Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo denerwacji nerek prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu nadciśnienia tętniczego lekoopornego

4 października 2021 zaktualizowane przez: Stanislav Pekarskiy, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa współczulnego odnerwienia nerek o częstotliwości radiowej w leczeniu nadciśnienia tętniczego lekoopornego

Jednoośrodkowe, jednogrupowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa przezcewnikowego odnerwienia nerek w leczeniu pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym niekontrolowanym pomimo skojarzonej farmakoterapii obejmującej 3 lub więcej leków hipotensyjnych, z których jeden jest lekiem moczopędnym. Obustronne przezcewnikowe odnerwienie nerek zostanie wykonane jako uzupełnienie dotychczasowej farmakoterapii. Zmiana ciśnienia krwi (BP), masa lewej komory (LV), grubość tętnicy szyjnej, przepływ krwi w tętnicy nerkowej i czynność nerek zostaną ocenione po 6 i 12 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
        • Institute of Cardiology, Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat w momencie randomizacji
  • Świadoma zgoda
  • Leczenie pełnymi dawkami 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych z różnych klas, z których jeden jest lekiem moczopędnym.
  • Ciśnienie skurczowe w gabinecie (SBP) ≥ 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe (DBP) ≥ 100 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) Średnie 24-godzinne SBP < 135 mmHg lub DBP < 85 mmHg
  • Objawowe (wtórne) nadciśnienie tętnicze
  • Ciężkie zwężenie tętnicy nerkowej lub nieprawidłowości w tętnicach nerkowych
  • Osoba jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Wszelkie inne istotne klinicznie zaburzenia lub dysfunkcje nerek, hematologiczne, metaboliczne, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe lub płucne uniemożliwiające udział w badaniu (ocena badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odnerwienie nerek
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci przechodzą obustronne współczulne odnerwienie nerek za pomocą systemu ablacji wsierdzia: po standardowej angiografii nerek z dostępu udowego do tętnicy nerkowej wprowadza się cewnik do ablacji wsierdzia o małym rozmiarze (elektroda 5-6 F, 4 mm) i wykonuje się 4-8 punktowe ablacje kolejno od części dystalnej do aorty z krokiem 3-4 mm i rotacją o 90 stopni na górnej, dolnej, przedniej i tylnej części tętnicy, aby uzyskać pokrycie obwodowe, następnie procedurę powtarza się po drugiej stronie.
Procedura: Obustronne współczulne odnerwienie nerek o częstotliwości radiowej
Obustronne współczulne odnerwienie nerek za pomocą częstotliwości radiowej jest wykonywane jako przezskórna ablacja za pomocą częstotliwości radiowej (RF) szlaków nerwowych w ścianach tętnic nerkowych i otaczających tkankach przy użyciu standardowego sprzętu do ablacji RF dróg elektrycznych serca
Inne nazwy:
  • Przezskórna ablacja nerwów nerkowych prądem o częstotliwości radiowej
  • Przezcewnikowe odnerwienie nerek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia skurczowego w biurze
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Liczba pierwszych wystąpień (w okresie badania) następujących zdarzeń: zgon, schyłkowa niewydolność nerek, zdarzenie zatorowe prowadzące do uszkodzenia narządów końcowych, poważne krwawienie, zakrzepica tętnicy nerkowej, nowe zwężenie tętnicy nerkowej, inne poważne powikłań sercowo-naczyniowych, jeśli ich związek z badanym leczeniem zostanie oceniony co najmniej tak, jak to możliwe.
od wartości początkowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozkurczowego BP w biurze
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana średniego 24-godzinnego ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana średniego 24-godzinnego ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana ciśnienia skurczowego w biurze
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
od początku do 6 miesięcy
Zmiana rozkurczowego BP w biurze
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
od początku do 6 miesięcy
Zmiana średniego 24-godzinnego ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
od początku do 6 miesięcy
Zmiana średniego 24-godzinnego ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
od początku do 6 miesięcy
Zmiana w echokardiograficznej masie lewej komory
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
od początku do 6 miesięcy
Zmiana w echokardiograficznej masie lewej komory
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana średniego dziennego ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
od początku do 6 miesięcy
Zmiana średniego dziennego rozkurczowego BP
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
od początku do 6 miesięcy
Zmiana średniego dziennego ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana średniego dziennego rozkurczowego BP
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana średniego nocnego ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
od początku do 6 miesięcy
Zmiana średniego nocnego ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
od początku do 6 miesięcy
Zmiana średniego nocnego ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana średniego nocnego ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana średniego nocnego spadku ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
Średni spadek BP w nocy to różnica względna: różnica bezwzględna między średnią wartością BP w ciągu dnia i nocą podzielona przez średnią wartość BP w ciągu dnia
od początku do 6 miesięcy
Zmiana średniego spadku nocnego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
Średni spadek BP w nocy to różnica względna: różnica bezwzględna między średnią wartością BP w ciągu dnia i nocą podzielona przez średnią wartość BP w ciągu dnia
od początku do 6 miesięcy
Zmiana średniego nocnego spadku ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Średni spadek BP w nocy to różnica względna: różnica bezwzględna między średnią wartością BP w ciągu dnia i nocą podzielona przez średnią wartość BP w ciągu dnia
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana średniego spadku nocnego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Średni spadek BP w nocy to różnica względna: różnica bezwzględna między średnią wartością BP w ciągu dnia i nocą podzielona przez średnią wartość BP w ciągu dnia
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana dziennej zmienności skurczowego BP
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
dzienna/nocna zmienność BP to odchylenie standardowe wartości BP mierzonych odpowiednio w porach dziennych/nocnych w trakcie ambulatoryjnego monitorowania BP (ABPM)
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana dziennej zmienności rozkurczowego BP
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
dzienna/nocna zmienność BP to odchylenie standardowe wartości BP mierzonych odpowiednio w okresach dziennych/nocnych w trakcie ambulatoryjnego monitorowania BP
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana nocnej zmienności ciśnienia skurczowego BP
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
dzienna/nocna zmienność BP to odchylenie standardowe wartości BP mierzonych odpowiednio w okresach dziennych/nocnych w trakcie ambulatoryjnego monitorowania BP
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana nocnej zmienności rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
dzienna/nocna zmienność BP to odchylenie standardowe wartości BP mierzonych odpowiednio w okresach dziennych/nocnych w trakcie ambulatoryjnego monitorowania BP
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana dziennej zmienności skurczowego BP
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
dzienna/nocna zmienność BP to odchylenie standardowe wartości BP mierzonych odpowiednio w okresach dziennych/nocnych w trakcie ambulatoryjnego monitorowania BP
od początku do 6 miesięcy
Zmiana dziennej zmienności rozkurczowego BP
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
dzienna/nocna zmienność BP to odchylenie standardowe wartości BP mierzonych odpowiednio w okresach dziennych/nocnych w trakcie ambulatoryjnego monitorowania BP
od początku do 6 miesięcy
Zmiana nocnej zmienności ciśnienia skurczowego BP
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
dzienna/nocna zmienność BP to odchylenie standardowe wartości BP mierzonych odpowiednio w okresach dziennych/nocnych w trakcie ambulatoryjnego monitorowania BP
od początku do 6 miesięcy
Zmiana nocnej zmienności rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
dzienna/nocna zmienność BP to odchylenie standardowe wartości BP mierzonych odpowiednio w okresach dziennych/nocnych w trakcie ambulatoryjnego monitorowania BP
od początku do 6 miesięcy
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 tygodnia
od wartości początkowej do 1 tygodnia
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
od początku do 6 miesięcy
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana częstości przypadkowego białkomoczu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 tygodnia
Zmiana stężenia białka w porannej próbce moczu
od wartości początkowej do 1 tygodnia
Zmiana częstości przypadkowego białkomoczu
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
Zmiana stężenia białka w porannej próbce moczu
od początku do 6 miesięcy
Zmiana częstości przypadkowego białkomoczu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana stężenia białka w porannej próbce moczu
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana ciężaru właściwego moczu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 tygodnia
Zmiana ciężaru właściwego próbki porannego moczu
od wartości początkowej do 1 tygodnia
Zmiana ciężaru właściwego moczu
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
Zmiana ciężaru właściwego próbki porannego moczu
od początku do 6 miesięcy
Zmiana ciężaru właściwego moczu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana ciężaru właściwego próbki porannego moczu
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika rezystancji nerek mierzona za pomocą przepływomierza dopplerowskiego w lewej głównej tętnicy nerkowej
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
Wskaźnik rezystancji obliczony jako względna różnica między maksymalną i minimalną prędkością przepływu krwi ocenioną za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej, tj. bezwzględna różnica między maksymalną i minimalną prędkością przepływu krwi podzielona przez maksymalną prędkość przepływu
od początku do 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika rezystancji nerek mierzona za pomocą przepływomierza dopplerowskiego w prawej głównej tętnicy nerkowej
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
Wskaźnik rezystancji obliczony jako względna różnica między maksymalną i minimalną prędkością przepływu krwi ocenioną za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej, tj. bezwzględna różnica między maksymalną i minimalną prędkością przepływu krwi podzielona przez maksymalną prędkość przepływu
od początku do 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika rezystywności mierzona za pomocą przepływomierza Dopplera w lewej głównej tętnicy nerkowej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Wskaźnik rezystancji obliczony jako względna różnica między maksymalną i minimalną prędkością przepływu krwi ocenioną za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej, tj. bezwzględna różnica między maksymalną i minimalną prędkością przepływu krwi podzielona przez maksymalną prędkość przepływu
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika rezystancji mierzona za pomocą przepływomierza nerkowego Dopplera w prawej głównej tętnicy nerkowej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Wskaźnik rezystancji obliczony jako względna różnica między maksymalną i minimalną prędkością przepływu krwi ocenioną za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej, tj. bezwzględna różnica między maksymalną i minimalną prędkością przepływu krwi podzielona przez maksymalną prędkość przepływu
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana ultrasonograficznej grubości błony wewnętrznej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
od początku do 6 miesięcy
Zmiana ultrasonograficznej grubości błony wewnętrznej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana sztywności tętnic
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika sercowo-kostkowego (CAVI) ocenianego naczyniowym urządzeniem przesiewowym VaSera VS1000 (nazwa modelu)
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana sztywności tętnic
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika sercowo-kostkowego (CAVI) ocenianego naczyniowym urządzeniem przesiewowym VaSera VS1000
od początku do 6 miesięcy
Zmiana porannego skoku BP
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana porannego skoku BP
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
od początku do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stanislav E Pekarskiy, MD, Institute of Cardiology, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 012 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami