Efficacia e sicurezza della denervazione renale a radiofrequenza nell'ipertensione resistente ai farmaci
Studio sull'efficacia e la sicurezza della denervazione renale simpatica a radiofrequenza per il trattamento dell'ipertensione resistente ai farmaci
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tomsk, Federazione Russa, 634012
- Institute of Cardiology, Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 e ≤ 80 anni al momento della randomizzazione
- Consenso informato
- Trattamento con dosi piene di 3 o più farmaci antiipertensivi di diverse classi, di cui uno è un diuretico.
- Ufficio Pressione sistolica (PAS) ≥ 160 mmHg o Pressione diastolica (PAD) ≥ 100 mmHg
Criteri di esclusione:
- Una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2
- Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) PAS media delle 24 ore < 135 mmHg o PAD < 85 mmHg
- Ipertensione sintomatica (secondaria).
- Stenosi grave dell'arteria renale o anomalie delle arterie renali
- La persona è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza
- Grave disfunzione epatica
- Qualsiasi altro disturbo o disfunzione renale, ematologica, metabolica, neurologica, gastrointestinale, epatica o polmonare clinicamente importante che impedisce la partecipazione allo studio (valutazione dello sperimentatore)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Denervazione renale
Tutti i pazienti eleggibili vengono sottoposti a denervazione renale simpatica bilaterale con radiofrequenza utilizzando il sistema di ablazione endocardica: dopo l'angiografia renale standard utilizzando l'accesso femorale, viene inserito un catetere di ablazione endocardica di piccole dimensioni (5-6 F, elettrodo da 4 mm) nell'arteria renale e vengono eseguite ablazioni a 4-8 punti consecutivamente dalla parte distale all'aorta con passo di 3-4 mm e rotazione di 90 gradi sugli aspetti superiore, inferiore, anteriore e posteriore dell'arteria per ottenere una copertura circonferenziale, quindi la procedura viene ripetuta sull'altro lato.
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La denervazione renale simpatica bilaterale a radiofrequenza viene eseguita come ablazione percutanea transluminale a radiofrequenza (RF) delle vie neurali nelle pareti dell'arteria renale e del tessuto circostante utilizzando apparecchiature standard per l'ablazione RF delle vie elettriche cardiache
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della PA sistolica in ufficio
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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dal basale a 12 mesi
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Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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Una serie di prime occorrenze (entro il periodo di studio) di uno qualsiasi dei seguenti: morte, malattia renale allo stadio terminale, evento embolico con conseguente danno d'organo, evento di sanguinamento maggiore, trombosi dell'arteria renale, nuova stenosi dell'arteria renale, altre gravi complicanze cardiovascolari se la loro relazione con il trattamento in studio è valutata quanto meno possibile.
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dal basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della PA diastolica in ufficio
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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dal basale a 12 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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dal basale a 12 mesi
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Variazione della PA diastolica media nelle 24 ore
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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dal basale a 12 mesi
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Modifica della PA sistolica in ufficio
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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dal basale a 6 mesi
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Modifica della PA diastolica in ufficio
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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dal basale a 6 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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dal basale a 6 mesi
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Variazione della PA diastolica media nelle 24 ore
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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dal basale a 6 mesi
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Variazione della massa ventricolare sinistra ecocardiografica
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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dal basale a 6 mesi
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Variazione della massa ventricolare sinistra ecocardiografica
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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dal basale a 12 mesi
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Variazione della PA sistolica media diurna
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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dal basale a 6 mesi
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Variazione della PA diastolica media diurna
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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dal basale a 6 mesi
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Variazione della PA sistolica media diurna
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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dal basale a 12 mesi
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Variazione della PA diastolica media diurna
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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dal basale a 12 mesi
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Variazione della PA sistolica notturna media
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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dal basale a 6 mesi
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Variazione della pressione arteriosa diastolica notturna media
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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dal basale a 6 mesi
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Variazione della PA sistolica notturna media
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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dal basale a 12 mesi
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Variazione della pressione arteriosa diastolica notturna media
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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dal basale a 12 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica notturna media
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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L'abbassamento della PA media notturna è una differenza relativa: differenza assoluta tra i valori medi della PA notturna e diurna divisa per il valore medio della PA diurna
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dal basale a 6 mesi
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Variazione della pressione diastolica notturna media in immersione
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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L'abbassamento della PA media notturna è una differenza relativa: differenza assoluta tra i valori medi della PA notturna e diurna divisa per il valore medio della PA diurna
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dal basale a 6 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica notturna media
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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L'abbassamento della PA media notturna è una differenza relativa: differenza assoluta tra i valori medi della PA notturna e diurna divisa per il valore medio della PA diurna
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dal basale a 12 mesi
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Variazione della pressione diastolica notturna media in immersione
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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L'abbassamento della PA media notturna è una differenza relativa: differenza assoluta tra i valori medi della PA notturna e diurna divisa per il valore medio della PA diurna
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dal basale a 12 mesi
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Variazione della variabilità della PA sistolica diurna
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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La variabilità della PA diurna/notturna è una deviazione standard dei valori della PA misurati rispettivamente durante i periodi diurni/notturni nel corso del monitoraggio ambulatoriale della PA (ABPM)
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dal basale a 12 mesi
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Variazione della variabilità della PA diastolica diurna
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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La variabilità della PA diurna/notturna è una deviazione standard dei valori della PA misurati rispettivamente durante i periodi diurni/notturni durante il monitoraggio ambulatoriale della PA
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dal basale a 12 mesi
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Variazione della variabilità della PA sistolica notturna
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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La variabilità della PA diurna/notturna è una deviazione standard dei valori della PA misurati rispettivamente durante i periodi diurni/notturni durante il monitoraggio ambulatoriale della PA
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dal basale a 12 mesi
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Variazione della variabilità della PA diastolica notturna
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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La variabilità della PA diurna/notturna è una deviazione standard dei valori della PA misurati rispettivamente durante i periodi diurni/notturni durante il monitoraggio ambulatoriale della PA
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dal basale a 12 mesi
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Variazione della variabilità della PA sistolica diurna
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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La variabilità della PA diurna/notturna è una deviazione standard dei valori della PA misurati rispettivamente durante i periodi diurni/notturni durante il monitoraggio ambulatoriale della PA
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dal basale a 6 mesi
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Variazione della variabilità della PA diastolica diurna
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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La variabilità della PA diurna/notturna è una deviazione standard dei valori della PA misurati rispettivamente durante i periodi diurni/notturni durante il monitoraggio ambulatoriale della PA
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dal basale a 6 mesi
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Variazione della variabilità della PA sistolica notturna
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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La variabilità della PA diurna/notturna è una deviazione standard dei valori della PA misurati rispettivamente durante i periodi diurni/notturni durante il monitoraggio ambulatoriale della PA
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dal basale a 6 mesi
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Variazione della variabilità della PA diastolica notturna
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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La variabilità della PA diurna/notturna è una deviazione standard dei valori della PA misurati rispettivamente durante i periodi diurni/notturni durante il monitoraggio ambulatoriale della PA
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dal basale a 6 mesi
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Variazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: dal basale a 1 settimana
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dal basale a 1 settimana
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Variazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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dal basale a 6 mesi
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Variazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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dal basale a 12 mesi
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Variazione della proteinuria casuale
Lasso di tempo: dal basale a 1 settimana
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Modifica della concentrazione proteica nel campione di urina del mattino
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dal basale a 1 settimana
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Variazione della proteinuria casuale
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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Modifica della concentrazione proteica nel campione di urina del mattino
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dal basale a 6 mesi
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Variazione della proteinuria casuale
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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Modifica della concentrazione proteica nel campione di urina del mattino
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dal basale a 12 mesi
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Variazione del peso specifico dell'urina
Lasso di tempo: dal basale a 1 settimana
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Modifica del peso specifico del campione di urina del mattino
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dal basale a 1 settimana
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Variazione del peso specifico dell'urina
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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Modifica del peso specifico del campione di urina del mattino
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dal basale a 6 mesi
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Variazione del peso specifico dell'urina
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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Modifica del peso specifico del campione di urina del mattino
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dal basale a 12 mesi
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Variazione dell'indice resistivo renale misurato mediante flussometria Doppler nell'arteria renale principale sinistra
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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Indice resistivo calcolato come differenza relativa tra la velocità del flusso sanguigno massima e minima valutata mediante Doppler a ultrasuoni, ovvero la differenza assoluta tra la velocità del flusso sanguigno massima e minima divisa per la velocità del flusso massima
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dal basale a 6 mesi
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Variazione dell'indice resistivo renale misurato mediante flussometria Doppler nell'arteria renale principale destra
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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Indice resistivo calcolato come differenza relativa tra la velocità del flusso sanguigno massima e minima valutata mediante Doppler a ultrasuoni, ovvero la differenza assoluta tra la velocità del flusso sanguigno massima e minima divisa per la velocità del flusso massima
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dal basale a 6 mesi
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Variazione dell'indice resistivo misurato mediante flussometria Doppler renale nell'arteria renale principale sinistra
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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Indice resistivo calcolato come differenza relativa tra la velocità del flusso sanguigno massima e minima valutata mediante Doppler a ultrasuoni, ovvero la differenza assoluta tra la velocità del flusso sanguigno massima e minima divisa per la velocità del flusso massima
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dal basale a 12 mesi
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Variazione dell'indice resistivo misurato mediante flussimetria Doppler renale nell'arteria renale principale destra
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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Indice resistivo calcolato come differenza relativa tra la velocità del flusso sanguigno massima e minima valutata mediante Doppler a ultrasuoni, ovvero la differenza assoluta tra la velocità del flusso sanguigno massima e minima divisa per la velocità del flusso massima
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dal basale a 12 mesi
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Cambiamento nello spessore dell'ecografia Intima Media dell'arteria carotide
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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dal basale a 6 mesi
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Cambiamento nello spessore dell'ecografia Intima Media dell'arteria carotide
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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dal basale a 12 mesi
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Variazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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Variazione dell'indice vascolare cardio-caviglia (CAVI) valutata dal dispositivo di screening vascolare VaSera VS1000 (nome del modello)
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dal basale a 12 mesi
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Variazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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Variazione dell'indice vascolare cardio-caviglia (CAVI) valutata dal dispositivo di screening vascolare VaSera VS1000
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dal basale a 6 mesi
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Modifica del picco mattutino della pressione arteriosa
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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dal basale a 12 mesi
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Modifica del picco mattutino della pressione arteriosa
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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dal basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stanislav E Pekarskiy, MD, Institute of Cardiology, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- S. Pekarskiy, A. Baev, V. Mordovin, T. Ripp, G. Semke, V. Lichikaki, E. Sitkova, A. Krylov, S. Popov, R. Karpov, Renal denervation by endocardial ablation system, European Heart Journal, Volume 34, Issue suppl_1, 1 August 2013, 3788, https://doi.org/10.1093/eurheartj/eht309.3788
- Ripp TM, Mordovin VF, Pekarskiy SE, Ryabova TR, Zlobina MV, Baev AE, Anfinogenova Y, Popov SV. Predictors of Renal Denervation Efficacy in the Treatment of Resistant Hypertension. Curr Hypertens Rep. 2015 Dec;17(12):90. doi: 10.1007/s11906-015-0603-8.
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
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