový průměrný STK < 135 mmHg nebo DBP < 85 mmHg
- Symptomatická (sekundární) hypertenze
- Těžká stenóza renální arterie nebo abnormality renálních arterií
- Osoba je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje
- Těžká jaterní dysfunkce
- Jakékoli jiné klinicky významné renální, hematologické, metabolické, neurologické, gastrointestinální, jaterní nebo plicní poruchy nebo dysfunkce bránící účasti ve studii (hodnocení zkoušejícího)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Renální denervace
Všichni způsobilí pacienti podstoupí bilaterální radiofrekvenční sympatickou renální denervaci pomocí endokardiálního ablačního systému: po standardní renální angiografii s použitím femorálního přístupu je do renální tepny zaveden malý endokardiální ablační katétr (5-6 F, 4 mm elektroda) a jsou provedeny 4-8 bodové ablace postupně od distální části k aortě s krokem 3-4 mm a rotací o 90 stupňů na horní, dolní, přední a zadní části tepny, aby se získalo obvodové pokrytí, poté se postup opakuje na druhé straně.
|
Oboustranná radiofrekvenční sympatická renální denervace se provádí jako perkutánní transluminální radiofrekvenční (RF) ablace nervových drah ve stěnách renálních tepen a okolní tkáni za použití standardního vybavení pro RF ablaci srdečních elektrických drah.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Office Systolic BP
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Řada prvních výskytů (během období studie) kterékoli z následujících: smrt, konečné stádium onemocnění ledvin, embolická příhoda vedoucí k poškození koncových orgánů, příhoda velkého krvácení, trombóza renální artérie, stenóza nové renální artérie, jiná závažná kardiovaskulární komplikace, pokud je jejich vztah ke studijní léčbě posouzen alespoň v rámci možností.
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Office Diastolic BP
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
|
Změna průměrného 24hodinového systolického TK
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
|
Změna průměrného 24hodinového diastolického TK
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
|
Změna v Office Systolic BP
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
|
Změna v Office Diastolic BP
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
|
Změna průměrného 24hodinového systolického TK
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
|
Změna průměrného 24hodinového diastolického TK
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
|
Změna echokardiografické hmoty levé komory
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
|
Změna echokardiografické hmoty levé komory
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
|
Změna průměrného denního systolického TK
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
|
Změna průměrného denního diastolického TK
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
|
Změna průměrného denního systolického TK
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
|
Změna průměrného denního diastolického TK
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
|
Změna průměrného nočního systolického TK
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
|
Změna průměrného nočního diastolického TK
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
|
Změna průměrného nočního systolického TK
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
|
Změna průměrného nočního diastolického TK
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
|
Změna průměrného nočního poklesu systolického TK
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Průměrný noční pokles TK je relativní rozdíl: absolutní rozdíl mezi průměrnými denními a nočními hodnotami TK dělený průměrnou denní hodnotou TK
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna průměrného nočního diastolického poklesu BP
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Průměrný noční pokles TK je relativní rozdíl: absolutní rozdíl mezi průměrnými denními a nočními hodnotami TK dělený průměrnou denní hodnotou TK
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna průměrného nočního poklesu systolického TK
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Průměrný noční pokles TK je relativní rozdíl: absolutní rozdíl mezi průměrnými denními a nočními hodnotami TK dělený průměrnou denní hodnotou TK
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Změna průměrného nočního diastolického poklesu BP
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Průměrný noční pokles TK je relativní rozdíl: absolutní rozdíl mezi průměrnými denními a nočními hodnotami TK dělený průměrnou denní hodnotou TK
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Změna denní systolické variability TK
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Denní/noční variabilita TK je směrodatná odchylka hodnot TK naměřených během denní/noční periody v průběhu ambulantního monitorování TK (ABPM)
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Změna denní diastolické variability TK
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
denní/noční variabilita TK je směrodatná odchylka hodnot TK naměřených během denní/noční periody v průběhu ambulantního monitorování TK
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Změna noční systolické variability TK
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
denní/noční variabilita TK je směrodatná odchylka hodnot TK naměřených během denní/noční periody v průběhu ambulantního monitorování TK
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Změna noční diastolické variability TK
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
denní/noční variabilita TK je směrodatná odchylka hodnot TK naměřených během denní/noční periody v průběhu ambulantního monitorování TK
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Změna denní systolické variability TK
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
denní/noční variabilita TK je směrodatná odchylka hodnot TK naměřených během denní/noční periody v průběhu ambulantního monitorování TK
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna denní diastolické variability TK
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
denní/noční variabilita TK je směrodatná odchylka hodnot TK naměřených během denní/noční periody v průběhu ambulantního monitorování TK
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna noční systolické variability TK
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
denní/noční variabilita TK je směrodatná odchylka hodnot TK naměřených během denní/noční periody v průběhu ambulantního monitorování TK
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna noční diastolické variability TK
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
denní/noční variabilita TK je směrodatná odchylka hodnot TK naměřených během denní/noční periody v průběhu ambulantního monitorování TK
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna sérového kreatininu
Časové okno: od výchozího stavu do 1 týdne
|
od výchozího stavu do 1 týdne
|
|
|
Změna sérového kreatininu
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
|
Změna sérového kreatininu
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
|
Změna v náhodné proteinurii
Časové okno: od výchozího stavu do 1 týdne
|
Změna koncentrace bílkovin ve vzorku ranní moči
|
od výchozího stavu do 1 týdne
|
|
Změna v náhodné proteinurii
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Změna koncentrace bílkovin ve vzorku ranní moči
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna v náhodné proteinurii
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Změna koncentrace bílkovin ve vzorku ranní moči
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Změna specifické hmotnosti moči
Časové okno: od výchozího stavu do 1 týdne
|
Změna specifické hmotnosti vzorku ranní moči
|
od výchozího stavu do 1 týdne
|
|
Změna specifické hmotnosti moči
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Změna specifické hmotnosti vzorku ranní moči
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna specifické hmotnosti moči
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Změna specifické hmotnosti vzorku ranní moči
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Změna renálního odporového indexu měřená dopplerovským průtokem v levé hlavní renální tepně
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Odporový index vypočítaný jako relativní rozdíl mezi maximální a minimální rychlostí průtoku krve stanovenými ultrazvukovým Dopplerem, tj. absolutní rozdíl mezi maximální a minimální rychlostí průtoku krve dělený maximální rychlostí průtoku
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna renálního odporového indexu měřená dopplerovským průtokem v pravé hlavní renální tepně
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Odporový index vypočítaný jako relativní rozdíl mezi maximální a minimální rychlostí průtoku krve stanovenými ultrazvukovým Dopplerem, tj. absolutní rozdíl mezi maximální a minimální rychlostí průtoku krve dělený maximální rychlostí průtoku
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna odporového indexu měřená pomocí renální dopplerovské průtokové metriky v levé hlavní renální arterii
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Odporový index vypočítaný jako relativní rozdíl mezi maximální a minimální rychlostí průtoku krve stanovenými ultrazvukovým Dopplerem, tj. absolutní rozdíl mezi maximální a minimální rychlostí průtoku krve dělený maximální rychlostí průtoku
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Změna odporového indexu měřená renální dopplerovskou průtokoměrem v pravé hlavní renální tepně
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Odporový index vypočítaný jako relativní rozdíl mezi maximální a minimální rychlostí průtoku krve stanovenými ultrazvukovým Dopplerem, tj. absolutní rozdíl mezi maximální a minimální rychlostí průtoku krve dělený maximální rychlostí průtoku
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Změna tloušťky karotidové tepny ultrazvukem
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
|
Změna tloušťky karotidové tepny ultrazvukem
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
|
Změna arteriální tuhosti
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Změna kardio-kotníkového vaskulárního indexu (CAVI) hodnocená cévním screeningovým přístrojem VaSera VS1000 (název modelu)
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Změna arteriální tuhosti
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Změna kardio-kotníkového vaskulárního indexu (CAVI) hodnocená cévním screeningovým přístrojem VaSera VS1000
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna ranního nárůstu TK
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
|
Změna ranního nárůstu TK
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stanislav E Pekarskiy, MD, Institute of Cardiology, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- S. Pekarskiy, A. Baev, V. Mordovin, T. Ripp, G. Semke, V. Lichikaki, E. Sitkova, A. Krylov, S. Popov, R. Karpov, Renal denervation by endocardial ablation system, European Heart Journal, Volume 34, Issue suppl_1, 1 August 2013, 3788, https://doi.org/10.1093/eurheartj/eht309.3788
- Ripp TM, Mordovin VF, Pekarskiy SE, Ryabova TR, Zlobina MV, Baev AE, Anfinogenova Y, Popov SV. Predictors of Renal Denervation Efficacy in the Treatment of Resistant Hypertension. Curr Hypertens Rep. 2015 Dec;17(12):90. doi: 10.1007/s11906-015-0603-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 012 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .