Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Mometason Furoat Dosering Inhalator hos børn med vedvarende astma (P04223)

5. juni 2024 opdateret af: Organon and Co

En 12-ugers, randomiseret, placebokontrolleret, dosisvarierende, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Mometasonfuroat afmålt dosisinhalator til behandling af børn i alderen 5 til 11 år med vedvarende astma (fase 2; protokol nr. P04223AM3)

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere den dosis-relaterede effektivitet ved at evaluere morgen (AM) lungefunktion ved slutningen af ​​doseringsintervallet (AM præ-dosis procent forudsagt forceret ekspiratorisk volumen i et sekund [FEV1]) over 12 uger behandling af tre doser (50 mcg, 100 mcg og 200 mcg) Mometasone Furoate (MF) Metered Dose Inhaler (MDI) to gange dagligt (BID) sammenlignet med placebo hos børn i alderen 5 til 11 år inklusive, med vedvarende astma. Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at mindst én dosis af MF MDI BID øger lungefunktionen, defineret som en signifikant stigning i procent forudsagt FEV1, sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
583

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af astma af mindst 6 måneders varighed.
  • Brug af et inhaleret kortikosteroid (ICS), enten alene eller i kombination med en langtidsvirkende beta-2-agonist (LABA), i mindst 12 uger før screeningsbesøget og skal have været på en stabil astmakur i mindst 2 uger før screeningsbesøget, må ikke have brugt orale glukokortikosteroider inden for 30 dage efter screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlet på skadestuen for en alvorlig astmaforværring, der kræver systemisk glukokortikosteroidbehandling, eller hospitalsindlæggelse for at håndtere luftvejsobstruktion inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Anamnese med ventilatorstøtte til respirationssvigt sekundært til astma.
  • Øvre eller nedre luftvejsinfektion (viral eller bakteriel) inden for de 2 uger forud for screening og baselinebesøg.
  • Anamnese med klinisk signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk, hæmatologisk, oftalmologisk, respiratorisk, gastrointestinal, cerebrovaskulær eller anden væsentlig medicinsk sygdom eller lidelse, som efter investigatorens vurdering kunne interferere med undersøgelsen eller kræve behandling, der evt. forstyrre undersøgelsen. Specifikke eksempler indbefatter, men er ikke begrænset til, insulinafhængig diabetes, hypertension, aktiv hepatitis, kardiovaskulær sygdom, herunder hypertension, eller tilstande, der kan interferere med respiratorisk funktion, såsom bronkiektasi og cystisk fibrose. Andre forhold, der er velkontrollerede og stabile, vil ikke forbyde deltagelse, hvis det skønnes hensigtsmæssigt i henhold til efterforskerens vurdering.
  • Manglende evne til korrekt at bruge en oral MDI eller en DPI.
  • Deltagelse i denne undersøgelse på et andet undersøgelsessted. Deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse på ethvert sted inden for samme tidsramme for denne undersøgelse.
  • Randomisering i denne undersøgelse mere end én gang.
  • Direkte tilknytning til enten administrationen af ​​denne undersøgelse eller undersøgelsens personale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MF MDI 50 mcg BID
Deltagerne modtager MF MDI 25 mcg x 2 inhalationer (50 mcg total dosis) BID PLUS Placebo tørpulverinhalator (DPI) x 1 inhalation én gang dagligt (QD) om aftenen i 12 uger.
Medicin: Mometasonfuroat (MF) Inhalator til afmålt dosis (MDI), 25 mcg
MF MDI 25 mcg (pr. inhalation), 2 pust BID i 12 uger
Medicin: Placebo Dry Powder Inhalator (DPI)
Placebo DPI, 1 pust QD i 12 uger
Eksperimentel: MF MDI 100 mcg BID
Deltagerne modtager MF MDI 50 mcg x 2 inhalationer (100 mcg total dosis) BID PLUS Placebo DPI x 1 inhalation QD om aftenen i 12 uger.
Medicin: Placebo Dry Powder Inhalator (DPI)
Placebo DPI, 1 pust QD i 12 uger
Medicin: Mometasonfuroat (MF) Inhalator til afmålt dosis (MDI), 50 mcg
MF MDI 50 mcg (pr. inhalation), 2 pust BID i 12 uger
Eksperimentel: MF MDI 200 mcg BID
Deltagerne modtager MF MDI 100 mcg x 2 inhalationer (200 mcg total dosis) BID PLUS Placebo DPI x 1 inhalation QD om aftenen i 12 uger.
Medicin: Placebo Dry Powder Inhalator (DPI)
Placebo DPI, 1 pust QD i 12 uger
Medicin: Mometasonfuroat (MF) Inhalator til afmålt dosis (MDI), 100 mcg
MF MDI 100 mcg (pr. inhalation), 2 pust BID i 12 uger
Aktiv komparator: MF DPI 100 mcg QD
Deltagerne modtager placebo MDI x 2 inhalationer BID PLUS MF DPI x 1 inhalation QD om aftenen i 12 uger.
Medicin: Mometasonfuroat (MF) tørpulverinhalator (DPI), 100 mcg
MF DPI 100 mcg (pr. inhalation), 1 pust QD i 12 uger
Andre navne:
  • Asmanex® Twisthaler®
Medicin: Placebo afmålt dosisinhalator (MDI)
Placebo MDI, 2 pust BID i 12 uger
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager placebo MDI x 2 inhalationer BID PLUS Placebo DPI x 1 inhalation QD om aftenen i 12 uger.
Medicin: Placebo Dry Powder Inhalator (DPI)
Placebo DPI, 1 pust QD i 12 uger
Medicin: Placebo afmålt dosisinhalator (MDI)
Placebo MDI, 2 pust BID i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i procent forudsagt morgen (AM) forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) - MF MDI vs. placebo
Tidsramme: Baseline og uge 12
FEV1 er mængden af ​​luft, målt i liter, tvangsudåndet på 1 sekund. Lungefunktionsprøver skulle udføres af deltagerne om morgenen før dosering. Den procentvise forudsagte FEV1 er lig med deltagerens observerede FEV1 divideret med deltagerens forudsagte FEV1 (bestemt af højde og race) og omregnet til en procentdel ved at gange med 100 %. Målet med det primære resultatmål var at sammenligne ændringen fra baseline i AM FEV1 mellem MF MDI- og placebobehandlingsgrupperne. Sammenligningen mellem MF MDI 50 mcg BID vs. MF DPI 100 mcg QD behandlingsgrupper præsenteres i et efterfølgende resultatmål.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i AM Peak Expiratory Flow (PEF) - MF MDI vs. Placebo
Tidsramme: Baseline og uge 12
PEF, målt i liter pr. minut, er det højeste flow under udånding. Deltagerne registrerede dagbogsoptegnelser for PEF to gange dagligt (om morgenen, når de stod op og om aftenen ved sengetid). Målet med det sekundære resultatmål var at sammenligne ændringen fra baseline i AM PEF mellem MF MDI- og placebobehandlingsgrupperne.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i pædiatrisk astma livskvalitetsspørgeskema med standardiserede aktiviteter (PAQLQ(S)) Total score - MF MDI vs. placebo
Tidsramme: Baseline og uge 12
PAQLQ(S) består af 23 spørgsmål i 3 kategorier: Symptomer (10 emner), aktivitetsbegrænsninger (5 emner) og følelsesmæssig funktion (8 emner). Svarene er baseret på en 7-trins skala (7=ikke generet overhovedet til 1=ekstremt generet). PAQLQ(S) Total Scores kunne variere fra 23 til 161, med en lavere score, der indikerer en lavere livskvalitet. PAQLQ(S) omfattede kun deltagere i deltagende lande, hvor et valideret oversat spørgeskema var tilgængeligt. Målet med det sekundære resultatmål var at sammenligne ændringen fra baseline i PAQLQ(S) mellem MF MDI- og placebobehandlingsgrupperne.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i procent forudsagt AM FEV1 - MF MDI 50 mcg BID vs. MF DPI 100 mcg QD
Tidsramme: Baseline og uge 12
FEV1 er mængden af ​​luft, målt i liter, tvangsudåndet på 1 sekund. Lungefunktionsprøver skulle udføres af deltagerne om morgenen før dosering. Den procentvise forudsagte FEV1 er lig med deltagerens observerede FEV1 divideret med deltagerens forudsagte FEV1 (bestemt af højde og race) og omregnet til en procentdel ved at gange med 100 %. Målet med det sekundære resultatmål var at sammenligne ændringen fra baseline i AM FEV1 mellem behandlingsgrupperne MF MDI 50 mcg BID og MF DPI 100 mcg QD. Sammenligningerne mellem de andre MF MDI BID- og placebo-behandlingsgrupper er præsenteret i et tidligere resultatmål.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P04223
  • 2008-007504-28 (EudraCT nummer)
  • MK-0887-086 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger