Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Mometasonfuroat inhalator med dosemålt dose hos barn med vedvarende astma (P04223)

5. juni 2024 oppdatert av: Organon and Co

En 12-ukers, randomisert, placebokontrollert, dosevarierende, effekt- og sikkerhetsstudie av Mometasonfuroat-doseinhalator for behandling av barn i alderen 5 til 11 år med vedvarende astma (Fase 2; Protokoll nr. P04223AM3)

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere den doserelaterte effekten ved å evaluere morgen (AM) lungefunksjon ved slutten av doseringsintervallet (AM pre-dose prosent predikert tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund [FEV1]) over 12 uker behandling, av tre doser (50 mcg, 100 mcg og 200 mcg) Mometasone Furoate (MF) Metered Dose Inhalator (MDI) to ganger daglig (BID) sammenlignet med placebo hos barn i alderen 5 til 11 år, inklusive, med vedvarende astma. Den primære hypotesen i denne studien er at minst én dose MF MDI BID øker lungefunksjonen, definert som en signifikant økning i prosent predikert FEV1, sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
583

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av astma av minst 6 måneders varighet.
  • Bruk av et inhalert kortikosteroid (ICS), enten alene eller i kombinasjon med en langtidsvirkende beta-2-agonist (LABA), i minst 12 uker før screeningbesøket og må ha vært på et stabilt astmaregime i minst 2 uker før screeningbesøket, må ikke ha brukt orale glukokortikosteroider innen 30 dager etter screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandles på akuttmottaket for en alvorlig astmaforverring som krever systemisk glukokortikosteroidbehandling, eller sykehusinnleggelse for behandling av luftveisobstruksjon innen 3 måneder før screeningbesøket.
  • Anamnese med respiratorstøtte for respirasjonssvikt sekundært til astma.
  • Øvre eller nedre luftveisinfeksjon (viral eller bakteriell) innen 2 uker før screening og baseline-besøk.
  • Anamnese med klinisk signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolsk, nevrologisk, hematologisk, oftalmologisk, respiratorisk, gastrointestinal, cerebrovaskulær eller annen betydelig medisinsk sykdom eller lidelse som, etter utforskerens vurdering, kan forstyrre studien eller kreve behandling som kan forstyrre studiet. Spesifikke eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, insulinavhengig diabetes, hypertensjon, aktiv hepatitt, kardiovaskulær sykdom inkludert hypertensjon, eller tilstander som kan forstyrre respiratorisk funksjon som bronkiektasi og cystisk fibrose. Andre forhold som er godt kontrollert og stabile vil ikke forby deltakelse hvis det anses hensiktsmessig etter etterforskerens vurdering.
  • Manglende evne til å bruke en oral MDI eller en DPI riktig.
  • Deltakelse i denne studien på et annet undersøkelsessted. Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie på et hvilket som helst sted i løpet av samme tidsramme for denne studien.
  • Randomisering i denne studien mer enn én gang.
  • Direkte tilknytning til enten administrasjonen av denne studien eller studiepersonalet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MF MDI 50 mcg BID
Deltakerne får MF MDI 25 mcg x 2 inhalasjoner (50 mcg total dose) BID PLUS Placebo tørrpulverinhalator (DPI) x 1 inhalasjon én gang daglig (QD) om kvelden i 12 uker.
Legemiddel: Mometasonfuroat (MF) Inhalator med oppmålt dose (MDI), 25 mcg
MF MDI 25 mcg (per inhalasjon), 2 drag BID i 12 uker
Legemiddel: Placebo tørrpulverinhalator (DPI)
Placebo DPI, 1 puff QD i 12 uker
Eksperimentell: MF MDI 100 mcg BID
Deltakerne får MF MDI 50 mcg x 2 inhalasjoner (100 mcg total dose) BID PLUSS Placebo DPI x 1 inhalasjon QD om kvelden i 12 uker.
Legemiddel: Placebo tørrpulverinhalator (DPI)
Placebo DPI, 1 puff QD i 12 uker
Legemiddel: Mometasonfuroat (MF) Inhalator med oppmålt dose (MDI), 50 mcg
MF MDI 50 mcg (per inhalasjon), 2 drag BID i 12 uker
Eksperimentell: MF MDI 200 mcg BID
Deltakerne får MF MDI 100 mcg x 2 inhalasjoner (200 mcg total dose) BID PLUSS Placebo DPI x 1 inhalasjon QD om kvelden i 12 uker.
Legemiddel: Placebo tørrpulverinhalator (DPI)
Placebo DPI, 1 puff QD i 12 uker
Legemiddel: Mometasonfuroat (MF) Inhalator med oppmålt dose (MDI), 100 mcg
MF MDI 100 mcg (per inhalasjon), 2 drag BID i 12 uker
Aktiv komparator: MF DPI 100 mcg QD
Deltakerne får placebo MDI x 2 inhalasjoner BID PLUSS MF DPI x 1 inhalasjon QD om kvelden i 12 uker.
Legemiddel: Mometasonfuroat (MF) tørrpulverinhalator (DPI), 100 mcg
MF DPI 100 mcg (per inhalasjon), 1 puff QD i 12 uker
Andre navn:
  • Asmanex® Twisthaler®
Legemiddel: Placebo Metered Dose Inhalator (MDI)
Placebo MDI, 2 drag BID i 12 uker
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får placebo MDI x 2 inhalasjoner BID PLUSS Placebo DPI x 1 inhalasjon QD om kvelden i 12 uker.
Legemiddel: Placebo tørrpulverinhalator (DPI)
Placebo DPI, 1 puff QD i 12 uker
Legemiddel: Placebo Metered Dose Inhalator (MDI)
Placebo MDI, 2 drag BID i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i prosent anslått morgen (AM) tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) - MF MDI vs. placebo
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
FEV1 er mengden luft, målt i liter, tvangsutåndet på 1 sekund. Lungefunksjonsprøver skulle utføres av deltakerne om morgenen før dosering. Prosenten forutsagt FEV1 er lik deltakerens observerte FEV1 delt på deltakerens forutsagte FEV1 (bestemt av høyde og rase) og omregnet til en prosentandel ved å multiplisere med 100 %. Målet med det primære utfallsmålet var å sammenligne endringen fra baseline i AM FEV1 mellom MF MDI- og Placebo-behandlingsgruppene. Sammenligningen mellom MF MDI 50 mcg BID vs. MF DPI 100 mcg QD behandlingsgruppene presenteres i et påfølgende resultatmål.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i AM Peak Expiratory Flow (PEF) - MF MDI vs. Placebo
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
PEF, målt i liter per minutt, er den høyeste strømmen under utånding. Deltakerne registrerte dagbokoppføringer for PEF to ganger daglig (om morgenen ved oppreisning og om kvelden ved sengetid). Målet med det sekundære utfallsmålet var å sammenligne endringen fra baseline i AM PEF mellom MF MDI- og Placebo-behandlingsgruppene.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i pediatrisk astma livskvalitetsspørreskjema med standardiserte aktiviteter (PAQLQ(S)) total poengsum - MF MDI vs. placebo
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
PAQLQ(S) består av 23 spørsmål i 3 kategorier: Symptomer (10 elementer), aktivitetsbegrensninger (5 elementer) og emosjonell funksjon (8 elementer). Svarene er basert på en 7-punkts skala (7 = ikke plaget i det hele tatt til 1 = ekstremt plaget). PAQLQ(S) Totalscore kan variere fra 23 til 161, med en lavere poengsum som indikerer lavere livskvalitet. PAQLQ(S) inkluderte bare deltakere i deltakende land der et validert oversatt spørreskjema var tilgjengelig. Målet med det sekundære utfallsmålet var å sammenligne endringen fra baseline i PAQLQ(S) mellom MF MDI- og Placebo-behandlingsgruppene.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i prosent anslått AM FEV1 - MF MDI 50 mcg BID vs. MF DPI 100 mcg QD
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
FEV1 er mengden luft, målt i liter, tvangsutåndet på 1 sekund. Lungefunksjonsprøver skulle utføres av deltakerne om morgenen før dosering. Prosenten forutsagt FEV1 er lik deltakerens observerte FEV1 delt på deltakerens forutsagte FEV1 (bestemt av høyde og rase) og omregnet til en prosentandel ved å multiplisere med 100 %. Målet med det sekundære utfallsmålet var å sammenligne endringen fra baseline i AM FEV1 mellom behandlingsgruppene MF MDI 50 mcg BID og MF DPI 100 mcg QD. Sammenligningene mellom de andre MF MDI BID- og Placebo-behandlingsgruppene er presentert i et tidligere utfallsmål.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Organon and Co

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2011

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P04223
  • 2008-007504-28 (EudraCT-nummer)
  • MK-0887-086 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger