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Uno studio sull'inalatore dosato di mometasone furoato nei bambini con asma persistente (P04223)

5 giugno 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio di 12 settimane, randomizzato, controllato con placebo, dose-ranging, efficacia e sicurezza dell'inalatore predosato di mometasone furoato nel trattamento di bambini di età compresa tra 5 e 11 anni con asma persistente (fase 2; protocollo n. P04223AM3)

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia dose-correlata, valutando la funzione polmonare mattutina (AM) alla fine dell'intervallo di somministrazione (percentuale pre-dose AM del volume espiratorio forzato previsto in un secondo [FEV1]) nell'arco di 12 settimane del trattamento, di tre dosi (50 mcg, 100 mcg e 200 mcg) di mometasone furoato (MF) inalatore predosato (MDI) due volte al giorno (BID) rispetto al placebo nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni inclusi, con asma persistente. L'ipotesi principale di questo studio è che almeno una dose di MF MDI BID aumenti la funzione polmonare, definita come un aumento significativo della percentuale del FEV1 predetto, rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
583

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di asma della durata di almeno 6 mesi.
  • Utilizzo di un corticosteroide per via inalatoria (ICS), da solo o in combinazione con un beta-2 agonista a lunga durata d'azione (LABA), per almeno 12 settimane prima della visita di screening e deve essere stato in regime di asma stabile per almeno 2 settimane prima della visita di screening, non deve aver utilizzato glucocorticosteroidi orali entro 30 giorni dalla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • - Trattati al pronto soccorso per una grave esacerbazione dell'asma che richiede un trattamento sistemico con glucocorticosteroidi o ricovero in ospedale per la gestione dell'ostruzione delle vie aeree entro 3 mesi prima della visita di screening.
  • Storia di supporto ventilatorio per insufficienza respiratoria secondaria ad asma.
  • Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore (virale o batterica) nelle 2 settimane precedenti le visite di screening e basale.
  • Anamnesi clinicamente significativa di malattia o disturbo renale, epatico, cardiovascolare, metabolico, neurologico, ematologico, oftalmologico, respiratorio, gastrointestinale, cerebrovascolare o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio o richiedere un trattamento che potrebbe interferire con lo studio. Esempi specifici includono, ma non sono limitati a, diabete insulino-dipendente, ipertensione, epatite attiva, malattie cardiovascolari inclusa l'ipertensione o condizioni che possono interferire con la funzione respiratoria come bronchiectasie e fibrosi cistica. Altre condizioni ben controllate e stabili non proibiranno la partecipazione se ritenute appropriate secondo il giudizio dell'investigatore.
  • Incapacità di utilizzare correttamente un MDI orale o un DPI.
  • Partecipazione a questo studio presso un altro sito sperimentale. Partecipazione a un diverso studio sperimentale in qualsiasi sito durante lo stesso periodo di tempo di questo studio.
  • Randomizzazione in questo studio più di una volta.
  • Associazione diretta con l'amministrazione di questo studio o con il personale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MF MDI 50 mcg BID
I partecipanti ricevono MF MDI 25 mcg x 2 inalazioni (dose totale 50 mcg) BID PLUS Placebo inalatore di polvere secca (DPI) x 1 inalazione una volta al giorno (QD) la sera per 12 settimane.
Droga: Mometasone Furoato (MF) Inalatore predosato (MDI), 25 mcg
MF MDI 25 mcg (per inalazione), 2 puff BID per 12 settimane
Droga: Inalatore di polvere secca placebo (DPI)
Placebo DPI, 1 puff QD per 12 settimane
Sperimentale: MF MDI 100 mcg BID
I partecipanti ricevono MF MDI 50 mcg x 2 inalazioni (dose totale 100 mcg) BID PLUS Placebo DPI x 1 inalazione QD alla sera per 12 settimane.
Droga: Inalatore di polvere secca placebo (DPI)
Placebo DPI, 1 puff QD per 12 settimane
Droga: Mometasone Furoato (MF) Inalatore predosato (MDI), 50 mcg
MF MDI 50 mcg (per inalazione), 2 puff BID per 12 settimane
Sperimentale: MF MDI 200 mcg BID
I partecipanti ricevono MF MDI 100 mcg x 2 inalazioni (dose totale 200 mcg) BID PLUS Placebo DPI x 1 inalazione QD alla sera per 12 settimane.
Droga: Inalatore di polvere secca placebo (DPI)
Placebo DPI, 1 puff QD per 12 settimane
Droga: Mometasone furoato (MF) Inalatore predosato (MDI), 100 mcg
MF MDI 100 mcg (per inalazione), 2 puff BID per 12 settimane
Comparatore attivo: MF DPI 100 mcg QD
I partecipanti ricevono Placebo MDI x 2 inalazioni BID PLUS MF DPI x 1 inalazione QD alla sera per 12 settimane.
Droga: Mometasone Furoato (MF) Inalatore a polvere secca (DPI), 100 mcg
MF DPI 100 mcg (per inalazione), 1 puff QD per 12 settimane
Altri nomi:
  • Asmanex® Twisthaler®
Droga: Inalatore a dose controllata di placebo (MDI)
Placebo MDI, 2 puff BID per 12 settimane
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono Placebo MDI x 2 inalazioni BID PLUS Placebo DPI x 1 inalazione QD la sera per 12 settimane.
Droga: Inalatore di polvere secca placebo (DPI)
Placebo DPI, 1 puff QD per 12 settimane
Droga: Inalatore a dose controllata di placebo (MDI)
Placebo MDI, 2 puff BID per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale in percentuale del volume espiratorio forzato mattutino previsto (AM) in 1 secondo (FEV1) - MF MDI vs. Placebo
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
FEV1 è la quantità di aria, misurata in litri, espirata forzatamente in 1 secondo. I test di funzionalità polmonare dovevano essere eseguiti dai partecipanti la mattina prima della somministrazione. La percentuale del FEV1 previsto è uguale al FEV1 osservato del partecipante diviso per il FEV1 previsto del partecipante (determinato dall'altezza e dalla razza) e convertito in una percentuale moltiplicando per 100%. L'obiettivo della misura dell'esito primario era confrontare la variazione rispetto al basale del FEV1 AM tra i gruppi di trattamento MF MDI e placebo. Il confronto tra i gruppi di trattamento MF MDI 50 mcg BID vs. MF DPI 100 mcg QD è presentato in una successiva misurazione dei risultati.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del flusso espiratorio di picco AM (PEF) - MF MDI vs. Placebo
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il PEF, misurato in litri al minuto, è il flusso più alto durante l'espirazione. I partecipanti hanno registrato le annotazioni del diario per il PEF due volte al giorno (la mattina quando si alzavano e la sera prima di coricarsi). L'obiettivo della misura dell'esito secondario era confrontare la variazione rispetto al basale in AM PEF tra i gruppi di trattamento MF MDI e placebo.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'asma pediatrico con attività standardizzate (PAQLQ(S)) Punteggio totale - MF MDI vs. Placebo
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il PAQLQ(S) è composto da 23 domande in 3 categorie: Sintomi (10 item), Limitazioni dell'attività (5 item) e Funzione emotiva (8 item). Le risposte si basano su una scala a 7 punti (da 7=per niente infastidito a 1=estremamente infastidito). I punteggi totali PAQLQ(S) potrebbero variare da 23 a 161, con un punteggio inferiore che indica una qualità di vita inferiore. Il PAQLQ(S) includeva solo i partecipanti nei paesi partecipanti in cui era disponibile un questionario tradotto convalidato. L'obiettivo della misura dell'esito secondario era confrontare la variazione rispetto al basale in PAQLQ(S) tra i gruppi di trattamento MF MDI e placebo.
Basale e settimana 12
Variazione dal basale in percentuale AM ​​FEV1 previsto - MF MDI 50 mcg BID rispetto a MF DPI 100 mcg QD
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
FEV1 è la quantità di aria, misurata in litri, espirata forzatamente in 1 secondo. I test di funzionalità polmonare dovevano essere eseguiti dai partecipanti la mattina prima della somministrazione. La percentuale del FEV1 previsto è uguale al FEV1 osservato del partecipante diviso per il FEV1 previsto del partecipante (determinato dall'altezza e dalla razza) e convertito in una percentuale moltiplicando per 100%. L'obiettivo della misura dell'esito secondario era confrontare la variazione rispetto al basale di AM FEV1 tra i gruppi di trattamento MF MDI 50 mcg BID e MF DPI 100 mcg QD. I confronti tra gli altri gruppi di trattamento MF MDI BID e Placebo sono presentati in una misura di esito precedente.
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Organon and Co

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P04223
  • 2008-007504-28 (Numero EudraCT)
  • MK-0887-086 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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