Effektivitet og sikkerhed ved radiofrekvent renal denervering ved lægemiddelresistent hypertension
Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af radiofrekvenssympatisk renal denervering til behandling af lægemiddelresistent hypertension
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634012
- Institute of Cardiology, Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 80 år på tidspunktet for randomisering
- Informeret samtykke
- Behandling med fulde doser af 3 eller flere antihypertensive lægemidler af forskellige klasser, hvoraf den ene er diuretikum.
- Kontorsystolisk BP (SBP) ≥ 160 mmHg eller diastolisk BP (DBP) ≥ 100 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- En estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på < 30 ml/min/1,73 m2
- Ambulant blodtryksovervågning (ABPM) 24 timers gennemsnitlig SBP < 135 mmHg eller DBP < 85 mmHg
- Symptomatisk (sekundær) hypertension
- Alvorlig nyrearteriestenose eller nyrearterieabnormiteter
- Personen er gravid, ammer eller planlægger at være gravid
- Alvorlig leverdysfunktion
- Alle andre klinisk vigtige nyre-, hæmatologiske, metaboliske, neurologiske, gastrointestinale, lever- eller pulmonale lidelser eller dysfunktioner, der forhindrer undersøgelsesdeltagelse (etterforskerens vurdering)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Renal denervering
Alle berettigede patienter gennemgår bilateral radiofrekvens sympatisk renal denervering ved hjælp af endokardieablationssystem: efter standard nyreangiografi ved anvendelse af femoral adgang indsættes et lille størrelse endokardieablationskateter (5-6 F, 4 mm elektrode) i nyrearterien, og 4-8 punktsablationer udføres fortløbende fra distal del til aorta med 3-4 mm trin og 90 graders rotation på de øvre, nedre, forreste og bageste sider af arterien for at få periferien dækning, derefter gentages proceduren på den anden side.
|
Bilateral radiofrekvens sympatisk renal denervering udføres som perkutan transluminal radiofrekvens (RF) ablation af neurale baner i nyrearteriens vægge og omgivende væv ved brug af standardudstyr til RF ablation af elektriske hjertebaner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Office Systolic BP
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
En række første forekomster (inden for undersøgelsesperioden) af et eller flere af følgende: død, nyresygdom i slutstadiet, en embolisk hændelse, der resulterer i end-organskade, større blødningshændelse, nyrearterietrombose, ny nyrearteriestenose, andre alvorlige kardiovaskulære komplikationer, hvis deres relation til undersøgelsesbehandlingen vurderes mindst som muligt.
|
fra baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Office Diastolisk BP
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Ændring i middel 24-timers systolisk BP
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Ændring i middel 24-timers diastolisk BP
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Ændring i Office Systolic BP
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
|
Ændring i Office Diastolisk BP
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
|
Ændring i middel 24-timers systolisk BP
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
|
Ændring i middel 24-timers diastolisk BP
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
|
Ændring i ekkokardiografisk venstre ventrikelmasse
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
|
Ændring i ekkokardiografisk venstre ventrikelmasse
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Ændring i det gennemsnitlige systoliske BP i dagtimerne
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
|
Ændring i diastolisk middeltryk om dagen
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
|
Ændring i det gennemsnitlige systoliske BP i dagtimerne
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Ændring i diastolisk middeltryk om dagen
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Ændring i det gennemsnitlige systoliske BP om natten
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
|
Ændring i det gennemsnitlige diastoliske BP om natten
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
|
Ændring i det gennemsnitlige systoliske BP om natten
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Ændring i det gennemsnitlige diastoliske BP om natten
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Ændring i gennemsnitlig nattesystolisk BP-dykning
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
Gennemsnitlig nattetryksdykning er en relativ forskel: absolut forskel mellem middelværdier for dag- og nattryk divideret med middeltrykværdi om dagen
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i gennemsnitlig nattediastolisk BP-dykning
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
Gennemsnitlig nattetryksdykning er en relativ forskel: absolut forskel mellem middelværdier for dag- og nattryk divideret med middeltrykværdi om dagen
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i gennemsnitlig nattesystolisk BP-dykning
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Gennemsnitlig nattetryksdykning er en relativ forskel: absolut forskel mellem middelværdier for dag- og nattryk divideret med middeltrykværdi om dagen
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i gennemsnitlig nattediastolisk BP-dykning
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Gennemsnitlig nattetryksdykning er en relativ forskel: absolut forskel mellem middelværdier for dag- og nattryk divideret med middeltrykværdi om dagen
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i systolisk BP-variabilitet i dagtimerne
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
dag/nat BP variabilitet er en standardafvigelse af BP værdier målt henholdsvis i dag/natte perioder i løbet af ambulant BP monitorering (ABPM)
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i diastolisk BP-variabilitet i dagtimerne
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
dag/nat BP variabilitet er en standardafvigelse af BP værdier målt henholdsvis i dag/natte perioder i løbet af ambulant BP monitorering
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i nattesystolisk BP-variabilitet
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
dag/nat BP variabilitet er en standardafvigelse af BP værdier målt henholdsvis i dag/natte perioder i løbet af ambulant BP monitorering
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i natlig diastolisk BP-variabilitet
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
dag/nat BP variabilitet er en standardafvigelse af BP værdier målt henholdsvis i dag/natte perioder i løbet af ambulant BP monitorering
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i systolisk BP-variabilitet i dagtimerne
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
dag/nat BP variabilitet er en standardafvigelse af BP værdier målt henholdsvis i dag/natte perioder i løbet af ambulant BP monitorering
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i diastolisk BP-variabilitet i dagtimerne
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
dag/nat BP variabilitet er en standardafvigelse af BP værdier målt henholdsvis i dag/natte perioder i løbet af ambulant BP monitorering
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i nattesystolisk BP-variabilitet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
dag/nat BP variabilitet er en standardafvigelse af BP værdier målt henholdsvis i dag/natte perioder i løbet af ambulant BP monitorering
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i natlig diastolisk BP-variabilitet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
dag/nat BP variabilitet er en standardafvigelse af BP værdier målt henholdsvis i dag/natte perioder i løbet af ambulant BP monitorering
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i serumkreatinin
Tidsramme: fra baseline til 1 uge
|
fra baseline til 1 uge
|
|
|
Ændring i serumkreatinin
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
|
Ændring i serumkreatinin
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Ændring i Casual Proteinuri
Tidsramme: fra baseline til 1 uge
|
Ændring af proteinkoncentration i morgenurinprøve
|
fra baseline til 1 uge
|
|
Ændring i Casual Proteinuri
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
Ændring af proteinkoncentration i morgenurinprøve
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i Casual Proteinuri
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Ændring af proteinkoncentration i morgenurinprøve
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i specifik vægt af urin
Tidsramme: fra baseline til 1 uge
|
Ændring af vægtfylde af morgenurinprøve
|
fra baseline til 1 uge
|
|
Ændring i specifik vægt af urin
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
Ændring af vægtfylde af morgenurinprøve
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i specifik vægt af urin
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Ændring af vægtfylde af morgenurinprøve
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i nyreresistivt indeks målt ved Doppler-flowmetri i venstre hovednyrearterie
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
Resistivt indeks beregnet som relativ forskel mellem vurderet ved ultralyd Doppler maksimale og minimale blodgennemstrømningshastigheder, dvs. absolut forskel mellem maksimale og minimale blodgennemstrømningshastigheder divideret med maksimal flowhastighed
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i nyreresistivt indeks målt ved Doppler-flowmetri i højre hovednyrearterie
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
Resistivt indeks beregnet som relativ forskel mellem vurderet ved ultralyd Doppler maksimale og minimale blodgennemstrømningshastigheder, dvs. absolut forskel mellem maksimale og minimale blodgennemstrømningshastigheder divideret med maksimal flowhastighed
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i resistivt indeks målt ved renal Doppler-flowmetri i venstre hovednyrearterie
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Resistivt indeks beregnet som relativ forskel mellem vurderet ved ultralyd Doppler maksimale og minimale blodgennemstrømningshastigheder, dvs. absolut forskel mellem maksimale og minimale blodgennemstrømningshastigheder divideret med maksimal flowhastighed
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i resistivt indeks målt ved renal Doppler-flowmetri i højre hovednyrearterie
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Resistivt indeks beregnet som relativ forskel mellem vurderet ved ultralyd Doppler maksimale og minimale blodgennemstrømningshastigheder, dvs. absolut forskel mellem maksimale og minimale blodgennemstrømningshastigheder divideret med maksimal flowhastighed
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i Ultralyd Intima Medias tykkelse af halspulsåren
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
|
Ændring i Ultralyd Intima Medias tykkelse af halspulsåren
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Ændring i arteriel stivhed
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Ændring af kardio-ankel vaskulært indeks (CAVI) vurderet af vaskulær screeningsenhed VaSera VS1000 (navnet på modellen)
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i arteriel stivhed
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
Ændring af kardio-ankel vaskulært indeks (CAVI) vurderet af vaskulær screeningsenhed VaSera VS1000
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i morgenstigning af BP
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Ændring i morgenstigning af BP
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
fra baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stanislav E Pekarskiy, MD, Institute of Cardiology, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- S. Pekarskiy, A. Baev, V. Mordovin, T. Ripp, G. Semke, V. Lichikaki, E. Sitkova, A. Krylov, S. Popov, R. Karpov, Renal denervation by endocardial ablation system, European Heart Journal, Volume 34, Issue suppl_1, 1 August 2013, 3788, https://doi.org/10.1093/eurheartj/eht309.3788
- Ripp TM, Mordovin VF, Pekarskiy SE, Ryabova TR, Zlobina MV, Baev AE, Anfinogenova Y, Popov SV. Predictors of Renal Denervation Efficacy in the Treatment of Resistant Hypertension. Curr Hypertens Rep. 2015 Dec;17(12):90. doi: 10.1007/s11906-015-0603-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 012 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .