Studie inhalátoru s odměřenou dávkou mometasonfuroátu u dětí s přetrvávajícím astmatem (P04223)
5. června 2024 aktualizováno: Organon and Co
12týdenní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie dávkového rozmezí, účinnosti a bezpečnosti inhalátoru s odměřenou dávkou mometasonfuroátu při léčbě dětí ve věku 5 až 11 let s přetrvávajícím astmatem (fáze 2; protokol č. P04223AM3)
Primárním cílem této studie je demonstrovat na dávce závislou účinnost hodnocením ranní (AM) plicní funkce na konci dávkovacího intervalu (AM procento předpokládaného usilovného výdechového objemu za jednu sekundu [FEV1]) během 12 týdnů léčby, tří dávek (50 mcg, 100 mcg a 200 mcg) mometasonfuroátového (MF) dávkovacího inhalátoru (MDI) dvakrát denně (BID) ve srovnání s placebem u dětí ve věku 5 až 11 let včetně, s přetrvávající astma.
Primární hypotézou této studie je, že alespoň jedna dávka MF MDI BID zvyšuje plicní funkci, definovanou jako významné zvýšení procenta předpokládaného FEV1, ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Mometason furoát (MF) inhalátor s odměřenou dávkou (MDI), 25 mcg
- Lék: Placebo inhalátor suchého prášku (DPI)
- Lék: Mometason furoát (MF) inhalátor s odměřenou dávkou (MDI), 50 mcg
- Lék: Inhalátor s odměřenou dávkou mometasonfuroátu (MF) (MDI), 100 mcg
- Lék: Mometason furoát (MF) suchý práškový inhalátor (DPI), 100 mcg
- Lék: Placebo odměřovaný dávkový inhalátor (MDI)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
583
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza astmatu trvající minimálně 6 měsíců.
- Používání inhalačního kortikosteroidu (ICS), buď samotného, nebo v kombinaci s dlouhodobě působícím beta-2 agonistou (LABA), po dobu nejméně 12 týdnů před screeningovou návštěvou a musí mít stabilní astmatický režim po dobu nejméně 2 týdnů před screeningovou návštěvou nesmí užívat perorální glukokortikosteroidy do 30 dnů od screeningové návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Léčeno na pohotovosti pro těžkou exacerbaci astmatu vyžadující systémovou léčbu glukokortikosteroidy nebo hospitalizaci kvůli léčbě obstrukce dýchacích cest během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Historie ventilátorové podpory pro respirační selhání sekundární k astmatu.
- Infekce horních nebo dolních cest dýchacích (virová nebo bakteriální) během 2 týdnů před screeningem a základními návštěvami.
- Anamnéza klinicky významného renálního, jaterního, kardiovaskulárního, metabolického, neurologického, hematologického, oftalmologického, respiračního, gastrointestinálního, cerebrovaskulárního nebo jiného závažného zdravotního onemocnění nebo poruchy, které by podle úsudku zkoušejícího mohly narušit studii nebo vyžadovat léčbu, která by mohla zasahovat do studia. Specifické příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na inzulín-dependentní diabetes, hypertenzi, aktivní hepatitidu, kardiovaskulární onemocnění včetně hypertenze nebo stavy, které mohou interferovat s respirační funkcí, jako je bronchiektázie a cystická fibróza. Jiné podmínky, které jsou dobře kontrolované a stabilní, nezakážou účast, pokud je to podle úsudku vyšetřovatele považováno za vhodné.
- Neschopnost správně použít orální MDI nebo DPI.
- Účast na této studii na jiném výzkumném místě. Účast na jiné výzkumné studii na jakémkoli místě ve stejném časovém rámci této studie.
- Randomizace do této studie více než jednou.
- Přímá vazba buď na administrativu této studie nebo na studijní personál.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MF MDI 50 mcg BID
Účastníci dostávají MF MDI 25 mcg x 2 inhalace (50 mcg celková dávka) BID PLUS Placebo inhalátor suchého prášku (DPI) x 1 inhalaci jednou denně (QD) večer po dobu 12 týdnů.
|
MF MDI 25 mcg (na inhalaci), 2 vstřiky BID po dobu 12 týdnů
Placebo DPI, 1 vstřik QD po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: MF MDI 100 mcg BID
Účastníci dostávají MF MDI 50 mcg x 2 inhalace (celková dávka 100 mcg) BID PLUS Placebo DPI x 1 inhalace QD večer po dobu 12 týdnů.
|
Placebo DPI, 1 vstřik QD po dobu 12 týdnů
MF MDI 50 mcg (na inhalaci), 2 vstřiky BID po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: MF MDI 200 mcg BID
Účastníci dostávají MF MDI 100 mcg x 2 inhalace (200 mcg celková dávka) BID PLUS Placebo DPI x 1 inhalace QD večer po dobu 12 týdnů.
|
Placebo DPI, 1 vstřik QD po dobu 12 týdnů
MF MDI 100 mcg (na inhalaci), 2 vstřiky BID po dobu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: MF DPI 100 mcg QD
Účastníci dostávají Placebo MDI x 2 inhalace BID PLUS MF DPI x 1 inhalace QD večer po dobu 12 týdnů.
|
MF DPI 100 mcg (na inhalaci), 1 vdech QD po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
Placebo MDI, 2 vstřiky BID po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají Placebo MDI x 2 inhalace BID PLUS Placebo DPI x 1 inhalace QD večer po dobu 12 týdnů.
|
Placebo DPI, 1 vstřik QD po dobu 12 týdnů
Placebo MDI, 2 vstřiky BID po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v procentech předpokládaného ranního (AM) vynuceného exspiračního objemu za 1 sekundu (FEV1) – MF MDI vs. placebo
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
FEV1 je množství vzduchu, měřeno v litrech, nuceně vydechnutého za 1 sekundu.
Testy plicních funkcí měli účastníci provádět ráno před podáním dávky.
Procento předpokládané FEV1 se rovná účastníkovi pozorované FEV1 dělené předpovězenou FEV1 účastníka (určenou výškou a rasou) a převedené na procento vynásobením 100 %.
Cílem měření primárního výsledku bylo porovnat změnu od výchozí hodnoty v AM FEV1 mezi léčebnými skupinami MF MDI a placebem.
Srovnání mezi léčebnými skupinami MF MDI 50 mcg BID vs. MF DPI 100 mcg QD je uvedeno v následném měření výsledku.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v AM Peak Expiratory Flow (PEF) - MF MDI vs. Placebo
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
PEF, měřeno v litrech za minutu, je nejvyšší průtok při výdechu.
Účastníci si zapisovali do deníku PEF dvakrát denně (ráno po vstávání a večer před spaním).
Cílem sekundárního měření výsledku bylo porovnat změnu od výchozí hodnoty v AM PEF mezi skupinami léčenými MF MDI a placebem.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života u dětského astmatu se standardizovanými aktivitami (PAQLQ(S)) Celkové skóre - MF MDI vs. placebo
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
PAQLQ(S) se skládá z 23 otázek ve 3 kategoriích: Symptomy (10 položek), Omezení aktivity (5 položek) a Emoční funkce (8 položek).
Odpovědi jsou založeny na 7bodové škále (7=vůbec mě neobtěžuje až 1=velmi obtěžuje).
Celkové skóre PAQLQ(S) se může pohybovat od 23 do 161, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší kvalitu života.
PAQLQ(S) zahrnoval pouze účastníky ze zúčastněných zemí, ve kterých byl k dispozici ověřený přeložený dotazník.
Cílem sekundárního měření výsledku bylo porovnat změnu PAQLQ(S) od výchozí hodnoty mezi skupinami léčenými MF MDI a placebem.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládaných AM FEV1 – MF MDI 50 mcg BID vs. MF DPI 100 mcg QD
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
FEV1 je množství vzduchu, měřeno v litrech, nuceně vydechnutého za 1 sekundu.
Testy plicních funkcí měli účastníci provádět ráno před podáním dávky.
Procento předpokládané FEV1 se rovná účastníkovi pozorované FEV1 dělené předpovězenou FEV1 účastníka (určenou výškou a rasou) a převedené na procento vynásobením 100 %.
Cílem sekundárního měření výsledku bylo porovnat změnu od výchozí hodnoty v AM FEV1 mezi léčebnými skupinami MF MDI 50 mcg BID a MF DPI 100 mcg QD.
Srovnání mezi ostatními skupinami léčby MF MDI BID a placebem jsou uvedena v předchozím měření výsledků.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
29. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
29. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P04223
- 2008-007504-28 (Číslo EudraCT)
- MK-0887-086 (Jiný identifikátor: Merck)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mometason furoát (MF) inhalátor s odměřenou dávkou (MDI), 25 mcg
-
Organon and CoDokončeno
-
Organon and CoNovartisDokončeno
-
Organon and CoNovartisDokončeno