Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuisen munuaisten denervaation tehokkuus ja turvallisuus lääkeaineresistentissä hypertensiossa

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Stanislav Pekarskiy, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Tutkimus radiotaajuisen sympaattisen munuaisten denervaation tehokkuudesta ja turvallisuudesta lääkeresistentin hypertension hoidossa

Yhden keskuksen, yhden ryhmän tutkimus transkatetrin munuaisdenervaation tehokkuudesta ja turvallisuudesta hoidettaessa potilaita, joilla on hallitsematon essentiaalinen hypertensio yhdistelmähoidosta huolimatta, joka sisältää kolme tai useampia verenpainetta alentavaa lääkettä, joista yksi on diureetti. Kahdenvälinen transkatetri munuaisdenervaatio suoritetaan olemassa olevan farmakoterapian lisäksi. Verenpaineen (BP), vasemman kammion (LV) massan, kaulavaltimon paksuuden, munuaisvaltimon verenkierron ja munuaisten toiminnan muutos arvioidaan 6 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
53

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634012
        • Institute of Cardiology, Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta satunnaistamisen aikana
  • Tietoinen suostumus
  • Hoito kolmella tai useammalla eri luokkiin kuuluvalla verenpainelääkkeellä täysillä annoksilla, joista yksi on diureetti.
  • Toimiston systolinen verenpaine (SBP) ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 100 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) 24 tunnin keskimääräinen verenpaine < 135 mmHg tai DBP < 85 mmHg
  • Oireinen (sekundaarinen) hypertensio
  • Vaikea munuaisvaltimoiden ahtauma tai munuaisvaltimoiden poikkeavuudet
  • Henkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta
  • Vaikea maksan toimintahäiriö
  • Kaikki muut kliinisesti tärkeät munuaisten, hematologiset, metaboliset, neurologiset, maha-suolikanavan, maksan tai keuhkojen sairaudet tai toimintahäiriöt, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen (tutkijan arvio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Munuaisten denervaatio
Kaikille kelvollisille potilaille tehdään molemminpuolinen radiotaajuinen sympaattinen munuaisdenervaatio endokardiaalista ablaatiojärjestelmää käyttäen: normaalin munuaisangiografian jälkeen femoraalista pääsyä käyttäen pienikokoinen endokardiaalinen ablaatiokatetri (5-6 F, 4 mm elektrodi) asetetaan munuaisvaltimoon ja suoritetaan 4-8 pisteen ablaatiot. peräkkäin distaalisesta osasta aorttaan 3-4 mm:n askeleella ja 90 asteen kiertoliikkeellä valtimon ylä-, ala-, etu- ja takaosissa kehän peittämiseksi, sitten toimenpide toistetaan toisella puolella.
Menettely: Kahdenvälinen radiotaajuinen sympaattinen munuaisten denervaatio
Kahdenvälinen radiotaajuinen sympaattinen munuaisten denervaatio suoritetaan perkutaanisena transluminaalisena radiotaajuisena (RF) ablaationa munuaisvaltimon seinämien ja ympäröivän kudoksen hermostoreiteistä käyttämällä sydämen sähköisten teiden RF-ablaatiota.
Muut nimet:
  • Munuaishermojen perkutaaninen radiotaajuinen ablaatio
  • Transkatetrin munuaisten denervaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Officen systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
lähtötasosta 12 kuukauteen
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Useat ensimmäiset esiintymiset (tutkimusjakson aikana) joistakin seuraavista: kuolema, loppuvaiheen munuaissairaus, embolia, joka johtaa elinvaurioon, merkittävä verenvuototapahtuma, munuaisvaltimotromboosi, uusi munuaisvaltimon ahtauma, muu vakava sydän- ja verisuonikomplikaatioita, jos niiden suhdetta tutkimushoitoon arvioidaan vähintään mahdollisuuksien mukaan.
lähtötasosta 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toimiston diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
lähtötasosta 12 kuukauteen
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
lähtötasosta 12 kuukauteen
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
lähtötasosta 12 kuukauteen
Muutos Officen systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos toimiston diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos kaikukuvauksessa vasemman kammion massa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos kaikukuvauksessa vasemman kammion massa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
lähtötasosta 12 kuukauteen
Päivän keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
lähtötasosta 6 kuukauteen
Päivän keskimääräisen diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
lähtötasosta 6 kuukauteen
Päivän keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
lähtötasosta 12 kuukauteen
Päivän keskimääräisen diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
lähtötasosta 12 kuukauteen
Keskimääräisen yön systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
lähtötasosta 6 kuukauteen
Keskimääräisen yön diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
lähtötasosta 6 kuukauteen
Keskimääräisen yön systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
lähtötasosta 12 kuukauteen
Keskimääräisen yön diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
lähtötasosta 12 kuukauteen
Keskimääräisen yön systolisen verenpaineen laskun muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Keskimääräinen yön verenpaineen lasku on suhteellinen ero: absoluuttinen ero keskimääräisten päivä- ja yön keskiarvojen välillä jaettuna keskiarvolla päiväsaikaan
lähtötasosta 6 kuukauteen
Keskimääräisen yön diastolisen verenpaineen laskun muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Keskimääräinen yön verenpaineen lasku on suhteellinen ero: absoluuttinen ero keskimääräisten päivä- ja yön keskiarvojen välillä jaettuna keskiarvolla päiväsaikaan
lähtötasosta 6 kuukauteen
Keskimääräisen yön systolisen verenpaineen laskun muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Keskimääräinen yön verenpaineen lasku on suhteellinen ero: absoluuttinen ero keskimääräisten päivä- ja yön keskiarvojen välillä jaettuna keskiarvolla päiväsaikaan
lähtötasosta 12 kuukauteen
Keskimääräisen yön diastolisen verenpaineen laskun muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Keskimääräinen yön verenpaineen lasku on suhteellinen ero: absoluuttinen ero keskimääräisten päivä- ja yön keskiarvojen välillä jaettuna keskiarvolla päiväsaikaan
lähtötasosta 12 kuukauteen
Päivän systolisen verenpaineen vaihtelun muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
päivä/yö verenpaineen vaihtelu on keskihajonta verenpainearvoista, jotka mitataan päivä-/yöjaksojen aikana ambulatorisen verenpainemonitoroinnin (ABPM) aikana.
lähtötasosta 12 kuukauteen
Muutos päiväaikaisessa diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
päivä/yö verenpaineen vaihtelu on keskihajonta verenpainearvoista, jotka mitataan vastaavasti päivä-/yöjaksojen aikana ambulatorisen verenpaineen seurannan aikana
lähtötasosta 12 kuukauteen
Muutos yöaikaan systolisessa verenpaineen vaihtelussa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
päivä/yö verenpaineen vaihtelu on keskihajonta verenpainearvoista, jotka mitataan vastaavasti päivä-/yöjaksojen aikana ambulatorisen verenpaineen seurannan aikana
lähtötasosta 12 kuukauteen
Muutos yöaikaan diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
päivä/yö verenpaineen vaihtelu on keskihajonta verenpainearvoista, jotka mitataan vastaavasti päivä-/yöjaksojen aikana ambulatorisen verenpaineen seurannan aikana
lähtötasosta 12 kuukauteen
Päivän systolisen verenpaineen vaihtelun muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
päivä/yö verenpaineen vaihtelu on keskihajonta verenpainearvoista, jotka mitataan vastaavasti päivä-/yöjaksojen aikana ambulatorisen verenpaineen seurannan aikana
lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos päiväaikaisessa diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
päivä/yö verenpaineen vaihtelu on keskihajonta verenpainearvoista, jotka mitataan vastaavasti päivä-/yöjaksojen aikana ambulatorisen verenpaineen seurannan aikana
lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos yöaikaan systolisessa verenpaineen vaihtelussa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
päivä/yö verenpaineen vaihtelu on keskihajonta verenpainearvoista, jotka mitataan vastaavasti päivä-/yöjaksojen aikana ambulatorisen verenpaineen seurannan aikana
lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos yöaikaan diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
päivä/yö verenpaineen vaihtelu on keskihajonta verenpainearvoista, jotka mitataan vastaavasti päivä-/yöjaksojen aikana ambulatorisen verenpaineen seurannan aikana
lähtötasosta 6 kuukauteen
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 viikkoon
lähtötasosta 1 viikkoon
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
lähtötasosta 6 kuukauteen
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
lähtötasosta 12 kuukauteen
Muutos satunnaisessa proteinuriassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 viikkoon
Proteiinipitoisuuden muutos aamuvirtsanäytteessä
lähtötasosta 1 viikkoon
Muutos satunnaisessa proteinuriassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Proteiinipitoisuuden muutos aamuvirtsanäytteessä
lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos satunnaisessa proteinuriassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Proteiinipitoisuuden muutos aamuvirtsanäytteessä
lähtötasosta 12 kuukauteen
Muutos virtsan ominaispainossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 viikkoon
Aamuvirtsan näytteen ominaispainon muutos
lähtötasosta 1 viikkoon
Muutos virtsan ominaispainossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Aamuvirtsan näytteen ominaispainon muutos
lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos virtsan ominaispainossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Aamuvirtsan näytteen ominaispainon muutos
lähtötasosta 12 kuukauteen
Muutos munuaisten resistiivisessä indeksissä mitattuna Doppler-virtausmittarilla vasemmassa päävaltimossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Resistiivinen indeksi lasketaan suhteelliseksi eroksi ultraäänellä arvioitujen Dopplerin maksimi- ja minimaalisten verenvirtausnopeuksien välillä, eli absoluuttisena erona maksimi- ja minimiverenvirtausnopeuksien välillä jaettuna maksimivirtausnopeudella
lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos munuaisten resistiivisessä indeksissä mitattuna Doppler-virtausmittarilla oikean päävaltimossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Resistiivinen indeksi lasketaan suhteelliseksi eroksi ultraäänellä arvioitujen Dopplerin maksimi- ja minimaalisten verenvirtausnopeuksien välillä, eli absoluuttisena erona maksimi- ja minimiverenvirtausnopeuksien välillä jaettuna maksimivirtausnopeudella
lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos resistiivisessä indeksissä mitattuna munuaisdoppler-virtausmittauksella vasemmassa munuaisvaltimossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Resistiivinen indeksi lasketaan suhteelliseksi eroksi ultraäänellä arvioitujen Dopplerin maksimi- ja minimaalisten verenvirtausnopeuksien välillä, eli absoluuttisena erona maksimi- ja minimiverenvirtausnopeuksien välillä jaettuna maksimivirtausnopeudella
lähtötasosta 12 kuukauteen
Muutos resistiivisessä indeksissä mitattuna munuaisten Doppler-virtausmittarilla oikean päävaltimossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Resistiivinen indeksi lasketaan suhteelliseksi eroksi ultraäänellä arvioitujen Dopplerin maksimi- ja minimaalisten verenvirtausnopeuksien välillä, eli absoluuttisena erona maksimi- ja minimiverenvirtausnopeuksien välillä jaettuna maksimivirtausnopeudella
lähtötasosta 12 kuukauteen
Kaulavaltimon ultraäänen intimamedian paksuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
lähtötasosta 6 kuukauteen
Kaulavaltimon ultraäänen intimamedian paksuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
lähtötasosta 12 kuukauteen
Muutos valtimoiden jäykkyydessä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Sydän-nilkka-verisuoniindeksin (CAVI) muutos verisuoniseulontalaitteella VaSera VS1000 (mallin nimi) arvioituna
lähtötasosta 12 kuukauteen
Muutos valtimoiden jäykkyydessä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Sydän ja nilkan verisuoniindeksin (CAVI) muutos verisuoniseulontalaitteella VaSera VS1000
lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos verenpaineen aamuvirrassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
lähtötasosta 12 kuukauteen
Muutos verenpaineen aamuvirrassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
lähtötasosta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stanislav E Pekarskiy, MD, Institute of Cardiology, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 012 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia