Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhalátoru s odměřenou dávkou mometasonfuroátu u dětí s přetrvávajícím astmatem (P04223)

5. června 2024 aktualizováno: Organon and Co

12týdenní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie dávkového rozmezí, účinnosti a bezpečnosti inhalátoru s odměřenou dávkou mometasonfuroátu při léčbě dětí ve věku 5 až 11 let s přetrvávajícím astmatem (fáze 2; protokol č. P04223AM3)

Primárním cílem této studie je demonstrovat na dávce závislou účinnost hodnocením ranní (AM) plicní funkce na konci dávkovacího intervalu (AM procento předpokládaného usilovného výdechového objemu za jednu sekundu [FEV1]) během 12 týdnů léčby, tří dávek (50 mcg, 100 mcg a 200 mcg) mometasonfuroátového (MF) dávkovacího inhalátoru (MDI) dvakrát denně (BID) ve srovnání s placebem u dětí ve věku 5 až 11 let včetně, s přetrvávající astma. Primární hypotézou této studie je, že alespoň jedna dávka MF MDI BID zvyšuje plicní funkci, definovanou jako významné zvýšení procenta předpokládaného FEV1, ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
583

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza astmatu trvající minimálně 6 měsíců.
  • Používání inhalačního kortikosteroidu (ICS), buď samotného, ​​nebo v kombinaci s dlouhodobě působícím beta-2 agonistou (LABA), po dobu nejméně 12 týdnů před screeningovou návštěvou a musí mít stabilní astmatický režim po dobu nejméně 2 týdnů před screeningovou návštěvou nesmí užívat perorální glukokortikosteroidy do 30 dnů od screeningové návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Léčeno na pohotovosti pro těžkou exacerbaci astmatu vyžadující systémovou léčbu glukokortikosteroidy nebo hospitalizaci kvůli léčbě obstrukce dýchacích cest během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Historie ventilátorové podpory pro respirační selhání sekundární k astmatu.
  • Infekce horních nebo dolních cest dýchacích (virová nebo bakteriální) během 2 týdnů před screeningem a základními návštěvami.
  • Anamnéza klinicky významného renálního, jaterního, kardiovaskulárního, metabolického, neurologického, hematologického, oftalmologického, respiračního, gastrointestinálního, cerebrovaskulárního nebo jiného závažného zdravotního onemocnění nebo poruchy, které by podle úsudku zkoušejícího mohly narušit studii nebo vyžadovat léčbu, která by mohla zasahovat do studia. Specifické příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na inzulín-dependentní diabetes, hypertenzi, aktivní hepatitidu, kardiovaskulární onemocnění včetně hypertenze nebo stavy, které mohou interferovat s respirační funkcí, jako je bronchiektázie a cystická fibróza. Jiné podmínky, které jsou dobře kontrolované a stabilní, nezakážou účast, pokud je to podle úsudku vyšetřovatele považováno za vhodné.
  • Neschopnost správně použít orální MDI nebo DPI.
  • Účast na této studii na jiném výzkumném místě. Účast na jiné výzkumné studii na jakémkoli místě ve stejném časovém rámci této studie.
  • Randomizace do této studie více než jednou.
  • Přímá vazba buď na administrativu této studie nebo na studijní personál.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MF MDI 50 mcg BID
Účastníci dostávají MF MDI 25 mcg x 2 inhalace (50 mcg celková dávka) BID PLUS Placebo inhalátor suchého prášku (DPI) x 1 inhalaci jednou denně (QD) večer po dobu 12 týdnů.
Lék: Mometason furoát (MF) inhalátor s odměřenou dávkou (MDI), 25 mcg
MF MDI 25 mcg (na inhalaci), 2 vstřiky BID po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo inhalátor suchého prášku (DPI)
Placebo DPI, 1 vstřik QD po dobu 12 týdnů
Experimentální: MF MDI 100 mcg BID
Účastníci dostávají MF MDI 50 mcg x 2 inhalace (celková dávka 100 mcg) BID PLUS Placebo DPI x 1 inhalace QD večer po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo inhalátor suchého prášku (DPI)
Placebo DPI, 1 vstřik QD po dobu 12 týdnů
Lék: Mometason furoát (MF) inhalátor s odměřenou dávkou (MDI), 50 mcg
MF MDI 50 mcg (na inhalaci), 2 vstřiky BID po dobu 12 týdnů
Experimentální: MF MDI 200 mcg BID
Účastníci dostávají MF MDI 100 mcg x 2 inhalace (200 mcg celková dávka) BID PLUS Placebo DPI x 1 inhalace QD večer po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo inhalátor suchého prášku (DPI)
Placebo DPI, 1 vstřik QD po dobu 12 týdnů
Lék: Inhalátor s odměřenou dávkou mometasonfuroátu (MF) (MDI), 100 mcg
MF MDI 100 mcg (na inhalaci), 2 vstřiky BID po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: MF DPI 100 mcg QD
Účastníci dostávají Placebo MDI x 2 inhalace BID PLUS MF DPI x 1 inhalace QD večer po dobu 12 týdnů.
Lék: Mometason furoát (MF) suchý práškový inhalátor (DPI), 100 mcg
MF DPI 100 mcg (na inhalaci), 1 vdech QD po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Asmanex® Twisthaler®
Lék: Placebo odměřovaný dávkový inhalátor (MDI)
Placebo MDI, 2 vstřiky BID po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají Placebo MDI x 2 inhalace BID PLUS Placebo DPI x 1 inhalace QD večer po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo inhalátor suchého prášku (DPI)
Placebo DPI, 1 vstřik QD po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo odměřovaný dávkový inhalátor (MDI)
Placebo MDI, 2 vstřiky BID po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v procentech předpokládaného ranního (AM) vynuceného exspiračního objemu za 1 sekundu (FEV1) – MF MDI vs. placebo
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
FEV1 je množství vzduchu, měřeno v litrech, nuceně vydechnutého za 1 sekundu. Testy plicních funkcí měli účastníci provádět ráno před podáním dávky. Procento předpokládané FEV1 se rovná účastníkovi pozorované FEV1 dělené předpovězenou FEV1 účastníka (určenou výškou a rasou) a převedené na procento vynásobením 100 %. Cílem měření primárního výsledku bylo porovnat změnu od výchozí hodnoty v AM FEV1 mezi léčebnými skupinami MF MDI a placebem. Srovnání mezi léčebnými skupinami MF MDI 50 mcg BID vs. MF DPI 100 mcg QD je uvedeno v následném měření výsledku.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v AM Peak Expiratory Flow (PEF) - MF MDI vs. Placebo
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
PEF, měřeno v litrech za minutu, je nejvyšší průtok při výdechu. Účastníci si zapisovali do deníku PEF dvakrát denně (ráno po vstávání a večer před spaním). Cílem sekundárního měření výsledku bylo porovnat změnu od výchozí hodnoty v AM PEF mezi skupinami léčenými MF MDI a placebem.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života u dětského astmatu se standardizovanými aktivitami (PAQLQ(S)) Celkové skóre - MF MDI vs. placebo
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
PAQLQ(S) se skládá z 23 otázek ve 3 kategoriích: Symptomy (10 položek), Omezení aktivity (5 položek) a Emoční funkce (8 položek). Odpovědi jsou založeny na 7bodové škále (7=vůbec mě neobtěžuje až 1=velmi obtěžuje). Celkové skóre PAQLQ(S) se může pohybovat od 23 do 161, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší kvalitu života. PAQLQ(S) zahrnoval pouze účastníky ze zúčastněných zemí, ve kterých byl k dispozici ověřený přeložený dotazník. Cílem sekundárního měření výsledku bylo porovnat změnu PAQLQ(S) od výchozí hodnoty mezi skupinami léčenými MF MDI a placebem.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládaných AM FEV1 – MF MDI 50 mcg BID vs. MF DPI 100 mcg QD
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
FEV1 je množství vzduchu, měřeno v litrech, nuceně vydechnutého za 1 sekundu. Testy plicních funkcí měli účastníci provádět ráno před podáním dávky. Procento předpokládané FEV1 se rovná účastníkovi pozorované FEV1 dělené předpovězenou FEV1 účastníka (určenou výškou a rasou) a převedené na procento vynásobením 100 %. Cílem sekundárního měření výsledku bylo porovnat změnu od výchozí hodnoty v AM FEV1 mezi léčebnými skupinami MF MDI 50 mcg BID a MF DPI 100 mcg QD. Srovnání mezi ostatními skupinami léčby MF MDI BID a placebem jsou uvedena v předchozím měření výsledků.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organon and Co

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P04223
  • 2008-007504-28 (Číslo EudraCT)
  • MK-0887-086 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení