Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering og overvågning af renal proksimal tubulær tolerance af nukleosid- og nukleotidanaloger ved hjælp af tidlige screeningsværktøjer hos patienter, der er kronisk mono-inficerede med hepatitis B-virus (HBVSECURE)

23. februar 2016 opdateret af: University Hospital, Limoges

Vurdering og overvågning af renal proksimal tubulær tolerance af nukleosid- og nukleotidanaloger ved brug af tidlige screeningsværktøjer hos patienter, der er kronisk mono-inficerede med hepatitis B-virus.

Nukleotidanaloger er på lang sigt forbundet med en risiko for proksimal tubulær nefropati (PT) med tab af fosfat og, når kompensatoriske mekanismer er overvældet, med osteopeni eller osteoporose. Denne toksicitet er særligt dokumenteret for tenofovir (TDF) i HIV-sygdommen, men dens prævalens varierer meget i litteraturen og er hovedsageligt forbundet med komorbiditeter: i gennemsnit er denne prævalens 0,39 % efter 48 uger med ekstraordinære tilfælde af Fanconi syndrom beskrevet. Ved HBV-monoinfektion efter 60 måneders behandling med TDF observeres et 11 % fald i kreatininclearance (CreatCl). En enkelt undersøgelse viste en signifikant stigning i kreatininniveauet med entecavir (ETV) terapi, et andengenerations nukleosid, som hidtil ikke er beskrevet som nefrotoksisk. Hvis den direkte renaltoksiske virkning, der er karakteristisk for HIV i nyren, er velkendt, er HBV's rolle mindre klar. HBV-behandling ser således ud til at have en nyrebeskyttende effekt. Overvågningsværktøjerne anbefalet af SPC, CreatCl og plasmafosforniveau er sene markører for tubulær skade. Tærsklen for phosphat tubulær reabsorption (TmPi/GFR) og fraktioneret udskillelse af urinsyre (FEUA) er billige tidlige screeningsværktøjer. Imidlertid er den langsigtede udvikling af denne subkliniske tubulære involvering i HBV-monoinfektion ikke kendt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

260 naive ubehandlede patienter, 220 patienter behandlet med TDF og 220 patienter behandlet med ETV og fortløbende rekrutteret i dette interventionsstudie, vil ved baseline og hver tredje måned have en bestemmelse af fosfor, kreatinin, urinsyre i plasma og urinprøver til bestemmelse af TMPi / GFR og FEUA, og en evaluering af urincalciumniveau. Afhængigt af lokale muligheder vil en urinprøve hver sjette måned blive opbevaret i en erklæret biologisk samling for at udføre β2-mikroglobulin og cystatin dosering. En 25-OHD3- og PTH-dosering vil blive udført årligt. En prøve af genomisk DNA vil blive indsamlet efter informeret samtykke fra patienten fra en spytprøve (Saliva autocollection kits) for at undersøge genetisk polymorfi hos transportører, der er ansvarlige for renal eliminering af TDF og ETV. En serumprøve vil blive opbevaret ved baseline, ved et år og ved endepunkt for den retrospektive dosering af knoglemarkører (knogle PAlk, PINP og CTX).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU d'Angers
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • AP-HP - Hôpital Beaujon
      • Creil, Frankrig, 60109
        • Centre Hospitalier Laennec de Creil
      • Hyères, Frankrig, 83407
        • Centre Hospitalier d'Hyères
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier de La Roche sur Yon
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94275
        • AP-HP - Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU de Lille - Hôpital Huriet
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Croix Rousse
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankrig, 75651
        • AP-HP - Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Paris, Frankrig, 75877
        • AP-HP - Hôpital Bichat
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Point à Pitre, Frankrig, 97159
        • CHU de Point à Pitre
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med hepatitis B-virus

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med kronisk HBV-virus monoinficeret
  • For grupper af behandlede patienter: Patienter med indikation af ETV eller TDF
  • For gruppen af ​​naive patienter: behandlingsnaive patienter, der ikke har nogen indikation af behandling (eller ikke ønsker) i hele undersøgelsens varighed
  • globulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m2 uden kendt årsag til nyresygdom
  • Patienter, der har givet deres informerede og skriftlige informerede samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder med en effektiv præventionsmetode uden afbrydelse i hele undersøgelsens varighed og i de 4 måneder efter behandlingens ophør

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter co-inficeret med HIV, hepatitis C eller hepatitis Delta
  • Patienter, der allerede har modtaget TDF i gruppen, der skal modtage TDF, og som allerede har modtaget ETV i gruppen, der skal modtage ETV
  • Patient med en GFR <50 ml/min/1,73 m2 eller med kendte årsager til nyresygdom
  • Patient med hypofosfatæmi <0,48 mmol/l
  • Patienter med hepatocellulært karcinom (diagnosticeret eller mistænkt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patient naiv
Patient med hepatitis B-virus naiv ubehandlet
Biologisk: plasma- og urinprøver, prøve med ADN
plasma- og urinprøver hver tredje måned Prøve med ADN ved baseline
Patient med TDF
Patient med hepatit B behandlet med Tenofovir
Biologisk: plasma- og urinprøver, prøve med ADN
plasma- og urinprøver hver tredje måned Prøve med ADN ved baseline
Patient med ETV
Patient med hepatitis B-virus behandlet med Entecavir
Biologisk: plasma- og urinprøver, prøve med ADN
plasma- og urinprøver hver tredje måned Prøve med ADN ved baseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​"subkliniske" proksimale tubulære abnormiteter
Tidsramme: 2 år
at sammenligne efter 2 år prævalensen af ​​"subkliniske" proksimale tubulære abnormiteter (TmPi/GFR og FEUA) i 3 grupper af HBV monoinficerede patienter behandlet med TDF, ETV eller ubehandlet.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prævalensen ved baseline af "subkliniske" proksimale tubulære abnormiteter
Tidsramme: 1 dag
at beskrive prævalensen ved baseline og den kumulative forekomst af disse abnormiteter under opfølgningen og bestemme andelen af ​​patienter, der efter 2 år viser nedsat CreatCl, en hypofosfatæmi og en hypercalciuri (hvilket tyder på en knoglepåvirkning) i henhold til tilstedeværelsen eller fravær af "subkliniske" proksimale tubulære abnormiteter.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • I10006 HBVSECURE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger