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Eficácia e segurança da denervação renal por radiofrequência na hipertensão resistente a medicamentos

4 de outubro de 2021 atualizado por: Stanislav Pekarskiy, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Estudo da Eficácia e Segurança da Denervação Renal Simpática por Radiofrequência no Tratamento da Hipertensão Resistente a Medicamentos

Estudo de centro único e grupo único sobre a eficácia e segurança da denervação renal transcateter para o tratamento de pacientes com hipertensão essencial não controlada, apesar da farmacoterapia combinada, incluindo 3 ou mais drogas hipotensoras, uma das quais é um diurético. A denervação renal transcateter bilateral será realizada no topo da farmacoterapia existente. Alterações na pressão arterial (PA), massa do ventrículo esquerdo (VE), espessura da artéria carótida, fluxo sanguíneo da artéria renal e função renal serão avaliadas em 6 e 12 meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
53

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Tomsk, Federação Russa, 634012
        • Institute of Cardiology, Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos no momento da randomização
  • Consentimento informado
  • Tratamento com doses completas de 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos de diferentes classes, sendo um diurético.
  • PA sistólica (PAS) de consultório ≥ 160 mmHg ou PA diastólica (PAD) ≥ 100 mmHg

Critério de exclusão:

  • Uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de < 30 mL/min/1,73 m2
  • Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA) PAS média de 24 horas < 135 mmHg ou PAD < 85 mmHg
  • Hipertensão sintomática (secundária)
  • Estenose grave da artéria renal ou anormalidades das artérias renais
  • Indivíduo está grávida, amamentando ou planejando engravidar
  • Disfunção hepática grave
  • Quaisquer outros distúrbios ou disfunções renais, hematológicas, metabólicas, neurológicas, gastrointestinais, hepáticas ou pulmonares clinicamente importantes que impeçam a participação no estudo (avaliação do investigador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Denervação renal
Todos os pacientes elegíveis passam por denervação renal simpática bilateral por radiofrequência usando sistema de ablação endocárdica: após angiografia renal padrão usando acesso femoral, um cateter de ablação endocárdica de tamanho pequeno (5-6 F, eletrodo de 4 mm) é inserido na artéria renal e ablações de 4-8 pontos são realizadas consecutivamente da parte distal à aorta com passo de 3-4 mm e rotação de 90 graus nas faces superior, inferior, frontal e posterior da artéria para obter cobertura circunferencial, então o procedimento é repetido no outro lado.
Procedimento: Denervação renal simpática bilateral por radiofrequência
A denervação renal simpática bilateral por radiofrequência é realizada como ablação transluminal percutânea por radiofrequência (RF) de vias neurais nas paredes da artéria renal e tecido circundante usando equipamento padrão para ablação por RF de vias elétricas cardíacas
Outros nomes:
  • Ablação percutânea por radiofrequência de nervos renais
  • Denervação renal transcateter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na PA sistólica de escritório
Prazo: desde o início até 12 meses
desde o início até 12 meses
Número de eventos adversos graves
Prazo: desde o início até 12 meses
Um número de primeiras ocorrências (dentro do período do estudo) de qualquer um dos seguintes: morte, doença renal em estágio terminal, evento embólico resultando em lesão de órgão-alvo, evento hemorrágico importante, trombose da artéria renal, nova estenose da artéria renal, outros eventos graves complicações cardiovasculares se sua relação com o tratamento do estudo for avaliada pelo menos quanto possível.
desde o início até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na PA diastólica de escritório
Prazo: desde o início até 12 meses
desde o início até 12 meses
Alteração na PA sistólica média de 24 horas
Prazo: desde o início até 12 meses
desde o início até 12 meses
Alteração na PA diastólica média de 24 horas
Prazo: desde o início até 12 meses
desde o início até 12 meses
Alteração na PA sistólica de escritório
Prazo: desde o início até 6 meses
desde o início até 6 meses
Alteração na PA diastólica de escritório
Prazo: desde o início até 6 meses
desde o início até 6 meses
Alteração na PA sistólica média de 24 horas
Prazo: desde o início até 6 meses
desde o início até 6 meses
Alteração na PA diastólica média de 24 horas
Prazo: desde o início até 6 meses
desde o início até 6 meses
Alteração na Massa Ecocardiográfica do Ventrículo Esquerdo
Prazo: desde o início até 6 meses
desde o início até 6 meses
Alteração na Massa Ecocardiográfica do Ventrículo Esquerdo
Prazo: desde o início até 12 meses
desde o início até 12 meses
Alteração na PA sistólica diurna média
Prazo: desde o início até 6 meses
desde o início até 6 meses
Alteração na PA diastólica média diurna
Prazo: desde o início até 6 meses
desde o início até 6 meses
Alteração na PA sistólica diurna média
Prazo: desde o início até 12 meses
desde o início até 12 meses
Alteração na PA diastólica média diurna
Prazo: desde o início até 12 meses
desde o início até 12 meses
Mudança na PA Sistólica Noturna Média
Prazo: desde o início até 6 meses
desde o início até 6 meses
Mudança na PA Diastólica Noturna Média
Prazo: desde o início até 6 meses
desde o início até 6 meses
Mudança na PA Sistólica Noturna Média
Prazo: desde o início até 12 meses
desde o início até 12 meses
Mudança na PA Diastólica Noturna Média
Prazo: desde o início até 12 meses
desde o início até 12 meses
Mudança na queda média da PA sistólica noturna
Prazo: desde o início até 6 meses
A queda média da PA noturna é uma diferença relativa: diferença absoluta entre os valores médios da PA diurna e média noturna dividida pelo valor médio da PA diurna
desde o início até 6 meses
Mudança na queda média da PA diastólica noturna
Prazo: desde o início até 6 meses
A queda média da PA noturna é uma diferença relativa: diferença absoluta entre os valores médios da PA diurna e média noturna dividida pelo valor médio da PA diurna
desde o início até 6 meses
Mudança na queda média da PA sistólica noturna
Prazo: desde o início até 12 meses
A queda média da PA noturna é uma diferença relativa: diferença absoluta entre os valores médios da PA diurna e média noturna dividida pelo valor médio da PA diurna
desde o início até 12 meses
Mudança na queda média da PA diastólica noturna
Prazo: desde o início até 12 meses
A queda média da PA noturna é uma diferença relativa: diferença absoluta entre os valores médios da PA diurna e média noturna dividida pelo valor médio da PA diurna
desde o início até 12 meses
Alteração na variabilidade da PA sistólica diurna
Prazo: desde o início até 12 meses
A variabilidade da PA diurna/noturna é um desvio padrão dos valores da PA medidos respectivamente durante os períodos diurno/noturno durante o monitoramento ambulatorial da PA (MAPA)
desde o início até 12 meses
Alteração na variabilidade da PA diastólica diurna
Prazo: desde o início até 12 meses
A variabilidade da PA diurna/noturna é um desvio padrão dos valores da PA medidos respectivamente durante os períodos diurno/noturno durante o monitoramento ambulatorial da PA
desde o início até 12 meses
Alteração na variabilidade da PA sistólica noturna
Prazo: desde o início até 12 meses
A variabilidade da PA diurna/noturna é um desvio padrão dos valores da PA medidos respectivamente durante os períodos diurno/noturno durante o monitoramento ambulatorial da PA
desde o início até 12 meses
Mudança na Variabilidade da PA Diastólica Noturna
Prazo: desde o início até 12 meses
A variabilidade da PA diurna/noturna é um desvio padrão dos valores da PA medidos respectivamente durante os períodos diurno/noturno durante o monitoramento ambulatorial da PA
desde o início até 12 meses
Alteração na variabilidade da PA sistólica diurna
Prazo: desde o início até 6 meses
A variabilidade da PA diurna/noturna é um desvio padrão dos valores da PA medidos respectivamente durante os períodos diurno/noturno durante o monitoramento ambulatorial da PA
desde o início até 6 meses
Alteração na variabilidade da PA diastólica diurna
Prazo: desde o início até 6 meses
A variabilidade da PA diurna/noturna é um desvio padrão dos valores da PA medidos respectivamente durante os períodos diurno/noturno durante o monitoramento ambulatorial da PA
desde o início até 6 meses
Alteração na variabilidade da PA sistólica noturna
Prazo: desde o início até 6 meses
A variabilidade da PA diurna/noturna é um desvio padrão dos valores da PA medidos respectivamente durante os períodos diurno/noturno durante o monitoramento ambulatorial da PA
desde o início até 6 meses
Mudança na Variabilidade da PA Diastólica Noturna
Prazo: desde o início até 6 meses
A variabilidade da PA diurna/noturna é um desvio padrão dos valores da PA medidos respectivamente durante os períodos diurno/noturno durante o monitoramento ambulatorial da PA
desde o início até 6 meses
Mudança na Creatinina Sérica
Prazo: desde o início até 1 semana
desde o início até 1 semana
Mudança na Creatinina Sérica
Prazo: desde o início até 6 meses
desde o início até 6 meses
Mudança na Creatinina Sérica
Prazo: desde o início até 12 meses
desde o início até 12 meses
Alteração na proteinúria casual
Prazo: desde o início até 1 semana
Alteração da concentração de proteína na amostra de urina matinal
desde o início até 1 semana
Alteração na proteinúria casual
Prazo: desde o início até 6 meses
Alteração da concentração de proteína na amostra de urina matinal
desde o início até 6 meses
Alteração na proteinúria casual
Prazo: desde o início até 12 meses
Alteração da concentração de proteína na amostra de urina matinal
desde o início até 12 meses
Mudança na gravidade específica da urina
Prazo: desde o início até 1 semana
Alteração da gravidade específica da amostra de urina matinal
desde o início até 1 semana
Mudança na gravidade específica da urina
Prazo: desde o início até 6 meses
Alteração da gravidade específica da amostra de urina matinal
desde o início até 6 meses
Mudança na gravidade específica da urina
Prazo: desde o início até 12 meses
Alteração da gravidade específica da amostra de urina matinal
desde o início até 12 meses
Alteração no Índice de Resistência Renal Medido por Fluxometria Doppler na Artéria Renal Principal Esquerda
Prazo: desde o início até 6 meses
Índice resistivo calculado como a diferença relativa entre as velocidades de fluxo sanguíneo máxima e mínima avaliadas por ultrassom Doppler, ou seja, diferença absoluta entre as velocidades máxima e mínima de fluxo sanguíneo dividida pela velocidade máxima de fluxo
desde o início até 6 meses
Alteração no Índice de Resistência Renal Medido por Fluxometria Doppler na Artéria Renal Principal Direita
Prazo: desde o início até 6 meses
Índice resistivo calculado como a diferença relativa entre as velocidades de fluxo sanguíneo máxima e mínima avaliadas por ultrassom Doppler, ou seja, diferença absoluta entre as velocidades máxima e mínima de fluxo sanguíneo dividida pela velocidade máxima de fluxo
desde o início até 6 meses
Alteração no Índice Resistivo Medido por Fluxometria Doppler Renal na Artéria Renal Principal Esquerda
Prazo: desde o início até 12 meses
Índice resistivo calculado como a diferença relativa entre as velocidades de fluxo sanguíneo máxima e mínima avaliadas por ultrassom Doppler, ou seja, diferença absoluta entre as velocidades máxima e mínima de fluxo sanguíneo dividida pela velocidade máxima de fluxo
desde o início até 12 meses
Alteração no índice de resistência medido por fluxometria Doppler renal na artéria renal principal direita
Prazo: desde o início até 12 meses
Índice resistivo calculado como a diferença relativa entre as velocidades de fluxo sanguíneo máxima e mínima avaliadas por ultrassom Doppler, ou seja, diferença absoluta entre as velocidades máxima e mínima de fluxo sanguíneo dividida pela velocidade máxima de fluxo
desde o início até 12 meses
Alteração na espessura ultrassônica da íntima média da artéria carótida
Prazo: desde o início até 6 meses
desde o início até 6 meses
Alteração na espessura ultrassônica da íntima média da artéria carótida
Prazo: desde o início até 12 meses
desde o início até 12 meses
Mudança na Rigidez Arterial
Prazo: desde o início até 12 meses
Alteração do índice vascular cardio-tornozelo (CAVI) avaliado pelo dispositivo de triagem vascular VaSera VS1000 (nome do modelo)
desde o início até 12 meses
Mudança na Rigidez Arterial
Prazo: desde o início até 6 meses
Alteração do índice vascular cardio-tornozelo (CAVI) avaliado pelo dispositivo de triagem vascular VaSera VS1000
desde o início até 6 meses
Alteração no aumento matinal da PA
Prazo: desde o início até 12 meses
desde o início até 12 meses
Alteração no aumento matinal da PA
Prazo: desde o início até 6 meses
desde o início até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stanislav E Pekarskiy, MD, Institute of Cardiology, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 012 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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