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Valutazione e monitoraggio della tolleranza tubulare prossimale renale di analoghi nucleosidici e nucleotidici utilizzando strumenti di screening precoce in pazienti cronicamente mono-infetti da virus dell'epatite B (HBVSECURE)

23 febbraio 2016 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Valutazione e monitoraggio della tolleranza tubulare prossimale renale di analoghi nucleosidici e nucleotidici utilizzando strumenti di screening precoce in pazienti cronicamente mono-infetti da virus dell'epatite B.

Gli analoghi nucleotidici sono associati a lungo termine con un rischio di nefropatia tubulare prossimale (PT) con perdita di fosfato e, quando i meccanismi compensatori sono sopraffatti, con osteopenia o osteoporosi. Questa tossicità è stata particolarmente documentata per tenofovir (TDF) nella malattia da HIV, ma la sua prevalenza varia ampiamente in letteratura ed è principalmente associata a comorbilità: in media questa prevalenza è dello 0,39% dopo 48 settimane con casi eccezionali di sindrome di Fanconi descritti. Nella monoinfezione da HBV dopo 60 mesi di trattamento con TDF, si osserva una diminuzione dell'11% della clearance della creatinina (CreatCl). Un singolo studio ha mostrato un aumento significativo del livello di creatinina con la terapia con entecavir (ETV), un nucleoside di seconda generazione, finora non descritto come nefrotossico. Inoltre, se l'effetto tossico renale diretto caratteristico dell'HIV nel rene è ben noto, il ruolo dell'HBV è meno chiaro. Pertanto, il trattamento dell'HBV sembra avere un effetto protettivo renale. Gli strumenti di monitoraggio raccomandati dall'SPC, CreatCl e il livello di fosforo plasmatico sono marcatori tardivi di danno tubulare. La soglia del riassorbimento tubulare del fosfato (TmPi/GFR) e l'escrezione frazionata di acido urico (FEUA) sono strumenti di screening precoce poco costosi. Tuttavia, l'evoluzione a lungo termine di questo coinvolgimento tubulare subclinico nella monoinfezione da HBV non è nota.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

260 pazienti naive non trattati, 220 pazienti trattati con TDF e 220 pazienti trattati con ETV e consecutivamente reclutati in questo studio interventistico, avranno al basale e ogni tre mesi, una determinazione di fosforo, creatinina, acido urico in campioni di plasma e urina per la determinazione di TMPi / GFR e FEUA e una valutazione del livello di calcio urinario. A seconda delle opportunità locali, ogni sei mesi, un campione di urina verrà conservato in una raccolta biologica dichiarata per eseguire il dosaggio della β2-microglobulina e della cistatina. Ogni anno verrà condotto un dosaggio di 25-OHD3 e PTH. Verrà prelevato un campione di DNA genomico, previo consenso informato del paziente, da un campione di saliva (Saliva autocollection kits) al fine di indagare il polimorfismo genetico nei trasportatori responsabili dell'eliminazione renale di TDF ed ETV. Un campione di siero verrà conservato al basale, a un anno e all'endpoint per il dosaggio retrospettivo dei marker ossei (bone PAlk, PINP e CTX).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU d'Angers
      • Besancon, Francia, 25000
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Clichy, Francia, 92110
        • AP-HP - Hôpital Beaujon
      • Creil, Francia, 60109
        • Centre Hospitalier Laennec de Creil
      • Hyères, Francia, 83407
        • Centre Hospitalier d'Hyères
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier de La Roche sur Yon
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • AP-HP - Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU de Lille - Hôpital Huriet
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Croix Rousse
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Nice, Francia, 06202
        • Chu De Nice
      • Paris, Francia, 75651
        • AP-HP - Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Paris, Francia, 75877
        • AP-HP - Hôpital Bichat
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Point à Pitre, Francia, 97159
        • CHU de Point à Pitre
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con virus dell'epatite B

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con virus HBV cronico monoinfetto
  • Per gruppi di pazienti trattati: Pazienti con indicazione di ETV o TDF
  • Per il gruppo di pazienti naive: pazienti naive al trattamento che non hanno alcuna indicazione al trattamento (o non lo desiderano) per la durata dello studio
  • velocità di filtrazione globulare (VFG) ≥ 50 ml/min/1,73 m2 senza causa nota di malattia renale
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso informato informato e scritto
  • Donne in età fertile con un metodo contraccettivo efficace senza interruzione per la durata della ricerca e durante i 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti co-infetti da HIV, epatite C o epatite Delta
  • Pazienti che hanno già ricevuto il TDF nel gruppo per ricevere il TDF e che hanno già ricevuto ETV nel gruppo per ricevere ETV
  • Paziente con GFR <50 ml/min/1,73 m2 o con cause note di malattia renale
  • Paziente con ipofosfatemia <0,48 mmol/l
  • Pazienti con carcinoma epatocellulare (diagnosticato o sospetto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Paziente ingenuo
Paziente con virus dell'epatite B naive non trattato
Biologico: campioni di plasma e urine, campione con ADN
campioni di plasma e urina ogni tre mesi Campione con ADN al basale
Paziente con TDF
Paziente con epatite B trattato con Tenofovir
Biologico: campioni di plasma e urine, campione con ADN
campioni di plasma e urina ogni tre mesi Campione con ADN al basale
Paziente con ETV
Paziente con virus dell'epatite B trattato con Entecavir
Biologico: campioni di plasma e urine, campione con ADN
campioni di plasma e urina ogni tre mesi Campione con ADN al basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la prevalenza di anomalie tubulari prossimali "subcliniche".
Lasso di tempo: 2 anni
confrontare a 2 anni la prevalenza di anomalie tubulari prossimali "subcliniche" (TmPi/GFR e FEUA) in 3 gruppi di pazienti HBV monoinfetti trattati con TDF, ETV o non trattati.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la prevalenza al basale di anomalie tubulari prossimali "subcliniche".
Lasso di tempo: 1 giorno
descrivere la prevalenza al basale e l'incidenza cumulativa di queste anomalie durante il follow-up e determinare la proporzione di pazienti che presentano a 2 anni un CreatCl alterato, un'ipofosfatemia e un'ipercalciuria (che suggeriscono un impatto osseo), in base alla presenza o assenza di anomalie tubulari prossimali "subcliniche".
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • I10006 HBVSECURE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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