Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i monitorowanie tolerancji kanalików proksymalnych nerek na analogi nukleozydów i nukleotydów za pomocą narzędzi wczesnego przesiewu u pacjentów z przewlekłą monoinfekcją wirusem zapalenia wątroby typu B (HBVSECURE)

23 lutego 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges

Ocena i monitorowanie tolerancji kanalików bliższych nerek na analogi nukleozydów i nukleotydów za pomocą narzędzi wczesnego przesiewu u pacjentów przewlekle zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B.

Analogi nukleotydów są w dłuższej perspektywie związane z ryzykiem wystąpienia nefropatii kanalików proksymalnych (PT) z utratą fosforanów, a przy przeciążeniu mechanizmów kompensacyjnych osteopenią lub osteoporozą. Ta toksyczność została szczególnie udokumentowana dla tenofowiru (TDF) w chorobie HIV, ale jej częstość występowania jest bardzo zróżnicowana w literaturze i jest związana głównie z chorobami współistniejącymi: średnio ta częstość występowania wynosi 0,39% po 48 tygodniach z opisanymi wyjątkowymi przypadkami zespołu Fanconiego. W monoinfekcji HBV po 60 miesiącach leczenia TDF obserwuje się 11% spadek klirensu kreatyniny (CreatCl). Pojedyncze badanie wykazało znaczny wzrost poziomu kreatyniny podczas terapii entekawirem (ETV), nukleozydem drugiej generacji, dotychczas nie opisywanym jako nefrotoksyczny. Ponadto, jeśli dobrze znany jest bezpośredni nefrotoksyczny efekt HIV w nerkach, rola HBV jest mniej jasna. Tak więc wydaje się, że leczenie HBV ma działanie ochronne na nerki. Narzędzia do monitorowania zalecane przez ChPL, CreatCl i poziom fosforu w osoczu są późnymi markerami uszkodzenia kanalików. Próg resorpcji kanalikowej fosforanów (TmPi/GFR) i frakcjonowane wydalanie kwasu moczowego (FEUA) są niedrogimi narzędziami wczesnego przesiewu. Jednak długoterminowa ewolucja tego subklinicznego zaangażowania kanalików w monoinfekcję HBV nie jest znana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

260 wcześniej nieleczonych pacjentów, 220 pacjentów leczonych TDF i 220 pacjentów leczonych ETV, którzy zostali kolejno włączeni do tego badania interwencyjnego, będzie miało na początku badania i co trzy miesiące oznaczenie fosforu, kreatyniny, kwasu moczowego w próbkach osocza i moczu w celu określenia TMPi/GFR i FEUA oraz ocena poziomu wapnia w moczu. W zależności od lokalnych możliwości, co pół roku będzie przechowywana próbka moczu w zadeklarowanej kolekcji biologicznej w celu wykonania dawkowania β2-mikroglobuliny i cystatyny. Dawkowanie 25-OHD3 i PTH będzie przeprowadzane corocznie. Próbka genomowego DNA zostanie pobrana za świadomą zgodą pacjenta z próbki śliny (Saliva autocollection kits) w celu zbadania polimorfizmu genetycznego w transporterach odpowiedzialnych za nerkową eliminację TDF i ETV. Próbka surowicy będzie przechowywana na początku badania, po roku iw punkcie końcowym do retrospektywnego dawkowania markerów kostnych (PAlk kości, PINP i CTX).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU d'Angers
      • Besancon, Francja, 25000
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
      • Brest, Francja, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont Ferrand, Francja, 63003
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Clichy, Francja, 92110
        • AP-HP - Hôpital Beaujon
      • Creil, Francja, 60109
        • Centre Hospitalier Laennec de Creil
      • Hyères, Francja, 83407
        • Centre Hospitalier d'Hyères
      • La Roche sur Yon, Francja, 85925
        • Centre Hospitalier de La Roche sur Yon
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
        • AP-HP - Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille, Francja, 59037
        • CHU de Lille - Hôpital Huriet
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
      • Lyon, Francja, 69317
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Croix Rousse
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Nice, Francja, 06202
        • Chu De Nice
      • Paris, Francja, 75651
        • AP-HP - Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Paris, Francja, 75877
        • AP-HP - Hôpital Bichat
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Point à Pitre, Francja, 97159
        • CHU de Point à Pitre
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z wirusem zapalenia wątroby typu B

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci z przewlekłą monoinfekcją wirusem HBV
  • Dla grup leczonych pacjentów: Pacjenci ze wskazaniem ETV lub TDF
  • Dla grupy pacjentów nieleczonych: pacjenci nieleczeni, którzy nie mają wskazań do leczenia (lub nie chcą) w czasie trwania badania
  • współczynnik filtracji kulistej (GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m2 bez znanej przyczyny choroby nerek
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą i pisemną świadomą zgodę
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy w czasie trwania badania i w ciągu 4 miesięcy po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci współzakażeni wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu Delta
  • Pacjenci, którzy otrzymali już TDF w grupie do otrzymania TDF i którzy otrzymali już ETV w grupie do otrzymania ETV
  • Pacjent z GFR <50 ml/min/1,73 m2 lub ze znanymi przyczynami choroby nerek
  • Pacjent z hipofosfatemią <0,48 mmol/l
  • Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (z rozpoznaniem lub podejrzeniem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Naiwny pacjent
Pacjent z wirusowym zapaleniem wątroby typu B nieleczony wcześniej
Biologiczny: próbki osocza i moczu, próbka z ADN
próbki osocza i moczu co trzy miesiące Próbka z ADN na początku badania
Pacjent z TDF
Pacjent z wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczony tenofowirem
Biologiczny: próbki osocza i moczu, próbka z ADN
próbki osocza i moczu co trzy miesiące Próbka z ADN na początku badania
Pacjent z ETV
Pacjent z wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczony entekawirem
Biologiczny: próbki osocza i moczu, próbka z ADN
próbki osocza i moczu co trzy miesiące Próbka z ADN na początku badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie „subklinicznych” nieprawidłowości kanalików proksymalnych
Ramy czasowe: 2 lata
porównanie po 2 latach częstości występowania „subklinicznych” nieprawidłowości kanalików proksymalnych (TmPi/GFR i FEUA) w 3 grupach pacjentów z monoinfekcją HBV leczonych TDF, ETV lub nieleczonych.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania „subklinicznych” nieprawidłowości kanalików proksymalnych na początku badania
Ramy czasowe: 1 dzień
opisanie częstości występowania na początku badania i skumulowanej częstości występowania tych nieprawidłowości w okresie obserwacji oraz określenie odsetka pacjentów, u których po 2 latach stwierdzono obniżony poziom kreatyniny, hipofosfatemię i hiperkalciurię (sugerującą wpływ na kości), zgodnie z obecnością lub brak „subklinicznych” nieprawidłowości kanalików proksymalnych.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Limoges

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • I10006 HBVSECURE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami