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Bewertung und Überwachung der renalen proximalen tubulären Toleranz von Nukleosiden und Nukleotidanaloga mithilfe von Früherkennungsinstrumenten bei Patienten, die chronisch monoinfiziert mit dem Hepatitis-B-Virus sind (HBVSECURE)

23. Februar 2016 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Bewertung und Überwachung der renalen proximalen tubulären Toleranz von Nukleosiden und Nukleotidanaloga mithilfe von Früherkennungsinstrumenten bei Patienten, die chronisch monoinfiziert mit dem Hepatitis-B-Virus sind.

Nukleotidanaloga sind langfristig mit dem Risiko einer proximalen tubulären Nephropathie (PT) mit Phosphatverlust und bei Überlastung der Kompensationsmechanismen mit Osteopenie oder Osteoporose verbunden. Diese Toxizität wurde insbesondere für Tenofovir (TDF) bei HIV-Erkrankungen dokumentiert, ihre Prävalenz variiert jedoch in der Literatur stark und wird hauptsächlich mit Komorbiditäten in Verbindung gebracht: Im Durchschnitt beträgt diese Prävalenz 0,39 % nach 48 Wochen, wobei Ausnahmefälle des Fanconi-Syndroms beschrieben werden. Bei einer HBV-Monoinfektion wird nach 60-monatiger Behandlung mit TDF ein Rückgang der Kreatinin-Clearance (CreatCl) um 11 % beobachtet. Eine einzelne Studie zeigte einen signifikanten Anstieg des Kreatininspiegels unter der Therapie mit Entecavir (ETV), einem Nukleosid der zweiten Generation, das bisher nicht als nephrotoxisch beschrieben wurde. Darüber hinaus ist die Rolle von HBV weniger klar, obwohl die für HIV charakteristische direkte nierentoxische Wirkung auf die Niere bekannt ist. Somit scheint die HBV-Behandlung eine nierenschützende Wirkung zu haben. Die von der SPC empfohlenen Überwachungsinstrumente, CreatCl und der Plasma-Phosphorspiegel sind Spätindikatoren für tubuläre Schäden. Die Schwelle der tubulären Phosphatrückreabsorption (TmPi/GFR) und die fraktionierte Harnsäureausscheidung (FEUA) sind kostengünstige Früherkennungsinstrumente. Die langfristige Entwicklung dieser subklinischen tubulären Beteiligung bei einer HBV-Monoinfektion ist jedoch nicht bekannt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

260 unbehandelte Patienten, 220 mit TDF behandelte Patienten und 220 mit ETV behandelte Patienten, die nacheinander in diese Interventionsstudie rekrutiert wurden, werden zu Studienbeginn und alle drei Monate einer Bestimmung von Phosphor, Kreatinin, Harnsäure im Plasma und Urinproben zur Bestimmung unterzogen TMPi/GFR und FEUA sowie eine Bewertung des Kalziumspiegels im Urin. Abhängig von den örtlichen Möglichkeiten wird alle sechs Monate eine Urinprobe in einer ausgewiesenen biologischen Sammlung gelagert, um die Dosierung von β2-Mikroglobulin und Cystatin durchzuführen. Eine 25-OHD3- und PTH-Dosierung wird jährlich durchgeführt. Eine Probe genomischer DNA wird nach Einverständniserklärung des Patienten aus einer Speichelprobe (Saliva Autocollection Kits) entnommen, um den genetischen Polymorphismus in Transportern zu untersuchen, die für die renale Elimination von TDF und ETV verantwortlich sind. Eine Serumprobe wird zu Studienbeginn, nach einem Jahr und am Endpunkt für die retrospektive Dosierung von Knochenmarkern (Knochen-PAlk, PINP und CTX) aufbewahrt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU d'Angers
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • AP-HP - Hôpital Beaujon
      • Creil, Frankreich, 60109
        • Centre Hospitalier Laennec de Creil
      • Hyères, Frankreich, 83407
        • Centre Hospitalier d'Hyères
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier de La Roche sur Yon
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94275
        • AP-HP - Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHU de Lille - Hôpital Huriet
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Croix Rousse
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankreich, 75651
        • AP-HP - Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Paris, Frankreich, 75877
        • AP-HP - Hôpital Bichat
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Point à Pitre, Frankreich, 97159
        • CHU de Point à Pitre
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit Hepatitis-B-Virus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit chronischer HBV-Virus-Monoinfektion
  • Für behandelte Patientengruppen: Patienten mit einem Hinweis auf ETV oder TDF
  • Für die Gruppe der naiven Patienten: therapienaive Patienten, die für die Dauer der Studie keine Indikation für eine Behandlung haben (oder nicht wollen).
  • Globuläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m2 ohne bekannte Ursache einer Nierenerkrankung
  • Patienten, die ihre informierte und schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit einer wirksamen Verhütungsmethode ohne Unterbrechung für die Dauer der Forschung und während der 4 Monate nach Beendigung der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Koinfektion mit HIV, Hepatitis C oder Hepatitis Delta
  • Patienten, die in der Gruppe, die TDF erhalten soll, bereits TDF erhalten haben und in der Gruppe, die ETV erhalten soll, bereits ETV erhalten haben
  • Patient mit einer GFR <50 ml/min/1,73 m2 oder mit bekannten Ursachen einer Nierenerkrankung
  • Patient mit Hypophosphatämie <0,48 mmol/l
  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (diagnostiziert oder vermutet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Geduldig naiv
Patient mit Hepatitis-B-Virus naiv und unbehandelt
Biologisch: Plasma- und Urinproben, Probe mit ADN
Plasma- und Urinproben alle drei Monate. Probenahme mit ADN zu Studienbeginn
Patient mit TDF
Patient mit Hepatitis B, behandelt mit Tenofovir
Biologisch: Plasma- und Urinproben, Probe mit ADN
Plasma- und Urinproben alle drei Monate. Probenahme mit ADN zu Studienbeginn
Patient mit ETV
Patient mit Hepatitis-B-Virus, behandelt mit Entecavir
Biologisch: Plasma- und Urinproben, Probe mit ADN
Plasma- und Urinproben alle drei Monate. Probenahme mit ADN zu Studienbeginn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Prävalenz „subklinischer“ proximaler tubulärer Anomalien
Zeitfenster: 2 Jahre
um die Prävalenz „subklinischer“ proximaler tubulärer Anomalien (TmPi/GFR und FEUA) nach 2 Jahren in 3 Gruppen von mit TDF, ETV behandelten oder unbehandelten HBV-monoinfizierten Patienten zu vergleichen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Prävalenz „subklinischer“ proximaler tubulärer Anomalien zu Studienbeginn
Zeitfenster: 1 Tag
um die Prävalenz zu Studienbeginn und die kumulative Inzidenz dieser Anomalien während der Nachuntersuchung zu beschreiben und den Anteil der Patienten zu bestimmen, die nach 2 Jahren eine beeinträchtigte CreatCl, eine Hypophosphatämie und eine Hyperkalziurie (was auf eine Knochenschädigung hindeutet) aufweisen, je nach Vorliegen oder Fehlen „subklinischer“ proximaler tubulärer Anomalien.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • I10006 HBVSECURE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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