Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a monitorování renální proximální tubulární tolerance nukleosidových a nukleotidových analogů pomocí nástrojů včasného screeningu u pacientů chronicky monoinfikovaných virem hepatitidy B (HBVSECURE)

23. února 2016 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Hodnocení a monitorování renální proximální tubulární tolerance nukleosidových a nukleotidových analogů pomocí nástrojů včasného screeningu u pacientů chronicky monoinfikovaných virem hepatitidy B.

Nukleotidové analogy jsou dlouhodobě spojeny s rizikem proximální tubulární nefropatie (PT) se ztrátou fosfátů a při přetížení kompenzačních mechanismů s osteopenií nebo osteoporózou. Tato toxicita byla zvláště dokumentována pro tenofovir (TDF) u onemocnění HIV, ale jeho prevalence se v literatuře značně liší a je spojena především s komorbiditami: v průměru je tato prevalence 0,39 % po 48 týdnech s popsanými výjimečnými případy Fanconiho syndromu. U monoinfekce HBV po 60 měsících léčby TDF je pozorováno 11% snížení clearance kreatininu (CreatCl). Jediná studie prokázala významné zvýšení hladiny kreatininu při léčbě entekavirem (ETV), nukleosidem druhé generace, který dosud nebyl popsán jako nefrotoxický. Kromě toho, pokud je dobře znám přímý renální toxický účinek HIV v ledvinách, role HBV je méně jasná. Zdá se tedy, že léčba HBV má protektivní účinek na ledviny. Monitorovací nástroje doporučené SPC, CreatCl a hladina plazmatického fosforu jsou pozdními markery tubulárního poškození. Práh tubulární reabsorpce fosfátů (TmPi/GFR) a frakční exkrece kyseliny močové (FEUA) jsou levnými nástroji časného screeningu. Dlouhodobý vývoj tohoto subklinického tubulárního postižení u monoinfekce HBV však není znám.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

260 naivním neléčeným pacientům, 220 pacientům léčeným TDF a 220 pacientům léčeným ETV a následně zařazeným do této intervenční studie bude na začátku a každé tři měsíce provedeno stanovení fosforu, kreatininu, kyseliny močové ve vzorcích plazmy a moči pro stanovení TMPi / GFR a FEUA a hodnocení hladiny vápníku v moči. V závislosti na místních příležitostech bude každých šest měsíců uložen vzorek moči do deklarované biologické sbírky pro provedení dávkování β2-mikroglobulinu a cystatinu. Dávkování 25-OHD3 a PTH bude prováděno každoročně. Vzorek genomové DNA bude odebrán po informovaném souhlasu pacienta ze vzorku slin (sady pro autosběr slin) za účelem vyšetření genetického polymorfismu u přenašečů odpovědných za renální eliminaci TDF a ETV. Vzorek séra bude uchováván na začátku, po jednom roce a na konci pro retrospektivní dávkování kostních markerů (kostní PAlk, PINP a CTX).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU d'Angers
      • Besancon, Francie, 25000
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Clichy, Francie, 92110
        • AP-HP - Hôpital Beaujon
      • Creil, Francie, 60109
        • Centre Hospitalier Laennec de Creil
      • Hyères, Francie, 83407
        • Centre Hospitalier d'Hyères
      • La Roche sur Yon, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier de La Roche sur Yon
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
        • AP-HP - Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille, Francie, 59037
        • CHU de Lille - Hôpital Huriet
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
      • Lyon, Francie, 69317
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Croix Rousse
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Nice, Francie, 06202
        • Chu De Nice
      • Paris, Francie, 75651
        • AP-HP - Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Paris, Francie, 75877
        • AP-HP - Hôpital Bichat
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Point à Pitre, Francie, 97159
        • CHU de Point à Pitre
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s virem hepatitidy B

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti s chronickou monoinfekcí virem HBV
  • Pro skupiny léčených pacientů: Pacienti s indikací ETV nebo TDF
  • Pro skupinu naivních pacientů: neléčení pacienti, kteří nemají žádnou indikaci léčby (nebo nechtějí) po dobu trvání studie
  • globulární filtrace (GFR) ≥ 50 ml / min / 1,73 m2 bez známé příčiny onemocnění ledvin
  • Pacienti, kteří dali svůj informovaný a písemný informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku s účinnou metodou antikoncepce bez přerušení po dobu trvání výzkumu a po dobu 4 měsíců po ukončení léčby

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti koinfikovaní HIV, hepatitidou C nebo hepatitidou Delta
  • Pacienti, kteří již dostali TDF ve skupině, aby obdrželi TDF, a kteří již dostali ETV ve skupině, aby dostali ETV
  • Pacient s GFR <50 ml/min/1,73 m2 nebo se známými příčinami onemocnění ledvin
  • Pacient s hypofosfatemií <0,48 mmol/l
  • Pacienti s hepatocelulárním karcinomem (diagnostikovaným nebo suspektním)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacient naivní
Pacient s virem hepatitidy B dosud neléčený
Biologický: vzorky plazmy a moči, vzorek s ADN
vzorky plazmy a moči každé tři měsíce Vzorek s ADN na začátku
Pacient s TDF
Pacient s hepatitidou B léčený tenofovirem
Biologický: vzorky plazmy a moči, vzorek s ADN
vzorky plazmy a moči každé tři měsíce Vzorek s ADN na začátku
Pacient s ETV
Pacient s virem hepatitidy B léčený Entecavirem
Biologický: vzorky plazmy a moči, vzorek s ADN
vzorky plazmy a moči každé tři měsíce Vzorek s ADN na začátku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence "subklinických" proximálních tubulárních abnormalit
Časové okno: 2 roky
po 2 letech porovnat prevalenci „subklinických“ proximálních tubulárních abnormalit (TmPi/GFR a FEUA) u 3 skupin HBV monoinfikovaných pacientů léčených TDF, ETV nebo neléčených.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence "subklinických" proximálních tubulárních abnormalit na počátku
Časové okno: 1 den
popsat prevalenci na začátku a kumulativní incidenci těchto abnormalit během sledování a určit podíl pacientů, u kterých se po 2 letech projevila snížená hladina CreatCl, hypofosfatemie a hyperkalciurie (naznačující kostní náraz), podle přítomnosti nebo nepřítomnost "subklinických" proximálních tubulárních abnormalit.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • I10006 HBVSECURE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení